Visualisierung asymptomatischer atherosklerotischer Erkrankungen zur optimalen kardiovaskulären Prävention (VIPVIZA)

Projektbeschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, zu einer verbesserten Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beizutragen, indem ein visuelles Bild und ein bildlicher Bericht von Atherosklerose bereitgestellt werden, während sie noch asymptomatisch ist. Das Bild und der Bericht werden sowohl vom Arzt als auch vom Patienten gesehen und besprochen, um die Einhaltung der Leitlinien und die Wahrnehmung und das Verständnis des Patienten für das kardiovaskuläre Risiko und die daraus resultierende Motivation zur Prävention zu verbessern. Zu den konkreten Zielen gehören: 1. Bewertung der Prävalenz asymptomatischer atherosklerotischer Erkrankungen bei Männern und Frauen durch Identifizierung von Carotis-Plaques und Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) und Zuordnung von Plaques und CIMT zu klinisch geschätzten kardiovaskulären Risikofaktoren und Risikowerten; 2. Untersuchung des Einflusses bildlicher Darstellungen von Atherosklerose auf die Einhaltung von Präventionsrichtlinien durch Ärzte und auf die Lebensqualität, Präventionsmaßnahmen, die Kontrolle von Risikofaktoren und das Fortschreiten der atherosklerotischen Erkrankung im Laufe von drei und sechs Jahren sowie auf vorzeitige kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im Laufe von 5 und 10 Jahren; 3. Um zu bewerten, wie die sozialen, psychologischen und kognitiven Merkmale von Personen mit dem Gesundheitsverhalten, dem Atherosklerose- und CVD-Risiko zu Beginn und dem Fortschreiten einer Arteriosklerose zusammenhängen; 4. Untersuchung von Biomarkern in Bezug auf CIMT und Plaques zu Studienbeginn, Änderungen bei konventionellen kardiovaskulären Risikomarkern und Lebensstil sowie Fortschreiten der Atherosklerose.

Überblick über das Feld Die Primärprävention von CVD scheitert häufig an der mangelnden Einhaltung evidenzbasierter Präventionsleitlinien zur wirksamen Veränderung von Risikofaktoren durch Lebensstiländerung und pharmakologische Behandlung durch Ärzte und Patienten. Zu den beitragenden Faktoren gehören eine schlechte Kommunikation über das CVD-Risiko durch den Arzt und eine ungenaue Risikowahrnehmung unter den Patienten. Die Risikobotschaft wird normalerweise mündlich oder numerisch kommuniziert, während möglicherweise effektivere visuelle Tools selten verwendet werden. Für die klinische Bewertung des kardiovaskulären Risikos werden am häufigsten der FRS und der europäische SCORE verwendet. Es gibt jedoch nur wenige Beweise dafür, dass ihre Verwendung zu einer verringerten CVD-Morbidität und -Mortalität führt. Diese Risiko-Scores konzentrieren sich auf Personen mit hohem Risiko, obwohl 60-70 % aller kardiovaskulären Ereignisse bei Personen mit niedrigem oder mittlerem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen auftreten. Sie könnten auch zu abstrakt sein, um zu einer genauen Risikowahrnehmung zu führen und Einzelpersonen zu motivieren, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen; Informationen allein führen selten zu einer rationalen Verhaltensänderung. VIPVIZA verfolgt einen anderen Ansatz als die derzeitige Praxis zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Anstatt sich ausschließlich auf indirekte Risikofaktoren zu stützen, bewertet dieses Projekt die atherosklerotische Erkrankung selbst, während sie noch subklinisch ist, was eine verbesserte Bewertung, Kommunikation und Wahrnehmung des CVD-Risikos und damit eine größere Motivation zur Prävention ermöglicht. Dies wird durch die Sonographie mittelgroßer Arterien mit Beurteilung der CIMT und vorhandener atherosklerotischer Plaques erreicht.

Design, Setting und Studienpopulation:

Die Studie ist eine pragmatische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit verblindeten Bewertern (PROBE). VIPVIZA ist in das normale Västerbotten Intervention Program (VIP) integriert und wird diesem hinzugefügt. Personen mit mindestens einem klinischen CVD-Risikofaktor wurden zur VIPVIZA-Studie eingeladen, als sie an VIP teilnahmen (n=4177), was zum Einschluss von 3532 Teilnehmern führte. Baseline Visiten mit Ultraschalluntersuchungen wurden vom 29. April 2013 bis 7. Juni 2016 durchgeführt. Die Teilnehmer wurden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste nacheinander und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Ultraschalluntersuchungen in VIPVIZA zu Studienbeginn sowie nach drei und sechs Jahren werden in den Krankenhäusern in den drei Städten/Gemeinden (Umeå, Skellefteå, Lycksele) und in abgelegenen ländlichen Gebieten in primären Gesundheitszentren durchgeführt. Risikofaktormessungen und Fragebögen bei der Nachsorge nach einem, drei und sechs Jahren werden für die in Umeå lebenden Teilnehmer im Klinischen Forschungszentrum des Universitätskrankenhauses von Umeå und für die Teilnehmer im Rest des Landkreises in ihrem örtlichen primären Gesundheitszentrum durchgeführt . Beide Gruppen werden gemäß den klinischen Leitlinien zur CVD-Prävention in der Primärversorgung behandelt (nicht vom Studienteam).

Intervention Zu Studienbeginn wurde jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe und seinem Hausarzt eine bildliche Darstellung der Carotis-Ultraschallergebnisse gegeben. Arteriosklerose wurde als vaskuläres Alter dargestellt, mit einer Anzeige, die von grün über gelb, orange und rot reichte, um das biologische Alter des Individuums im Vergleich zum chronologischen Alter zu veranschaulichen. Ein roter oder grüner Kreis, wie eine Ampel, zeigt eine erkannte bzw. keine erkannte Plakette an. Kurze schriftliche Informationen über Atherosklerose als dynamischen Prozess, der durch eine gesunde Lebensweise und pharmakologische Behandlung modifizierbar ist, eine Interpretation des Ergebnisses und allgemeine Ratschläge zur CVD-Prävention wurden eingeschlossen. Nach 2-4 Wochen erhielten die Teilnehmer einen telefonischen Folgeanruf von einer Forschungskrankenschwester, um sie zu beruhigen und bei Bedarf zusätzliche Informationen zu geben. Dieselbe bildliche Information wurde den Teilnehmern nach 6 Monaten wiederholt. Der Kontrollgruppe und ihren Ärzten wurden keine Informationen über das Ultraschallergebnis gegeben.

Nach drei- und sechsjähriger Nachsorge erhalten sowohl die Teilnehmer der Interventions- als auch der Kontrollgruppe und ihr jeweiliger Hausarzt Informationen über Ultraschallergebnisse im gleichen Format, das der Interventionsgruppe zu Studienbeginn gegeben wurde. Somit ist die Intervention zum Zeitpunkt der dreijährigen Nachbeobachtung abgeschlossen. Danach werden die beiden Gruppen kontinuierlich durch Register verfolgt und in Bezug auf Atheroskleroseentwicklung und harte Ergebnisse verglichen.

Datensammlung:

Klinische Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Gemessen bei der VIP-Gesundheitsbefragung zu Studienbeginn, bei der Nachbeobachtung nach 1, 3 und 6 Jahren (Blutdruck, Lipide und Glukose, BMI und Taillenumfang).

Fragebögen: Der VIP-Fragebogen umfasst Gesundheit, sozioökonomische Situation, Lebensqualität (RAND 36), Lebensstil (körperliche Aktivität, Tabak- und Alkoholkonsum, Ernährung), Arbeitsbedingungen, soziales Netzwerk. Validierte psychometrische Instrumente zu Studienbeginn und 3-Jahres-Follow-up umfassten Gesundheitskompetenz, Bewältigungsstrategien, eine Optimismus-Pessimismus-Skala, Selbstwirksamkeit, HADS und selbsteingeschätztes kardiovaskuläres Risiko. Wahrnehmungen über präventive Medikation und einen Stressfragebogen bei der 3-Jahres-Follow-up. Beim 3-Jahres-Follow-up werden die Fragen zu Gesundheitskompetenz, Bewältigungsstrategien und Optimismus/Pessimismus durch Fragebögen zur Persönlichkeit und Zahnpflege ersetzt.

Karotis-Ultraschalluntersuchungen werden zu Beginn, nach 3 und 6 Jahren nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.

Interviews: Mit Teilstichproben von Teilnehmern nach der ersten, zweiten und dritten Ultraschalluntersuchung und mit Hausärzten nach der ersten Ultraschalluntersuchung.

Gespeicherte Blutproben in der Medizinischen Biobank: Dies erfolgt beim Basislinien-VIP-Besuch und bei der 3- und 6-jährigen Nachsorge unter den Teilnehmern, um für Analysen neuartiger Biomarker verwendet zu werden. Registerdaten: Verschreibungen, Besuche und Risikofaktormessungen aus das Krankenaktensystem in der Provinz Västerbotten. Zahngesundheit und zahnradiologische Untersuchungen von Zahnpflege. Das Rezeptregister, das Register der Krankenhausaufenthalte und das Register der Todesursachen beim National Board of Health and Welfare. Darüber hinaus körperliche und psychische Funktionsfähigkeit und Blutgruppe nach Militärmuster im Alter von etwa 18 Jahren aus dem Wehrpflichtregister (nur für männliche Teilnehmer), Bildungsniveau und Einkommen von Statistics Sweden und Luftschadstoffe nach geografischer Region in der Grafschaft Västerbotten.

Zeitplan Der Studienfortschritt verläuft weitgehend planmäßig. Die Basisuntersuchungen wurden von April 2013 bis Juni 2016 durchgeführt, die 1-Jahres-Folgeuntersuchungen von Juni 2014 bis August 2017 und die 3-Jahresuntersuchungen von September 2016 bis Juni 2019. Die sechsjährigen Nachuntersuchungen begannen im Dezember 2019, was aus administrativen Gründen eine Verzögerung von 6 Monaten bedeutet. Registerdaten aus Krankenakten, Statistik Schweden, Wehrpflichtigenregister, Luftschadstoffe werden im April 2020 erstellt. Daten zu Morbidität und Mortalität werden im Jahr 2027 abgerufen, d. h. ein Jahr später als 10 Jahre nach Studienbeginn aufgrund von Verzögerungen bei der Eingabe von Daten zu Ereignissen in die Register.

Ethische Zulassung:

Studienprotokoll Version 4.0:

Die VIPIVZA-Studie: Dnr 2011-445-32M, Datum 7. Februar 2012. Änderung 1: Dnr 2012-463-32M vom 19. Dezember 2012. Änderung 2: Dnr 2013 373-32M Datum 15. Oktober 1013. Änderung 3: Dnr 2016-245-32M, Datum 31. Mai 2016. Änderung 4: Dnr 2017-95-32M, Datum 27. Februar 2017. Änderung 5: Dnr 2018-182-32 vom 28. Mai 2018.

Studienprotokoll Version 5.0:

Änderung 6: Dnr 2018-482-32M Datum 27. Dezember 2018. Änderung 7: Dnr 2019-04619 Datum 24. September 2019.