Визуализация бессимптомного атеросклеротического заболевания для оптимальной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (VIPVIZA)

Описание Проекта

Основная цель этого проекта — внести вклад в улучшение первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний путем предоставления визуального изображения и графического отчета об атеросклерозе, пока он еще бессимптомный. Изображение и отчет просматриваются и обсуждаются как врачом, так и пациентом, чтобы улучшить соблюдение рекомендаций, восприятие и понимание пациентом риска сердечно-сосудистых заболеваний и, как следствие, мотивацию для профилактики. К конкретным целям относятся: 1. Оценить распространенность бессимптомного атеросклеротического заболевания у мужчин и женщин путем выявления каротидных бляшек и измерения толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT), а также связать бляшки и CIMT с клинически оцененными факторами риска ССЗ и показателями риска; 2. Изучить влияние графических изображений атеросклероза на приверженность врачей рекомендациям по профилактике, а также на качество жизни людей, профилактические меры, контроль факторов риска и прогрессирование атеросклеротического заболевания в течение трех и шести лет, а также на преждевременную заболеваемость и смертность от ССЗ в течение 5 и 10 лет; 3. Оценить, как социальные, психологические и когнитивные характеристики людей связаны с поведением в отношении здоровья, атеросклерозом и риском сердечно-сосудистых заболеваний на исходном уровне и с прогрессированием любого атеросклероза; 4. Исследовать биомаркеры в отношении CIMT и бляшек на исходном уровне, изменения обычных маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни, а также прогрессирование атеросклероза.

Практический обзор Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний часто оказывается безуспешной из-за плохой приверженности практикующих врачей и пациентов доказательным профилактическим рекомендациям по эффективному изменению факторов риска путем изменения образа жизни и фармакологического лечения. Сопутствующие факторы включают плохое информирование врача о риске сердечно-сосудистых заболеваний и неточное восприятие риска среди пациентов. Сообщение о риске обычно передается в устной или числовой форме, тогда как потенциально более эффективные визуальные средства используются редко. Для клинической оценки риска ССЗ наиболее широко используются FRS и европейская шкала SCORE. Однако доказательств того, что их использование приводит к снижению заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, недостаточно. Эти показатели риска сосредоточены на лицах с высоким риском, несмотря на то, что 60-70% всех сердечно-сосудистых событий происходят среди лиц с низким или промежуточным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Они также могут быть слишком абстрактными, чтобы привести к точному восприятию риска и мотивировать людей к принятию превентивных мер; Информация сама по себе редко приводит к рациональной модификации поведения. VIPVIZA использует отличный от существующей практики подход к профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Вместо того, чтобы основываться исключительно на косвенных факторах риска, этот проект оценивает само атеросклеротическое заболевание, пока оно еще находится в субклинической форме, обеспечивая улучшенную оценку, информирование и восприятие риска сердечно-сосудистых заболеваний и, следовательно, большую мотивацию для профилактики. Это достигается при УЗИ артерий среднего калибра с оценкой ТКИМ и имеющихся атеросклеротических бляшек.

Дизайн, настройка и исследование населения:

Исследование представляет собой прагматичное рандомизированное открытое контролируемое исследование с участием слепых оценщиков (PROBE). VIPVIZA интегрирована и добавлена ​​в обычную программу Västerbotten Intervention Program (VIP). Лица с по крайней мере одним клиническим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний были приглашены в исследование VIPVIZA, когда они участвовали в VIP (n = 4177), в результате чего было включено 3532 участника. Базовые визиты с ультразвуковыми исследованиями проводились с 29 апреля 2013 г. по 7 июня 2016 г. Участники были последовательно и случайным образом распределены по двум группам (группа вмешательства и контрольная группа) с использованием составленного компьютером списка рандомизации. Ультразвуковые исследования в VIPVIZA на исходном уровне, а также через три и шесть лет проводятся в больницах трех городов (Умео, Скеллефтео, Ликселе) и в отдаленных сельских районах в центрах первичной медико-санитарной помощи. Измерения факторов риска и опросы при последующем наблюдении через один, три и шесть лет проводятся для участников, живущих в Умео, в Центре клинических исследований при Университетской больнице Умео, а для участников из остальной части округа - в их местных центрах первичной медико-санитарной помощи. . Обе группы контролируются в соответствии с клиническими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в рамках первичной медико-санитарной помощи (не исследовательской группой).

Вмешательство На исходном уровне каждому участнику группы вмешательства и их лечащему врачу были даны графические изображения результатов ультразвукового исследования сонных артерий. Атеросклероз был представлен как сосудистый возраст с шкалой от зеленого до желтого, оранжевого и красного, чтобы проиллюстрировать биологический возраст человека по сравнению с хронологическим возрастом. Красный или зеленый кружок, похожий на светофор, обозначает обнаруженный или не обнаруженный налет соответственно. Включена краткая письменная информация об атеросклерозе как динамическом процессе, поддающемся изменению с помощью здорового образа жизни и фармакологического лечения, интерпретация результата и общие рекомендации по профилактике ССЗ. Через 2-4 недели участникам позвонила исследовательская медсестра, чтобы успокоить и предоставить дополнительную информацию по мере необходимости. Та же графическая информация была повторена участникам через 6 месяцев. Никакой информации о результатах УЗИ контрольной группе и их лечащим врачам предоставлено не было.

При последующем наблюдении через три и шесть лет как участники вмешательства, так и участники контрольной группы, а также их лечащий врач получают информацию о результатах УЗИ в том же формате, который был предоставлен группе вмешательства в начале исследования. Таким образом, вмешательство завершается к моменту трехлетнего наблюдения. После этого за двумя группами непрерывно наблюдают через регистры и сравнивают в отношении развития атеросклероза и тяжелых исходов.

Сбор данных:

Клинические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: Измерялись при исходном обследовании здоровья VIP, при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 лет (артериальное давление, липиды и глюкоза, ИМТ и окружность талии).

Анкеты: Анкета VIP охватывает здоровье, социально-экономическое положение, качество жизни (RAND 36), образ жизни (физическая активность, употребление табака и алкоголя, диета), условия труда, социальные сети. Утвержденные психометрические инструменты на исходном уровне и через 3 года наблюдения включали грамотность в вопросах здоровья, стратегии выживания, шкалу оптимизма-пессимизма, самоэффективность, HADS и самооценку риска сердечно-сосудистых заболеваний. Восприятие профилактического лечения и стресс-опросник при 3-летнем наблюдении. Через 3 года контрольные вопросы о грамотности в вопросах здоровья, копинг-стратегиях и оптимизме/пессимизме заменяются анкетами о личности и уходе за зубами.

Ультразвуковое исследование сонных артерий проводится исходно, через 3 и 6 лет в соответствии со стандартизированным протоколом.

Интервью: с подвыборками участников после первого, второго и третьего ультразвукового исследования и с лечащими врачами после первого ультразвукового исследования.

Хранение образцов крови в Медицинском биобанке: это делается во время базового визита VIP и при последующем наблюдении участников через 3 и 6 лет, чтобы использовать их для анализа новых биомаркеров Регистрационные данные: рецепты, посещения и измерения факторов риска от система медицинской документации в округе Вестерботтен. Здоровье зубов и стоматологические рентгенологические исследования от Dental Care. Реестр рецептов, реестр госпитализаций и реестр причин смерти в Национальном совете здравоохранения и социального обеспечения. Кроме того, физическое и психологическое функционирование и группа крови в военном образце в возрасте около 18 лет из реестра призывников (только для участников мужского пола), уровень образования и доход из Статистического управления Швеции, а также загрязнители воздуха по географическим регионам в графстве Вестерботтен.

Временной план Учеба в основном идет по плану. Базовые обследования проводились с апреля 2013 г. по июнь 2016 г., повторные обследования через 1 год с июня 2014 г. по август 2017 г. и обследования через 3 года с сентября 2016 г. по июнь 2019 г. Шестилетнее последующее обследование началось в декабре 2019 года, что является задержкой на 6 месяцев по административным причинам. Ведется регистрация данных из медицинских карт, Статистического управления Швеции, Регистра призывников, Загрязнителей воздуха, апрель 2020 г. Данные о заболеваемости и смертности будут получены в 2027 г., т.е. на один год позже, чем через 10 лет после начала исследования из-за задержки с внесением данных о событиях в регистры.

Этическое одобрение:

Протокол исследования версии 4.0:

Испытание VIPIVZA: Dnr 2011-445-32M дата 7 февраля 2012. Изменение 1: Dnr 2012-463-32M от 19 декабря 2012 г. Поправка 2: Днр 2013 373-32М дата 15 октября 1013 года. Поправка 3: Dnr 2016-245-32M от 31 мая 2016 г. Поправка 4: Dnr 2017-95-32M от 27 февраля 2017 г. Поправка 5: Dnr 2018-182-32 от 28 мая 2018 г.

Протокол исследования версии 5.0:

Поправка 6: Dnr 2018-482-32M Дата 27 декабря 2018 г. Поправка 7: Dnr 2019-04619 Дата 24 сентября 2019 г.