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伝達遮断活性の評価による抗マラリア薬耐性

2015年7月13日 更新者：David Saunders

カンボジアにおける単回投与プリマキンの伝達遮断活性の評価による熱帯熱マラリア原虫薬剤耐性の積極的調査

これは、合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者を対象に、単回投与プリマキンの有無にかかわらず、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) の 3 日間コースの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を比較する 2 群の非盲検治療研究です。 DP 療法の最終日に、ボランティアは 45 mg の単回投与のプリマキン (PQ) または DP 療法のみ (プリマキンなし) のいずれかを受けるように無作為化されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

カンボジアの合併症のないマラリアのボランティアは、治療効果を監視し、耐性を測定するために、DHA-ピペラキンによる現在の標準治療に登録されます。 ピペラキンの心臓への安全性は、治療期間中、心電図で監視されます。 DPおよびDP-PQに対する耐性は、42日間の毎週の慎重なフォローアップ訪問中の選択のゲノムシグネチャを含む、臨床的、薬理学的、および寄生虫学的パラメーターの組み合わせによって評価されます。 ボランティアは3日目に無作為に45mgのプリマキンを単回投与するか、性的段階の治療を行わないかのいずれかに無作為に割り付けられ、プリマキンで治療されていないものと比較して、マラリアの性的段階（配偶子母細胞）に対するプリマキンの効果とハマダラカへの感染の潜在的な伝染性を評価します。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カンボジア
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng、Oddormean Chey、カンボジア
        • Anlong Veng Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 合併症のない熱帯熱マラリア原虫のボランティア（熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の混合感染症のボランティアは登録可能）、18～65歳
  2. 1,000 ～ 200,000 寄生虫/uL のベースライン無性寄生虫密度
  3. インフォームドコンセントを提供できる
  4. -MTFでの3日間の治療コースと42日間の毎週のフォローアップを含む、予想される研究期間のフォローアップに利用可能で同意する
  5. 現役軍の場合、地元の司令官が参加を許可

除外基準:

  1. -DHA、ピペラキンまたはプリマキンに対するアレルギー反応または禁忌
  2. -緊急の医療介入を必要とする重大な急性合併症
  3. 重度のマラリアの徴候/症状および寄生虫学的確認
  4. 過去14日以内の抗マラリア薬の使用。
  5. スクリーニングで決定されたクラス I または II の G6PD 欠損症 (重度と定義)
  6. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、50歳までで、研究中に許容される形の避妊を使用することに同意しない
  7. -登録時に500ミリ秒を超えるQTcF間隔を含む、臨床的に重大な異常な心電図。
  8. -QTc延長薬の既知または併用の疑い。
  9. 治験責任医師がその他の点で研究への参加に不適当であると判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DHA-ピペラキンとプリマキン
45mgの単回投与プリマキンによるDHA-ピペラキンの3日間の治療コース
薬：DHA-ピペラキンとプリマキン
被験者はオープンラベル方式で登録されます DHA-ピペラキン（DP）の3日間の治療コース 直接観察された治療（DOT、すべての患者は、40mgのDHAと320mgのピペラキンを含む合計9錠を0 、24時間・48時間（1日1回3錠）の3日間コースです。 DP治療の完了時に、ボランティアは非盲検法で無作為化され、45 mgの単回用量のプリマキンを受けるか、治療を受けません。
アクティブコンパレータ：プリマキンなしのDHA-ピペラキン
DHA-ピペラキンの3日間治療コース
薬：DHA-ピペラキンとプリマキン
被験者はオープンラベル方式で登録されます DHA-ピペラキン（DP）の3日間の治療コース 直接観察された治療（DOT、すべての患者は、40mgのDHAと320mgのピペラキンを含む合計9錠を0 、24時間・48時間（1日1回3錠）の3日間コースです。 DP治療の完了時に、ボランティアは非盲検法で無作為化され、45 mgの単回用量のプリマキンを受けるか、治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DPの臨床効果
時間枠：3年
陽性PCR補正マラリア顕微鏡法によって診断された合併症のない熱帯熱マラリア原虫に対する単回投与プリマキンの有無にかかわらず、DPの42日での有効率（95％信頼区間）。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的段階の配偶子母細胞感染を治療し、熱帯熱マラリア原虫の配偶子母細胞の蚊への感染を防ぐためのプリマキンの有効性。
時間枠：3年
光学顕微鏡法と PCR の複合エンドポイントに基づいて、プリマキンを投与した患者と投与していない患者間の性的段階感染の比較率を使用して、DP 治療後に持続する可能性のある配偶子母細胞血症の血液段階感染の治療完了後に、プリマキンの 1 回投与の有効性を検出する無菌の実験室で飼育された蚊のオーシストを検出するための蚊膜摂食アッセイによる配偶子母細胞の検出とステージング。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Saunders

協力者

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

捜査官

  • 主任研究者：David Saunders, MD, MPH、Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (その他の識別子：USAMRMC ORP HRPO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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