Visualisation de la maladie athéroscléreuse asymptomatique pour une prévention cardiovasculaire optimale (VIPVIZA)

Description du projet

L'objectif principal de ce projet est de contribuer à l'amélioration de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires grâce à la fourniture d'une image visuelle et d'un rapport illustré de l'athérosclérose alors qu'elle est encore asymptomatique. L'image et le rapport sont vus et discutés à la fois par le médecin et le patient afin d'améliorer le respect des directives et la perception et la compréhension du patient du risque de MCV et la motivation conséquente pour la prévention. Les objectifs spécifiques comprennent : 1. Évaluer la prévalence de la maladie athéroscléreuse asymptomatique chez les hommes et les femmes grâce à l'identification des plaques carotidiennes et à la mesure de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT), et relier les plaques et la CIMT aux facteurs de risque CVD estimés cliniquement et aux scores de risque ; 2. Explorer l'impact des représentations picturales de l'athérosclérose sur l'adhésion des médecins aux directives de prévention et sur la qualité de vie des individus, les mesures préventives, le contrôle des facteurs de risque et la progression de la maladie athéroscléreuse au cours de trois et six ans, ainsi que sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires prématurées sur 5 et 10 ans ; 3. Évaluer comment les caractéristiques sociales, psychologiques et cognitives des individus sont liées aux comportements de santé, à l'athérosclérose et au risque de MCV au départ et à la progression de toute athérosclérose ; 4. Étudier les biomarqueurs en relation avec la CIMT et les plaques au départ, les changements dans les marqueurs de risque de MCV conventionnels et le mode de vie, et la progression de l'athérosclérose.

Enquête sur le terrain La prévention primaire des maladies cardiovasculaires échoue souvent en raison d'une mauvaise adhésion des praticiens et des patients aux directives de prévention fondées sur des données probantes concernant la modification efficace des facteurs de risque par un changement de mode de vie et un traitement pharmacologique. Les facteurs contributifs comprennent une mauvaise communication sur le risque de MCV par le médecin et une perception inexacte du risque chez les patients. Le message de risque est généralement communiqué verbalement ou numériquement, tandis que des outils visuels potentiellement plus efficaces sont rarement utilisés. Pour l'évaluation clinique du risque cardiovasculaire, le FRS et le SCORE européen sont les plus largement utilisés. Cependant, les preuves que leur utilisation se traduit par une réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires sont rares. Ces scores de risque se concentrent sur les personnes à haut risque, bien que 60 à 70 % de tous les événements cardiovasculaires surviennent chez des personnes à risque faible ou intermédiaire de maladie cardiovasculaire. Ils peuvent également être trop abstraits pour conduire à une perception précise des risques et motiver les individus à prendre des mesures préventives ; l'information seule entraîne rarement une modification rationnelle du comportement. VIPVIZA adopte une approche différente de la pratique actuelle pour la prévention des MCV. Au lieu de se baser uniquement sur les facteurs de risque indirects, ce projet évalue la maladie athéroscléreuse elle-même alors qu'elle est encore subclinique, offrant une meilleure évaluation, communication et perception du risque cardiovasculaire et donc une plus grande motivation pour la prévention. Ceci est réalisé avec une échographie des artères de taille moyenne avec évaluation de la CIMT et des plaques athérosclérotiques existantes.

Conception, cadre et population étudiée :

L'étude est un essai contrôlé pragmatique randomisé ouvert avec des évaluateurs en aveugle (PROBE). VIPVIZA est intégré et ajouté au programme d'intervention ordinaire de Västerbotten (VIP). Les personnes présentant au moins un facteur de risque clinique de MCV ont été invitées à l'essai VIPVIZA lorsqu'elles ont participé au VIP (n = 4177), ce qui a entraîné l'inclusion de 3532 participants. Des visites de base avec des examens échographiques ont été effectuées du 29 avril 2013 au 7 juin 2016. Les participants ont été répartis de manière consécutive et aléatoire en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Les examens échographiques dans VIPVIZA au départ ainsi qu'après trois et six ans sont effectués dans les hôpitaux des trois villes (Umeå, Skellefteå, Lycksele) et dans les zones rurales reculées dans les centres de soins de santé primaires. Des mesures des facteurs de risque et des questionnaires de suivi après un, trois et six ans sont effectués pour les participants vivant à Umeå au centre de recherche clinique de l'hôpital universitaire d'Umeå, et pour les participants du reste du comté dans leur centre de soins de santé primaire local . Les deux groupes sont gérés conformément aux directives cliniques pour la prévention des MCV dans le cadre des soins primaires (et non par l'équipe de l'étude).

Intervention Au départ, une représentation graphique des résultats de l'échographie carotidienne a été donnée à chaque participant du groupe d'intervention et à leur médecin traitant. L'athérosclérose a été présentée comme l'âge vasculaire, avec une jauge allant du vert au jaune, orange et rouge pour illustrer l'âge biologique de l'individu par rapport à l'âge chronologique. Un cercle rouge ou vert, comme un feu de circulation, illustre une plaque détectée ou non détectée, respectivement. De brèves informations écrites sur l'athérosclérose en tant que processus dynamique modifiable par un mode de vie sain et un traitement pharmacologique, une interprétation du résultat et des conseils généraux sur la prévention des MCV ont été inclus. Après 2 à 4 semaines, les participants ont reçu un appel téléphonique de suivi par une infirmière de recherche afin de rassurer et de donner des informations supplémentaires au besoin. La même information illustrée a été répétée aux participants après 6 mois. Aucune information sur le résultat de l'échographie n'a été donnée au groupe témoin et à leurs médecins.

Au suivi de trois et six ans, les participants du groupe d'intervention et du groupe témoin et leur médecin de premier recours respectif reçoivent des informations sur les résultats de l'échographie avec le même format que celui qui a été donné au groupe d'intervention au départ. Ainsi, l'intervention est terminée au moment du suivi de trois ans. Après cela, les deux groupes sont suivis en permanence dans des registres et comparés en ce qui concerne le développement de l'athérosclérose et les résultats difficiles.

Collecte de données:

Facteurs de risque cliniques des maladies cardiovasculaires : Mesurés lors de l'enquête de santé VIP de base, lors du suivi à 1, 3 et 6 ans (tension artérielle, lipides et glucose, IMC et tour de taille).

Questionnaires : Le questionnaire VIP porte sur la santé, la situation socio-économique, la qualité de vie (RAND 36), le mode de vie (activité physique, consommation de tabac et d'alcool, alimentation), les conditions de travail, le réseau social. Les instruments psychométriques validés au départ et au suivi de 3 ans comprenaient la littératie en santé, les stratégies d'adaptation, une échelle d'optimisme-pessimisme, l'auto-efficacité, le HADS et le risque auto-évalué de MCV. Perceptions sur la médication préventive et questionnaire sur le stress au suivi à 3 ans. À 3 ans, les questions de suivi sur la littératie en santé, les stratégies d'adaptation et l'optimisme/pessimisme sont remplacées par des questionnaires sur la personnalité et les soins dentaires.

Les échographies carotidiennes sont réalisées au départ, après 3 et 6 ans selon un protocole standardisé.

Entrevues : avec des sous-échantillons de participants après la première, la deuxième et la troisième échographie, et avec des médecins de premier recours après la première échographie.

Échantillons de sang conservés dans la biobanque médicale : cela se fait lors de la visite VIP initiale et lors du suivi de 3 et 6 ans chez les participants, à utiliser pour les analyses de nouveaux biomarqueurs Données du registre : ordonnances, visites et mesures des facteurs de risque de le système de dossiers médicaux du comté de Västerbotten. Santé dentaire et examens radiologiques dentaires de Soins dentaires. Le registre des prescriptions, le registre des hospitalisations et le registre des causes de décès à la Direction nationale de la santé et de la prévoyance. En outre, le fonctionnement physique et psychologique et le groupe sanguin à l'âge de 18 ans environ du registre des conscrits (pour les participants masculins uniquement), le niveau d'éducation et les revenus de Statistics Sweden et les polluants atmosphériques par région géographique dans le comté de Västerbotten.

Plan de temps L'avancement de l'étude est en grande partie conforme au plan. Les examens de base ont été effectués d'avril 2013 à juin 2016, les examens de suivi d'un an de juin 2014 à août 2017 et les examens de 3 ans de septembre 2016 à juin 2019. Les examens de suivi de six ans ont commencé en décembre 2019, soit un retard de 6 mois pour des raisons administratives. Les données d'enregistrement des dossiers médicaux, Statistics Sweden, le registre des conscrits, les polluants atmosphériques sont en cours en avril 2020. Les données sur la morbidité et la mortalité seront récupérées en 2027, soit un an plus tard que 10 ans après le début de l'essai en raison du retard jusqu'à ce que les données sur les événements soient entrées dans les registres.

Approbation éthique:

Protocole d'étude version 4.0 :

Le procès VIPIVZA : Dnr 2011-445-32M date du 7 février 2012. Amendement 1 : Dnr 2012-463-32M en date du 19 décembre 2012. Modification 2 : Dnr 2013 373-32M date du 15 octobre 1013. Modification 3 : Dnr 2016-245-32M date du 31 mai 2016. Amendement 4 : Dnr 2017-95-32M en date du 27 février 2017. Amendement 5 : Dnr 2018-182-32 en date du 28 mai 2018.

Protocole d'étude version 5.0 :

Modification 6 : Dnr 2018-482-32M Date 27 décembre 2018. Amendement 7 : Dnr 2019-04619 Date 24 septembre 2019.