Tünetmentes atheroscleroticus betegség megjelenítése az optimális szív- és érrendszeri megelőzés érdekében (VIPVIZA)

A projekt leírása

A projekt fő célja a szív- és érrendszeri betegségek primer prevenciójának javítása azáltal, hogy vizuális képet és képi jelentést biztosít a tünetmentes atherosclerosisról. A képet és a jelentést az orvos és a beteg is láthatja és megvitatja annak érdekében, hogy javítsák az irányelvek betartását, valamint a betegek észlelését és megértését a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatban, és ebből következően motiválják a megelőzést. A konkrét célok a következők: 1. A tünetmentes atheroscleroticus betegség prevalenciájának felmérése férfiaknál és nőknél a carotis plakkok azonosítása és a carotis intima-media vastagságának (CIMT) mérése révén, valamint a plakkok és a CIMT összefüggése a klinikailag becsült CVD kockázati tényezőkkel és kockázati pontszámokkal; 2. Feltárni az atherosclerosis képi ábrázolásának hatását az orvosok megelőzési irányelveinek betartására, az egyének életminőségére, a megelőző intézkedésekre, a kockázati tényezők kontrolljára és az atherosclerosisos betegség progressziójára három és hat év során, valamint a szív- és érrendszeri betegségek korai morbiditása és mortalitása 5 és 10 év során; 3. Annak értékelése, hogy az egyének szociális, pszichológiai és kognitív jellemzői hogyan kapcsolódnak az egészségi magatartáshoz, az atherosclerosishoz és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatához a kiinduláskor és bármely atherosclerosis progressziójához; 4. Vizsgálni a biomarkereket a CIMT-vel és a plakkokkal kapcsolatban a kiinduláskor, a hagyományos CVD kockázati markerek és az életmód változásait, valamint az atherosclerosis progresszióját.

A terület felmérése A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges prevenciója gyakran kudarcot vall, mert a gyakorló orvosok és a betegek nem tartják be a bizonyítékokon alapuló prevenciós irányelveket a kockázati tényezők életmódváltással és gyógyszeres kezeléssel történő hatékony módosításáról. Közreműködő tényezők közé tartozik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos orvosi kommunikáció, valamint a betegek pontatlan kockázati megítélése. A kockázati üzenetet általában verbálisan vagy számszerűen közöljük, míg potenciálisan hatékonyabb vizuális eszközöket ritkán használnak. A CVD-kockázat klinikai értékelésére az FRS-t és az európai SCORE-t használják a legszélesebb körben. Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy használatuk csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek megbetegedését és mortalitását. Ezek a kockázati pontszámok a magas kockázatú egyénekre összpontosítanak, annak ellenére, hogy az összes CVD-esemény 60-70%-a olyan egyéneknél fordul elő, akiknél alacsony vagy közepes a CVD kockázata. Túl absztraktak is lehetnek ahhoz, hogy a kockázatok pontos észleléséhez vezessenek, és az egyéneket megelőző intézkedések megtételére ösztönözzék; Az információ önmagában ritkán vezet racionális viselkedésmódosításhoz. A VIPVIZA a jelenlegi gyakorlattól eltérő megközelítést alkalmaz a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében. Ahelyett, hogy pusztán közvetett kockázati tényezőkön alapulna, ez a projekt magát az ateroszklerózisos betegséget értékeli, miközben az még szubklinikai állapotú, jobb értékelést, kommunikációt és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának észlelését, és ezáltal nagyobb motivációt biztosít a megelőzésre. Ezt közepes méretű artériák ultrahangos vizsgálatával érik el, a CIMT és a meglévő atherosclerotikus plakkok felmérésével.

Tervezés, beállítás és tanulmányi populáció:

A tanulmány egy pragmatikus, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat, vak értékelőkkel (PROBE). A VIPVIZA be van építve a hagyományos Västerbotten Intervention Program (VIP) programba, és hozzáadódik ahhoz. A legalább egy klinikai CVD kockázati tényezővel rendelkező egyéneket meghívták a VIPVIZA-vizsgálatba, amikor részt vettek a VIP-ben (n=4177), így 3532 résztvevőt vontak be. 2013. április 29. és 2016. június 7. között került sor az ultrahangos kiindulási vizitekre. A résztvevőket egymást követően és véletlenszerűen két csoportba (beavatkozási és kontrollcsoportba) osztották egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével. Az ultrahangos vizsgálatokat VIPVIZA-ban a kiinduláskor, valamint három és hat év elteltével a három város (Umeå, Skellefteå, Lycksele) kórházaiban, a távoli vidéki területeken pedig az egészségügyi alapellátó központokban végzik. Az egy, három és hat év utáni utánkövetés során kockázati faktor méréseket és kérdőíveket készítenek az Umeå-ban élő résztvevők számára az Umeå Egyetemi Kórház Klinikai Kutatóközpontjában, a megye többi részében pedig a helyi egészségügyi alapellátási központban. . Mindkét csoportot a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó klinikai irányelvek szerint kezelik az alapellátásban (nem a vizsgálati csoport).

Beavatkozás Kiinduláskor a carotis ultrahang eredményeinek képi ábrázolását a beavatkozási csoport minden résztvevője és alapellátó orvosa megkapta. Az érelmeszesedést érrendszeri életkorként mutatták be, a zöldtől a sárgán, narancssárgán át a pirosig terjedő mérőszámmal, amely az egyén biológiai életkorát illusztrálja a kronológiai életkorhoz képest. Egy piros vagy egy zöld kör, mint egy közlekedési lámpa, illusztrált észlelt vagy nem észlelt plakett, ill. Rövid írásos tájékoztatást kaptunk az érelmeszesedésről, mint az egészséges életmóddal és gyógyszeres kezeléssel módosítható dinamikus folyamatról, az eredmény értelmezése és általános tanácsok a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozóan. 2-4 hét elteltével a résztvevők utólagos telefonhívást kaptak egy kutatónővértől, hogy megnyugtassák és szükség szerint további információkat adjanak. Ugyanezt a képi információt megismételték a résztvevők 6 hónap elteltével. Az ultrahang eredményéről nem adtak információt a kontrollcsoportnak és orvosaiknak.

A három- és hatéves utánkövetés során mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport résztvevői és a megfelelő alapellátó orvosuk ugyanolyan formátumban kap információt az ultrahang eredményeiről, mint az intervenciós csoportnak a kiinduláskor. Így a beavatkozás a hároméves követés időpontjában fejeződik be. Ezt követően a két csoportot folyamatosan követik a regisztereken keresztül, és összehasonlítják az érelmeszesedés kialakulását és a nehéz kimeneteleket.

Adatgyűjtés:

A szív- és érrendszeri betegségek klinikai kockázati tényezői: A kiindulási VIP-egészségügyi felmérés során, 1, 3 és 6 éves utánkövetéskor mérték (vérnyomás, lipidek és glükóz, BMI és derékkörfogat).

Kérdőívek: A VIP kérdőív kiterjed az egészségre, a társadalmi-gazdasági helyzetre, az életminőségre (RAND 36), az életmódra (fizikai aktivitás, dohányzás és alkoholfogyasztás, étrend), a munkakörülményekre, a közösségi hálózatra. A kiinduláskor és a 3 éves követés során validált pszichometriai eszközök közé tartozott az egészségműveltség, a megküzdési stratégiák, az optimizmus-pesszimizmus skála, az önhatékonyság, a HADS és a CVD önértékelési kockázata. Megelőző gyógyszeres kezelés és stressz kérdőív megítélése a 3 éves követéskor. A 3 éves követési kérdéseket az egészségműveltségre, a megküzdési stratégiákra és az optimizmusra/pesszimizmusra felváltják a személyiséggel és a fogászati ​​ellátással kapcsolatos kérdőívek.

A carotis ultrahangos vizsgálatokat az alapvonalon, 3 és 6 év elteltével, szabványosított protokoll szerint végezzük.

Interjúk: Résztvevők almintáival az első, második és harmadik ultrahangvizsgálat után, valamint az alapellátó orvosokkal az első ultrahangvizsgálat után.

Tárolt vérminták az Orvosi Biobankba: Ez az alap VIP látogatáskor, valamint a résztvevők 3 és 6 éves követése során történik, új biomarkerek elemzéséhez használandó. Nyilvántartási adatok: Felírások, látogatások és kockázati faktor mérések az orvosi nyilvántartási rendszer Västerbotten megyében. Fogászati ​​és fogászati ​​radiológiai vizsgálatok a Fogászati ​​ellátástól. Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanácsnál a vénynyilvántartás, a kórházi kezelések nyilvántartása és a halálokok nyilvántartása. Ezen túlmenően a fizikai és pszichológiai működés és a vércsoportok katonai mintázata 18 év körüli korban a hadkötelesek nyilvántartásából (csak a férfiak esetében), az iskolai végzettség és a jövedelem a Svédországi Statisztikától, valamint a levegőszennyező anyagok földrajzi régiók szerint Västerbotten megyében.

Időterv A tanulmányok előrehaladása nagyrészt a terv szerint történik. Az alapvizsgálatok 2013. április-2016. június, az 1 éves utóvizsgálatok 2014. június-2017. augusztus, a 3 éves vizsgálatok 2016. szeptember-2019. június között zajlottak. A hatéves utóvizsgálatok 2019 decemberében kezdődtek, ami adminisztratív okok miatt 6 hónapos csúszást jelent. Az orvosi nyilvántartásból, a Svédországi Statisztikából, a Hadköteles-nyilvántartásból, a levegőben szálló szennyező anyagok nyilvántartási adatai 2020 áprilisában vannak folyamatban. A morbiditási és mortalitási adatok lekérése 2027-ben történik, azaz egy évvel később, mint 10 évvel a vizsgálat megkezdése után, mert késik az eseményekre vonatkozó adatok nyilvántartásba vétele.

Etikai jóváhagyás:

A vizsgálati protokoll 4.0-s verziója:

A VIPIVZA-próba: Dnr 2011-445-32M dátum: 2012. február 7. 1. módosítás: Dnr 2012-463-32M dátum: 2012. december 19. 2. módosítás: Dnr 2013 373-32M dátum: 1013. október 15. 3. módosítás: Dnr 2016-245-32M dátum: 2016. május 31. 4. módosítás: Dnr 2017-95-32M dátum: 2017. február 27. 5. módosítás: Dnr 2018-182-32 dátum: 2018. május 28.

A vizsgálati protokoll 5.0-s verziója:

6. módosítás: Dnr 2018-482-32M Dátum: 2018. december 27. 7. módosítás: Dnr 2019-04619 Dátum: 2019. szeptember 24.