Visualisering av asymptomatisk aterosklerotisk sykdom for optimal kardiovaskulær forebygging (VIPVIZA)

Prosjektbeskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å bidra til forbedret primær forebygging av kardiovaskulær sykdom gjennom å gi et visuelt bilde og bilderapport av aterosklerose mens den fortsatt er asymptomatisk. Bildet og rapporten blir sett og diskutert av både lege og pasient for å forbedre retningslinjene og pasientens oppfatning og forståelse av CVD-risikoen og påfølgende motivasjon for forebygging. De spesifikke målene inkluderer: 1. For å vurdere forekomsten av asymptomatisk aterosklerotisk sykdom hos menn og kvinner gjennom identifisering av carotis plakk og måling av carotid intima-media tykkelse (CIMT), og å relatere plakk og CIMT til klinisk estimerte CVD risikofaktorer og risikoscore; 2. Å utforske virkningen av billedfremstillinger av aterosklerose på legers overholdelse av retningslinjer for forebygging, og på individers livskvalitet, forebyggende tiltak, risikofaktorkontroll og fremgang av aterosklerotisk sykdom i løpet av tre og seks år, samt på prematur CVD-sykelighet og dødelighet i løpet av 5 og 10 år; 3. Å evaluere hvordan individers sosiale, psykologiske og kognitive egenskaper relaterer seg til helseatferd, aterosklerose og CVD-risiko ved baseline og progresjon av enhver aterosklerose; 4. Å undersøke biomarkører i forhold til CIMT og plakk ved baseline, endringer i konvensjonelle CVD-risikomarkører og livsstil, og progresjon av aterosklerose.

Kartlegging av feltet Primær forebygging av CVD mislykkes ofte på grunn av dårlig overholdelse blant behandlere og pasienter til evidensbaserte forebyggingsretningslinjer for effektiv modifikasjon av risikofaktorer ved livsstilsendring og farmakologisk behandling. Medvirkende faktorer inkluderer dårlig kommunikasjon om CVD-risikoen fra legen og unøyaktig risikooppfatning blant pasienter. Risikomeldingen formidles vanligvis verbalt eller numerisk, mens potensielt mer effektive visuelle verktøy sjelden brukes. For den kliniske vurderingen av CVD-risiko er FRS og European SCORE mest brukt. Det er imidlertid lite bevis for at bruken av dem fører til redusert CVD-sykelighet og dødelighet. Disse risikoskårene fokuserer på individer med høy risiko, til tross for at 60-70 % av alle CVD-hendelser forekommer blant individer med lav eller middels risiko for CVD. De kan også være for abstrakte til å føre til nøyaktig risikooppfatning og motivere enkeltpersoner til å ta forebyggende handlinger; informasjon alene resulterer sjelden i rasjonell atferdsendring. VIPVIZA har en annen tilnærming enn dagens praksis for forebygging av hjerte- og karsykdommer. I stedet for å være basert utelukkende på indirekte risikofaktorer, evaluerer dette prosjektet selve aterosklerotisk sykdom mens den fortsatt er subklinisk, og gir forbedret vurdering, kommunikasjon og oppfatning av CVD-risikoen og dermed større motivasjon for forebygging. Dette oppnås med ultrasonografi av middels store arterier med vurdering av CIMT og eksisterende aterosklerotiske plakk.

Design, setting og studiepopulasjon:

Studien er en pragmatisk randomisert åpen kontrollert studie med blindede evaluatorer (PROBE). VIPVIZA er integrert i og lagt til det ordinære Västerbottens intervensjonsprogram (VIP). Personer med minst én klinisk CVD-risikofaktor ble invitert til VIPVIZA-studien da de deltok i VIP (n=4177), noe som resulterte i inkludering av 3532 deltakere. Baseline-besøk med ultralydundersøkelser ble gjennomført fra 29. april 2013 til 7. juni 2016. Deltakerne ble fortløpende og tilfeldig fordelt til to grupper (intervensjon og kontrollgruppe) ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Ultralydundersøkelsene i VIPVIZA ved baseline samt etter tre og seks år utføres ved sykehusene i de tre byene (Umeå, Skellefteå, Lycksele), og i avsidesliggende landlige områder ved primærhelsesentre. Risikofaktormålinger og spørreskjema ved oppfølging etter ett, tre og seks år gjennomføres for deltakere bosatt i Umeå ved Klinisk forskningssenter ved Umeå universitetssykehus, og for deltakere i resten av fylket ved deres lokale primærhelsestasjon. . Begge gruppene styres i henhold til kliniske retningslinjer for CVD-forebygging innen primærhelsetjenesten (ikke av studieteamet).

Intervensjon Ved baseline ble billedlig representasjon av carotis-ultralydresultatene gitt til hver deltaker i intervensjonsgruppen og deres primærlege. Aterosklerose ble presentert som vaskulær alder, med et mål som spenner fra grønt til gult, oransje og rødt for å illustrere individets biologiske alder sammenlignet med kronologisk alder. En rød eller en grønn sirkel, som et trafikklys, illustrert henholdsvis oppdaget eller ingen oppdaget plakett. Kort skriftlig informasjon om åreforkalkning som en dynamisk prosess som kan modifiseres ved en sunn livsstil og farmakologisk behandling, en tolkning av resultatet og generelle råd om CVD-forebygging ble inkludert. Etter 2-4 uker fikk deltakerne en oppfølgingstelefon av en forskningssykepleier for å berolige og gi ytterligere informasjon etter behov. Den samme billedinformasjonen ble gjentatt for deltakerne etter 6 måneder. Ingen informasjon om ultralydresultatet ble gitt til kontrollgruppen og deres leger.

Ved tre- og seksårsoppfølging mottar både intervensjons- og kontrollgruppedeltakerne og deres respektive primærlege informasjon om ultralydresultater med samme format som ble gitt til intervensjonsgruppen ved baseline. Dermed avsluttes intervensjonen på tidspunktet for tre års oppfølging. Deretter følges de to gruppene kontinuerlig gjennom registre og sammenlignes med hensyn til ateroskleroseutvikling og harde utfall.

Datainnsamling:

Kliniske risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom: Målt ved baseline VIP helseundersøkelsen, ved 1-, 3- og 6-års oppfølging (blodtrykk, lipider og glukose, BMI og midjeomkrets).

Spørreskjema: VIP-spørreskjemaet dekker helse, sosioøkonomisk situasjon, livskvalitet (RAND 36), livsstil (fysisk aktivitet, tobakk og alkoholforbruk, kosthold), arbeidsforhold, sosialt nettverk. Validerte psykometriske instrumenter ved baseline og 3-års oppfølging inkluderte helsekompetanse, mestringsstrategier, en optimisme-pessimisme-skala, self-efficacy, HADS og selvvurdert risiko for CVD. Oppfatninger om forebyggende medisinering og et stressspørreskjema ved 3-års oppfølgingen. Ved 3-års oppfølgingsspørsmål om helsekompetanse, mestringsstrategier og optimisme/pessimisme erstattes av spørreskjemaer om personlighet og tannpleie.

Carotis ultralydundersøkelser utføres ved baseline, etter 3 og 6 år i henhold til en standardisert protokoll.

Intervjuer: Med delutvalg av deltakere etter første, andre og tredje ultralydundersøkelse, og med primærleger etter første ultralydundersøkelse.

Lagrede blodprøver til Medisinsk biobank: Dette gjøres ved baseline VIP-besøk og ved 3- og 6-års oppfølging blant deltakerne, for å brukes til analyser av nye biomarkører Registerdata: Resepter, besøk og risikofaktormålinger fra journalsystemet i Västerbottens län. Tannhelse og tannradiologiske undersøkelser fra Tannhelsetjenesten. Reseptregisteret, Innleggelsesregisteret og Dødsårsaksregisteret hos Socialstyrelsen. I tillegg fysisk og psykologisk funksjon og blodgruppe ved militær mønster ved alder rundt 18 år fra vernepliktiges register (kun for mannlige deltakere), utdanningsnivå og inntekt fra SSB og luftforurensninger etter geografisk region i Västerbottens län.

Tidsplan Studiefremdriften er stort sett etter planen. Grunnundersøkelser ble gjennomført april 2013-juni 2016, 1-års oppfølgingsundersøkelser juni 2014-august 2017, og 3-års undersøkelser september 2016 - juni 2019. De seksårige oppfølgingsundersøkelsene startet desember 2019 som er en forsinkelse på 6 måneder på grunn av administrative årsaker. Registerdata fra journaler, Statistiska centralbyrån, Vernepliktiges register, Luftbårne miljøgifter er i gang april 2020. Data om sykelighet og dødelighet vil bli hentet inn i 2027, det vil si ett år senere enn 10 år etter prøvestart på grunn av forsinkelse til data om hendelser er innført i registrene.

Etisk godkjenning:

Studieprotokoll versjon 4.0:

VIPIVZA-rettssaken: Dnr 2011-445-32M dato 7. februar 2012. Endring 1: Dnr 2012-463-32M dato 19. desember 2012. Endring 2: Dnr 2013 373-32M dato 15. oktober 1013. Endring 3: Dnr 2016-245-32M dato 31. mai 2016. Endring 4: Dnr 2017-95-32M dato 27. februar 2017. Endring 5: Dnr 2018-182-32 dato 28. mai 2018.

Studieprotokoll versjon 5.0:

Endring 6: Dnr 2018-482-32M Dato 27. desember 2018. Endring 7: Dnr 2019-04619 Dato 24. september 2019.