Visualizzazione della malattia aterosclerotica asintomatica per una prevenzione cardiovascolare ottimale (VIPVIZA)

Descrizione del progetto

L'obiettivo principale di questo progetto è contribuire a migliorare la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari attraverso la fornitura di un'immagine visiva e di un resoconto pittorico dell'aterosclerosi mentre è ancora asintomatica. L'immagine e il referto vengono visti e discussi sia dal medico che dal paziente al fine di migliorare l'aderenza alle linee guida e la percezione e la comprensione del paziente del rischio CVD e la conseguente motivazione alla prevenzione. Gli obiettivi specifici comprendono: 1. Valutare la prevalenza della malattia aterosclerotica asintomatica negli uomini e nelle donne attraverso l'identificazione delle placche carotidee e la misurazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) e mettere in relazione placche e CIMT con fattori di rischio CVD stimati clinicamente e punteggi di rischio; 2. Esplorare l'impatto delle rappresentazioni pittoriche dell'aterosclerosi sull'aderenza dei medici alle linee guida di prevenzione e sulla qualità della vita delle persone, sulle misure preventive, sul controllo dei fattori di rischio e sul progresso della malattia aterosclerotica nel corso di tre e sei anni, nonché sulla morbilità e mortalità prematura per CVD nel corso di 5 e 10 anni; 3. Valutare in che modo le caratteristiche sociali, psicologiche e cognitive degli individui si relazionano ai comportamenti di salute, all'aterosclerosi e al rischio di CVD al basale e alla progressione di qualsiasi aterosclerosi; 4. Studiare i biomarcatori in relazione al CIMT e alle placche al basale, i cambiamenti nei marcatori di rischio CVD convenzionali e nello stile di vita e la progressione dell'aterosclerosi.

Indagine sul campo La prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari spesso fallisce a causa della scarsa aderenza tra professionisti e pazienti alle linee guida di prevenzione basate sull'evidenza sull'efficace modifica dei fattori di rischio attraverso il cambiamento dello stile di vita e il trattamento farmacologico. I fattori che contribuiscono includono una scarsa comunicazione sul rischio CVD da parte del medico e una percezione imprecisa del rischio tra i pazienti. Il messaggio di rischio viene solitamente comunicato verbalmente o numericamente, mentre raramente vengono utilizzati strumenti visivi potenzialmente più efficaci. Per la valutazione clinica del rischio CVD sono i più utilizzati l'FRS e lo SCORE europeo. Tuttavia, le prove che il loro uso si traduca in una riduzione della morbilità e della mortalità per CVD sono scarse. Questi punteggi di rischio si concentrano su individui ad alto rischio, nonostante il 60-70% di tutti gli eventi CVD si verifichino tra individui a rischio basso o intermedio per CVD. Potrebbero anche essere troppo astratte per portare a una percezione accurata del rischio e per motivare le persone a intraprendere azioni preventive; le informazioni da sole raramente si traducono in una modifica razionale del comportamento. VIPVIZA adotta un approccio diverso dalla pratica attuale per la prevenzione delle CVD. Invece di basarsi esclusivamente su fattori di rischio indiretti, questo progetto valuta la malattia aterosclerotica stessa mentre è ancora subclinica, fornendo una migliore valutazione, comunicazione e percezione del rischio CVD e quindi una maggiore motivazione alla prevenzione. Ciò si ottiene con l'ecografia delle arterie di medio calibro con valutazione del CIMT e delle placche aterosclerotiche esistenti.

Progettazione, ambientazione e popolazione di studio:

Lo studio è uno studio controllato pragmatico randomizzato in aperto con valutatori in cieco (PROBE). VIPVIZA è integrato e aggiunto al programma di intervento Västerbotten (VIP) ordinario. Gli individui con almeno un fattore di rischio CVD clinico sono stati invitati allo studio VIPVIZA quando hanno partecipato a VIP (n=4177), con conseguente inclusione di 3532 partecipanti. Le visite basali con esami ecografici sono state effettuate dal 29 aprile 2013 al 7 giugno 2016. I partecipanti sono stati assegnati in modo consecutivo e casuale a due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Gli esami ecografici in VIPVIZA al basale e dopo tre e sei anni vengono eseguiti negli ospedali delle tre città/paesi (Umeå, Skellefteå, Lycksele) e nelle aree rurali remote presso i centri di assistenza sanitaria di base. Le misurazioni dei fattori di rischio e i questionari al follow-up dopo uno, tre e sei anni vengono eseguiti per i partecipanti che vivono a Umeå presso il Centro di ricerca clinica dell'ospedale universitario di Umeå e per i partecipanti nel resto della contea presso il loro centro di assistenza sanitaria di base locale . Entrambi i gruppi sono gestiti secondo le linee guida cliniche per la prevenzione delle CVD nell'ambito delle cure primarie (non dal team dello studio).

Intervento Al basale, la rappresentazione pittorica dei risultati dell'ecografia carotidea è stata data a ciascun partecipante nel gruppo di intervento e al suo medico di base. L'aterosclerosi è stata presentata come età vascolare, con un indicatore che va dal verde al giallo, all'arancione e al rosso per illustrare l'età biologica dell'individuo rispetto all'età cronologica. Un cerchio rosso o verde, come un semaforo, illustra rispettivamente la targa rilevata o quella non rilevata. Sono state incluse brevi informazioni scritte sull'aterosclerosi come processo dinamico modificabile da uno stile di vita sano e da un trattamento farmacologico, un'interpretazione del risultato e consigli generali sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari. Dopo 2-4 settimane, i partecipanti hanno ricevuto una telefonata di follow-up da parte di un'infermiera ricercatrice per rassicurare e fornire ulteriori informazioni secondo necessità. Le stesse informazioni pittoriche sono state ripetute ai partecipanti dopo 6 mesi. Nessuna informazione sul risultato dell'ecografia è stata fornita al gruppo di controllo e ai loro medici.

Al follow-up di tre e sei anni, sia i partecipanti al gruppo di intervento che quelli di controllo e il rispettivo medico di base ricevono informazioni sui risultati dell'ecografia con lo stesso formato fornito al gruppo di intervento al basale. Pertanto, l'intervento è completato al momento del follow-up di tre anni. Successivamente i due gruppi vengono continuamente seguiti attraverso i registri e confrontati rispetto allo sviluppo dell'aterosclerosi e agli esiti difficili.

Raccolta dati:

Fattori di rischio clinico per malattie cardiovascolari: misurati al basale dell'indagine sanitaria VIP, a 1, 3 e 6 anni di follow-up (pressione sanguigna, lipidi e glucosio, BMI e circonferenza vita).

Questionari: Il questionario VIP copre salute, situazione socioeconomica, qualità della vita (RAND 36), stile di vita (attività fisica, consumo di tabacco e alcol, dieta), condizioni di lavoro, rete sociale. Gli strumenti psicometrici convalidati al basale e al follow-up a 3 anni includevano alfabetizzazione sanitaria, strategie di coping, una scala di ottimismo-pessimismo, autoefficacia, HADS e rischio auto-valutato di CVD. Percezioni sui farmaci preventivi e un questionario sullo stress al follow-up di 3 anni. Al follow-up a 3 anni le domande sull'alfabetizzazione sanitaria, le strategie di coping e l'ottimismo/pessimismo sono sostituite da questionari sulla personalità e le cure dentistiche.

Gli esami ecografici carotidei vengono eseguiti al basale, dopo 3 e 6 anni secondo un protocollo standardizzato.

Interviste: Con sottocampioni di partecipanti dopo il primo, secondo e terzo esame ecografico e con i medici di base dopo il primo esame ecografico.

Campioni di sangue conservati nella biobanca medica: questo viene fatto alla visita VIP di base e al follow-up a 3 e 6 anni tra i partecipanti, da utilizzare per le analisi di nuovi biomarcatori Registrare i dati: prescrizioni, visite e misurazioni dei fattori di rischio da il sistema di cartelle cliniche nella contea di Västerbotten. Igiene dentale e esami radiologici dentali da Dental care. Il registro delle prescrizioni, il registro dei ricoveri e il registro delle cause di morte presso l'Ente Nazionale di Sanità e Previdenza. Inoltre, funzionamento fisico e psicologico e gruppo sanguigno a modello militare all'età di circa 18 anni dal registro dei coscritti (solo per partecipanti di sesso maschile), livello di istruzione e reddito da Statistics Sweden e inquinanti atmosferici per regione geografica nella contea di Västerbotten.

Piano temporale Il progresso dello studio è in gran parte secondo il piano. Gli esami di riferimento sono stati condotti da aprile 2013 a giugno 2016, gli esami di follow-up di 1 anno da giugno 2014 ad agosto 2017 e gli esami di 3 anni da settembre 2016 a giugno 2019. Gli esami di follow-up a sei anni sono iniziati a dicembre 2019, con un ritardo di 6 mesi dovuto a motivi amministrativi. I dati del registro delle cartelle cliniche, le statistiche svedesi, il registro dei coscritti, gli inquinanti trasportati dall'aria sono in corso aprile 2020. I dati su morbilità e mortalità saranno recuperati nel 2027, ovvero un anno dopo rispetto ai 10 anni dall'inizio della sperimentazione a causa del ritardo fino all'inserimento dei dati sugli eventi nei registri.

Approvazione etica:

Protocollo di studio versione 4.0:

Il processo VIPIVZA: Dnr 2011-445-32M data 7 febbraio 2012. Modifica 1: Dnr 2012-463-32M del 19 dicembre 2012. Modifica 2: Dnr 2013 373-32M data 15 ottobre 1013. Modifica 3: Dnr 2016-245-32M del 31 maggio 2016. Modifica 4: Dnr 2017-95-32M data 27 febbraio 2017. Modifica 5: Dnr 2018-182-32 del 28 maggio 2018.

Protocollo di studio versione 5.0:

Modifica 6: Dnr 2018-482-32M Data 27 dicembre 2018. Modifica 7: Dnr 2019-04619 Data 24 settembre 2019.