Visualisatie van asymptomatische atherosclerotische ziekte voor optimale cardiovasculaire preventie (VIPVIZA)

Projectbeschrijving

Het hoofddoel van dit project is bij te dragen tot een betere primaire preventie van hart- en vaatziekten door middel van een visueel beeld en een picturaal verslag van atherosclerose terwijl deze nog asymptomatisch is. De afbeelding en het rapport worden bekeken en besproken door zowel de arts als de patiënt om de naleving van de richtlijnen en de perceptie en het begrip van het CVD-risico door de patiënt en de daaruit voortvloeiende motivatie voor preventie te verbeteren. De specifieke doelstellingen zijn onder meer: ​​1. Om de prevalentie van asymptomatische atherosclerotische ziekte bij mannen en vrouwen te beoordelen door identificatie van carotisplaques en meting van carotis intima-media dikte (CIMT), en om plaques en CIMT te relateren aan klinisch geschatte CVD risicofactoren en risicoscores; 2. De impact onderzoeken van afbeeldingen van atherosclerose op de naleving door artsen van preventierichtlijnen, en op de kwaliteit van leven van individuen, preventieve maatregelen, risicofactorcontrole en voortgang van atherosclerotische ziekte in de loop van drie en zes jaar, evenals op vroegtijdige CVD morbiditeit en mortaliteit in de loop van 5 en 10 jaar; 3. Evalueren hoe de sociale, psychologische en cognitieve kenmerken van individuen verband houden met gezondheidsgedrag, atherosclerose en CVD-risico bij baseline en progressie van atherosclerose; 4. Biomarkers onderzoeken in relatie tot CIMT en plaques bij aanvang, veranderingen in conventionele CVD-risicomarkers en levensstijl, en progressie van atherosclerose.

Overzicht van het veld Primaire preventie van hart- en vaatziekten mislukt vaak doordat behandelaars en patiënten zich slecht houden aan evidence-based preventierichtlijnen over effectieve wijziging van risicofactoren door verandering van levensstijl en farmacologische behandeling. Bijdragende factoren zijn onder meer slechte communicatie over het HVZ-risico door de arts en een onnauwkeurige risicoperceptie bij patiënten. De risicoboodschap wordt meestal verbaal of numeriek gecommuniceerd, terwijl potentieel effectievere visuele hulpmiddelen zelden worden gebruikt. Voor de klinische beoordeling van CVD-risico's worden de FRS en de Europese SCORE het meest gebruikt. Er is echter schaars bewijs dat het gebruik ervan zich vertaalt in verminderde HVZ-morbiditeit en mortaliteit. Deze risicoscores richten zich op personen met een hoog risico, ondanks dat 60-70% van alle HVZ-gebeurtenissen zich voordoen bij personen met een laag of gemiddeld risico op HVZ. Ze kunnen ook te abstract zijn om tot een juiste risicoperceptie te leiden en individuen te motiveren om preventieve maatregelen te nemen; informatie alleen leidt zelden tot rationele gedragsverandering. VIPVIZA hanteert een andere aanpak dan de huidige praktijk voor de preventie van HVZ. In plaats van uitsluitend gebaseerd te zijn op indirecte risicofactoren, evalueert dit project de atherosclerotische ziekte zelf terwijl deze nog subklinisch is, wat zorgt voor een betere beoordeling, communicatie en perceptie van het risico op hart- en vaatziekten en dus een grotere motivatie voor preventie. Dit wordt bereikt met echografie van middelgrote slagaders met beoordeling van CIMT en bestaande atherosclerotische plaques.

Ontwerp, setting en onderzoekspopulatie:

De studie is een pragmatische gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie met geblindeerde beoordelaars (PROBE). VIPVIZA is geïntegreerd in en toegevoegd aan het gewone Västerbotten Interventieprogramma (VIP). Personen met ten minste één klinische CVD-risicofactor werden uitgenodigd voor de VIPVIZA-studie toen ze deelnamen aan VIP (n=4177), wat resulteerde in inclusie van 3532 deelnemers. Van 29 april 2013 tot 7 juni 2016 werden basislijnbezoeken met echografie uitgevoerd. Deelnemers werden opeenvolgend en willekeurig toegewezen aan twee groepen (interventie- en controlegroep) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. De echografie-onderzoeken in VIPVIZA bij baseline en na drie en zes jaar worden uitgevoerd in de ziekenhuizen in de drie steden/gemeenten (Umeå, Skellefteå, Lycksele), en in afgelegen plattelandsgebieden in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg. Risicofactormetingen en vragenlijsten bij de follow-up na één, drie en zes jaar worden uitgevoerd voor deelnemers die in Umeå wonen in het Clinical Research Center van het Umeå University Hospital, en voor deelnemers in de rest van de provincie in hun plaatselijke eerstelijnsgezondheidszorgcentrum . Beide groepen worden beheerd volgens klinische richtlijnen voor HVZ-preventie binnen de eerste lijn (niet door het onderzoeksteam).

Interventie Bij aanvang werd een grafische weergave van de echografieresultaten van de halsslagader gegeven aan elke deelnemer in de interventiegroep en hun huisarts. Atherosclerose werd gepresenteerd als vasculaire leeftijd, met een maat variërend van groen via geel, oranje en rood om de biologische leeftijd van het individu te illustreren in vergelijking met de chronologische leeftijd. Een rode of een groene cirkel, zoals een verkeerslicht, illustreerde respectievelijk gedetecteerde of geen gedetecteerde plaque. Korte schriftelijke informatie over atherosclerose als een dynamisch proces dat beïnvloedbaar is door een gezonde levensstijl en medicamenteuze behandeling, een interpretatie van het resultaat en algemeen advies over HVZ-preventie waren opgenomen. Na 2-4 weken kregen de deelnemers een vervolgtelefoontje van een onderzoeksverpleegkundige om gerust te stellen en indien nodig aanvullende informatie te geven. Dezelfde picturale informatie werd na 6 maanden aan de deelnemers herhaald. Er werd geen informatie over het resultaat van de echografie gegeven aan de controlegroep en hun artsen.

Bij de follow-up van drie en zes jaar ontvangen zowel de deelnemers aan de interventie- als de controlegroep en hun respectieve huisarts informatie over echografieresultaten in hetzelfde formaat als aan de interventiegroep bij baseline. De interventie is dus voltooid op het tijdstip voor de follow-up van drie jaar. Daarna worden de twee groepen continu gevolgd via registers en vergeleken met betrekking tot de ontwikkeling van atherosclerose en harde uitkomsten.

Gegevensverzameling:

Klinische risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen: Gemeten bij de baseline VIP-gezondheidsenquête, na 1, 3 en 6 jaar follow-up (bloeddruk, lipiden en glucose, BMI en middelomtrek).

Vragenlijsten: De VIP-vragenlijst heeft betrekking op gezondheid, sociaaleconomische situatie, levenskwaliteit (RAND 36), levensstijl (lichamelijke activiteit, tabaks- en alcoholgebruik, voeding), werkomstandigheden, sociaal netwerk. Gevalideerde psychometrische instrumenten bij aanvang en na 3 jaar follow-up omvatten gezondheidsvaardigheden, coping-strategieën, een optimisme-pessimismeschaal, zelfeffectiviteit, HADS en zelfbeoordeeld risico op HVZ. Percepties over preventieve medicatie en een stressvragenlijst bij de 3-jaars follow-up. Na 3 jaar worden vragen over gezondheidsvaardigheden, copingstrategieën en optimisme/pessimisme vervangen door vragenlijsten over persoonlijkheid en tandheelkundige zorg.

Echografisch onderzoek van de halsslagader wordt uitgevoerd bij aanvang, na 3 en 6 jaar volgens een gestandaardiseerd protocol.

Interviews: Met deelsteekproeven van deelnemers na de eerste, tweede en derde echo en met huisartsen na de eerste echo.

Opgeslagen bloedmonsters naar de Medische Biobank: Dit wordt gedaan bij het baseline VIP-bezoek en bij 3- en 6-jarige follow-up onder deelnemers, om te worden gebruikt voor analyses van nieuwe biomarkers. Registreer gegevens: Voorschriften, bezoeken en risicofactormetingen van het medische dossiersysteem in de provincie Västerbotten. Tandheelkundige zorg en tandheelkundig radiologisch onderzoek van Tandheelkundige zorg. Het receptenregister, het ziekenhuisopnameregister en het register van doodsoorzaken bij de National Board of Health and Welfare. Daarnaast fysiek en psychisch functioneren en bloedgroep bij militaire patronen op de leeftijd van ongeveer 18 jaar uit het dienstplichtigenregister (alleen voor mannelijke deelnemers), opleidingsniveau en inkomen uit Statistics Sweden en luchtverontreinigende stoffen per geografische regio in de provincie Västerbotten.

Tijdsplan De studievoortgang verloopt grotendeels volgens plan. Baseline-onderzoeken werden uitgevoerd van april 2013-juni 2016, de 1-jarige vervolgonderzoeken juni 2014-augustus 2017 en de 3-jarige onderzoeken september 2016 - juni 2019. De zesjarige vervolgonderzoeken zijn in december 2019 gestart, een vertraging van 6 maanden vanwege administratieve redenen. Registreer gegevens uit medische dossiers, Statistics Sweden, the Conscripts register, Air-borne pollutants zijn onderweg april 2020. Gegevens over morbiditeit en mortaliteit zullen in 2027 worden opgehaald, d.w.z. een jaar later dan 10 jaar na start van de proef vanwege vertraging totdat gegevens over gebeurtenissen in de registers zijn ingevoerd.

Ethische goedkeuring:

Studieprotocol versie 4.0:

De VIPIVZA-proef: Dnr 2011-445-32M datum 7 februari 2012. Wijziging 1: Dnr 2012-463-32M d.d. 19 december 2012. Wijziging 2: Dnr 2013 373-32M d.d. 15 oktober 1013. Wijziging 3: Dnr 2016-245-32M datum 31 mei 2016. Wijziging 4: Dnr 2017-95-32M d.d. 27 februari 2017. Wijziging 5: Dnr 2018-182-32 d.d. 28 mei 2018.

Studieprotocol versie 5.0:

Wijziging 6: Dnr 2018-482-32M Datum 27 december 2018. Wijziging 7: Dnr 2019-04619 Datum 24 september 2019.