Wizualizacja bezobjawowej choroby miażdżycowej w celu optymalnej profilaktyki sercowo-naczyniowej (VIPVIZA)

Opis Projektu

Głównym celem tego projektu jest przyczynienie się do poprawy pierwotnej profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych poprzez dostarczenie wizualnego obrazu i graficznego raportu o miażdżycy tętnic, gdy jest ona jeszcze bezobjawowa. Obraz i raport są oglądane i omawiane zarówno przez lekarza, jak i pacjenta w celu poprawy przestrzegania wytycznych oraz postrzegania i rozumienia przez pacjenta ryzyka CVD i wynikającej z tego motywacji do profilaktyki. Cele szczegółowe to: 1. Ocena częstości występowania bezobjawowej choroby miażdżycowej u mężczyzn i kobiet poprzez identyfikację blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych i pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) oraz powiązanie blaszek miażdżycowych i CIMT z oszacowanymi klinicznie czynnikami ryzyka CVD i punktacją ryzyka; 2. Zbadanie wpływu obrazowych przedstawień miażdżycy na przestrzeganie przez lekarzy wytycznych dotyczących profilaktyki oraz na jakość życia poszczególnych osób, środki zapobiegawcze, kontrolę czynników ryzyka i postęp choroby miażdżycowej w ciągu trzech i sześciu lat, a także na na temat przedwczesnej zachorowalności i umieralności z powodu CVD w ciągu 5 i 10 lat; 3. Ocena, w jaki sposób cechy społeczne, psychologiczne i poznawcze poszczególnych osób są powiązane z zachowaniami zdrowotnymi, ryzykiem miażdżycy i CVD na początku badania oraz progresji miażdżycy; 4. Zbadanie biomarkerów w odniesieniu do CIMT i blaszek miażdżycowych na początku badania, zmian w konwencjonalnych markerach ryzyka CVD i stylu życia oraz progresji miażdżycy.

Badanie terenowe Prewencja pierwotna CVD często kończy się niepowodzeniem ze względu na słabe przestrzeganie przez lekarzy i pacjentów wytycznych profilaktyki opartych na dowodach, dotyczących skutecznej modyfikacji czynników ryzyka poprzez zmianę stylu życia i leczenie farmakologiczne. Czynniki, które się do tego przyczyniły, obejmują słabe informowanie lekarzy o ryzyku CVD oraz niedokładne postrzeganie ryzyka przez pacjentów. Wiadomość o ryzyku jest zwykle przekazywana werbalnie lub numerycznie, podczas gdy potencjalnie bardziej skuteczne narzędzia wizualne są rzadko używane. Do klinicznej oceny ryzyka CVD najczęściej stosuje się FRS i europejską skalę SCORE. Istnieje jednak niewiele dowodów na to, że ich stosowanie przekłada się na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu CVD. Te oceny ryzyka koncentrują się na osobach z grupy wysokiego ryzyka, mimo że 60-70% wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych występuje u osób z niskim lub pośrednim ryzykiem CVD. Mogą być również zbyt abstrakcyjne, aby prowadzić do dokładnego postrzegania ryzyka i motywować jednostki do podejmowania działań zapobiegawczych; sama informacja rzadko prowadzi do racjonalnej modyfikacji zachowania. VIPVIZA stosuje inne podejście niż obecna praktyka w zapobieganiu CVD. Zamiast opierać się wyłącznie na pośrednich czynnikach ryzyka, projekt ten ocenia samą chorobę miażdżycową, gdy jest ona jeszcze subkliniczna, zapewniając lepszą ocenę, komunikację i postrzeganie ryzyka CVD, a tym samym większą motywację do profilaktyki. Osiąga się to za pomocą ultrasonografii tętnic średniej wielkości z oceną CIMT i istniejących blaszek miażdżycowych.

Projektowanie, zakładanie i badanie populacji:

Badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem z zaślepionymi osobami oceniającymi (PROBE). VIPVIZA jest zintegrowana i dodana do zwykłego programu interwencji Västerbotten (VIP). Osoby z co najmniej jednym klinicznym czynnikiem ryzyka CVD zostały zaproszone do badania VIPVIZA, gdy uczestniczyły w badaniu VIP (n=4177), w wyniku czego włączono 3532 uczestników. Wizyty podstawowe z badaniami USG odbywały się od 29 kwietnia 2013 roku do 7 czerwca 2016 roku. Uczestnicy zostali kolejno i losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Badania ultrasonograficzne w VIPVIZA na początku oraz po trzech i sześciu latach są wykonywane w szpitalach w trzech miastach (Umeå, Skellefteå, Lycksele) oraz na odległych terenach wiejskich w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej. Pomiary czynników ryzyka i kwestionariusze podczas obserwacji po roku, trzech i sześciu latach są przeprowadzane dla uczestników mieszkających w Umeå w Centrum Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå, a dla uczestników z pozostałej części hrabstwa w ich lokalnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej . Obie grupy są zarządzane zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi profilaktyki CVD w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (nie przez zespół badawczy).

Interwencja Na początku każdemu uczestnikowi grupy interwencyjnej i lekarzowi pierwszego kontaktu przekazano graficzne przedstawienie wyników badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej. Miażdżycę przedstawiono jako wiek naczyniowy, z miernikiem w zakresie od zielonego przez żółty, pomarańczowy i czerwony, aby zilustrować wiek biologiczny osobnika w porównaniu z wiekiem chronologicznym. Czerwone lub zielone kółko, jak sygnalizacja świetlna, oznacza odpowiednio wykrytą lub nie wykrytą płytkę. Zawarto krótką pisemną informację na temat miażdżycy jako procesu dynamicznego, który można modyfikować zdrowym stylem życia i leczeniem farmakologicznym, interpretację wyniku oraz ogólne porady dotyczące profilaktyki CVD. Po 2-4 tygodniach uczestnicy otrzymali kolejny telefon od pielęgniarki prowadzącej badania w celu uspokojenia i udzielenia dodatkowych informacji w razie potrzeby. Te same informacje obrazkowe powtórzono uczestnikom po 6 miesiącach. Grupie kontrolnej i ich lekarzom nie podano informacji o wyniku USG.

Podczas trzy- i sześcioletniej obserwacji zarówno uczestnicy interwencji, jak i grupy kontrolnej oraz ich odpowiedni lekarz podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują informacje o wynikach USG w tym samym formacie, jaki podano grupie interwencyjnej na początku badania. Zatem interwencja jest zakończona w punkcie czasowym dla trzyletniej obserwacji. Następnie obie grupy są stale śledzone przez rejestry i porównywane pod względem rozwoju miażdżycy i twardych wyników.

Gromadzenie danych:

Kliniczne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: mierzone podczas początkowej ankiety zdrowotnej VIP, w 1-, 3- i 6-letniej obserwacji (ciśnienie krwi, lipidy i glukoza, BMI i obwód talii).

Ankiety: Kwestionariusz VIP obejmuje stan zdrowia, sytuację społeczno-ekonomiczną, jakość życia (RAND 36), styl życia (aktywność fizyczna, spożycie tytoniu i alkoholu, dieta), warunki pracy, sieć społecznościową. Zweryfikowane narzędzia psychometryczne na początku badania i po 3 latach obserwacji obejmowały wiedzę na temat zdrowia, strategie radzenia sobie ze stresem, skalę optymizmu i pesymizmu, poczucie własnej skuteczności, HADS i samoocenę ryzyka CVD. Postrzeganie leków zapobiegawczych i kwestionariusz stresu podczas 3-letniej obserwacji. Po 3 latach obserwacji pytania dotyczące świadomości zdrowotnej, strategii radzenia sobie i optymizmu/pesymizmu są zastępowane kwestionariuszami dotyczącymi osobowości i opieki dentystycznej.

Badania ultrasonograficzne tętnic szyjnych wykonuje się wyjściowo, po 3 i 6 latach według standardowego protokołu.

Wywiady: Z podgrupami uczestników po pierwszym, drugim i trzecim badaniu USG oraz z lekarzami POZ po pierwszym badaniu USG.

Przechowywane próbki krwi do Biobanku Medycznego: Odbywa się to podczas wyjściowej wizyty VIP oraz podczas 3- i 6-letniej obserwacji wśród uczestników, do wykorzystania w analizach nowych biomarkerów Dane z rejestru: Recepty, wizyty i pomiary czynników ryzyka od systemu dokumentacji medycznej w hrabstwie Västerbotten. Zdrowie zębów i stomatologiczne badania radiologiczne z Dental care. Rejestr recept, rejestr hospitalizacji i rejestr przyczyn zgonów w Krajowej Radzie Zdrowia i Opieki Społecznej. Ponadto funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz grupa krwi w wojsku w wieku około 18 lat z rejestru poborowego (tylko dla uczestników płci męskiej), poziom wykształcenia i dochody ze szwedzkiego urzędu statystycznego oraz zanieczyszczenia powietrza według regionu geograficznego w hrabstwie Västerbotten.

Plan czasowy Postęp w nauce przebiega w dużej mierze zgodnie z planem. Badania podstawowe przeprowadzono kwiecień 2013-czerwiec 2016, roczne badania kontrolne czerwiec 2014-sierpień 2017, a badania 3-letnie wrzesień 2016-czerwiec 2019. Sześcioletnie badania kontrolne rozpoczęły się w grudniu 2019 r., co jest opóźnieniem o 6 miesięcy z powodów administracyjnych. Dane rejestrowe z dokumentacji medycznej, Statistics Sweden, rejestr poborowych, zanieczyszczenia powietrza są w toku kwiecień 2020 r. Dane o zachorowalności i śmiertelności zostaną pobrane w 2027 r., czyli rok później niż po 10 latach od rozpoczęcia badania z powodu opóźnienia w wprowadzaniu danych o zdarzeniach do rejestrów.

Zatwierdzenie etyczne:

Protokół badania wersja 4.0:

Proces VIPIVZA: Dnr 2011-445-32M, data 7 lutego 2012 r. Poprawka 1: Dnr 2012-463-32M z dnia 19 grudnia 2012 r. Poprawka 2: Dnr 2013 373-32M data 15 października 1013. Poprawka 3: Dnr 2016-245-32M z dnia 31 maja 2016 r. Poprawka 4: Dnr 2017-95-32M z dnia 27 lutego 2017 r. Poprawka 5: Dnr 2018-182-32 z dnia 28 maja 2018 r.

Protokół badania wersja 5.0:

Poprawka 6: Dnr 2018-482-32M Data 27 grudnia 2018 r. Poprawka 7: Dnr 2019-04619 Data 24 września 2019 r.