Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistence na antimalarika s hodnocením aktivity blokující přenos

13. července 2015 aktualizováno: David Saunders

Aktivní sledování lékové rezistence P. Falciparum s hodnocením aktivity blokující přenos jednorázové dávky primachinu v Kambodži

Toto je dvouramenná, otevřená léčebná studie srovnávající účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku třídenní kúry dihydroartemisinin-piperaquinu (DP) s jednorázovou dávkou primachinu nebo bez ní u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum. Poslední den léčby DP budou dobrovolníci randomizováni tak, aby dostali buď jednu 45 mg dávku primachinu (PQ) nebo pouze léčbu DP (bez primachinu).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci s nekomplikovanou malárií v Kambodži budou zařazeni do současné standardní péče o terapii s DHA-piperachinem za účelem monitorování terapeutické účinnosti a měření rezistence. Srdeční bezpečnost piperachinu bude během léčebného období monitorována pomocí elektrokardiogramů. Rezistence na DP a DP-PQ bude hodnocena kombinací klinických, farmakologických a parazitologických parametrů včetně genomických signatur selekce během pečlivých týdenních kontrol po dobu 42 dnů. Dobrovolníci budou randomizováni v den 3 buď na jednu 45mg dávku primachinu, nebo na terapii bez sexuálního stadia, aby se vyhodnotily účinky primachinu na sexuální stadia malárie (gametocyty) a potenciální přenosnost infekce na komáry rodu Anopheles ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni primaquinem. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Kambodža
        • Anlong Veng Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolník s nekomplikovanou malárií P. falciparum (mohou být zapsáni dobrovolníci se smíšenou infekcí P. falciparum a P. vivax), 18-65 let
  2. Základní hustota asexuálních parazitů mezi 1 000–200 000 parazitů/ul
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. K dispozici a souhlasíte s následným sledováním po předpokládanou dobu trvání studie včetně 3denního léčebného kurzu na MTF a týdenního sledování po dobu 42 dnů
  5. Oprávněno místním velitelem k účasti v aktivní službě v armádě

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická reakce nebo kontraindikace na DHA, piperachin nebo primachin
  2. Významná akutní komorbidita vyžadující urgentní lékařskou intervenci
  3. Známky/symptomy a parazitologické potvrzení těžké malárie
  4. Užívání jakéhokoli antimalarika během posledních 14 dnů.
  5. Deficit G6PD I. nebo II. třídy (definovaný jako závažný) stanovený při screeningu
  6. Těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku do 50 let, která nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie
  7. Klinicky významné abnormální EKG, včetně QTcF intervalu > 500 ms při zařazení.
  8. Známé nebo předpokládané současné užívání léků prodlužujících QTc.
  9. Zkoušející posoudil jako jinak nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DHA-piperaquin s Primaquinem
3denní léčebný cyklus DHA-piperachin se 45 mg jednorázové dávky primachinu
Lék: DHA-piperachin a primachin
Subjekt bude zařazen otevřeným způsobem do 3denní léčebné kúry DHA-piperachin (DP) přímo pozorovanou terapií (DOT, všichni pacienti obdrží celkem 9 tablet obsahujících 40 mg DHA a 320 mg piperachinu v rozdělených dávkách při 0 , 24 a 48 hodin (3 tablety jednou denně) pro 3denní kúru. Po dokončení léčby DP budou dobrovolníci randomizováni otevřeným způsobem, aby dostali jednu dávku 45 mg primachinu nebo žádnou terapii.
Aktivní komparátor: DHA-piperaquin bez Primaquinu
3denní léčebný cyklus DHA-piperachin
Lék: DHA-piperachin a primachin
Subjekt bude zařazen otevřeným způsobem do 3denní léčebné kúry DHA-piperachin (DP) přímo pozorovanou terapií (DOT, všichni pacienti obdrží celkem 9 tablet obsahujících 40 mg DHA a 320 mg piperachinu v rozdělených dávkách při 0 , 24 a 48 hodin (3 tablety jednou denně) pro 3denní kúru. Po dokončení léčby DP budou dobrovolníci randomizováni otevřeným způsobem, aby dostali jednu dávku 45 mg primachinu nebo žádnou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost DP
Časové okno: 3 roky
Míry účinnosti po 42 dnech (s 95% intervaly spolehlivosti) pro DP s jednorázovou dávkou primachinu a bez ní pro nekomplikovanou P. falciparum diagnostikovanou pozitivní mikroskopií malárie s korekcí PCR.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Primaquinu k léčbě infekce gametocyty v sexuálním stádiu a prevenci přenosu gametocytů P. falciparum na komáry.
Časové okno: 3 roky
Detekce účinnosti jednorázové dávky primachinu po dokončení terapie infekce krevního stadia na gametocytémii, která může přetrvávat po léčbě DP, pomocí srovnávacích četností infekcí v sexuálním stádiu mezi pacienty s dávkou primachinu a bez primachinu na základě složeného koncového bodu světelné mikroskopie a PCR detekce a staging gamteocytů pomocí testu krmení membránou komárů k detekci oocyst u sterilních komárů chovaných v laboratoři.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Saunders

Spolupracovníci

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Jiný identifikátor: USAMRMC ORP HRPO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na DHA-piperachin a primachin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit