Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость к противомалярийным препаратам с оценкой активности блокирования передачи

13 июля 2015 г. обновлено: David Saunders

Активный эпиднадзор за лекарственной устойчивостью P. falciparum с оценкой активности блокирования передачи однократной дозы примахина в Камбодже

Это открытое исследование лечения с двумя группами, в котором сравнивается эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика трехдневного курса дигидроартемизинина-пиперахина (DP) с однократной дозой примахина или без него у пациентов с неосложненной малярией Plasmodium falciparum. В последний день терапии DP добровольцы будут рандомизированы для получения либо однократной дозы 45 мг примахина (PQ), либо только лечения DP (без примахина).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы с неосложненной малярией в Камбодже будут включены в текущий стандарт терапии ДГК-пиперахином для контроля терапевтической эффективности и измерения резистентности. Сердечная безопасность пиперахина будет контролироваться с помощью электрокардиограммы в течение периода лечения. Устойчивость к DP и DP-PQ будет оцениваться по сочетанию клинических, фармакологических и паразитологических параметров, включая геномные сигнатуры отбора, во время тщательных еженедельных контрольных посещений в течение 42 дней. Добровольцы будут рандомизированы на 3-й день либо для получения однократной дозы 45 мг примахина, либо для лечения половой стадии, чтобы оценить влияние примахина на половые стадии малярии (гаметоциты) и потенциальную передачу инфекции комарам Anopheles по сравнению с теми, кто не получал примахин. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камбоджа
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Камбоджа
        • Anlong Veng Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы с неосложненной малярией P. falciparum (могут быть зачислены добровольцы со смешанной инфекцией P. falciparum и P. vivax), 18–65 лет
  2. Исходная плотность бесполых паразитов от 1000 до 200 000 паразитов/мкл
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Доступен и согласен на последующее наблюдение в течение ожидаемой продолжительности исследования, включая 3-дневный курс лечения в MTF и еженедельное последующее наблюдение в течение 42-дневного периода.
  5. Уполномоченный местным командиром участвовать, если действующая военная служба

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция или противопоказания к ДГК, пиперахину или примахину
  2. Серьезное острое сопутствующее заболевание, требующее неотложного медицинского вмешательства
  3. Признаки/симптомы и паразитологическое подтверждение тяжелой формы малярии
  4. Использование любого противомалярийного препарата в течение последних 14 дней.
  5. Дефицит G6PD класса I или II (определяемый как тяжелый) по результатам скрининга
  6. Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста в возрасте до 50 лет, которая не согласна использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  7. Клинически значимые отклонения на ЭКГ, включая интервал QTcF > 500 мс при включении в исследование.
  8. Известный или предполагаемый одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QTc.
  9. По мнению исследователя, непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДГК-пиперахин с примахином
3-дневный курс лечения ДГК-пиперахином с однократной дозой примахина 45 мг.
Лекарство: ДГК-пиперахин и примахин
Субъект будет зачислен открытым способом на 3-дневный курс лечения ДГК-пиперахином (ДП) под непосредственным наблюдением (ДОТ, все пациенты получат в общей сложности 9 таблеток, содержащих 40 мг ДГК и 320 мг пиперахина, в разделенных дозах на 0 , 24 и 48 часов (по 3 таблетки 1 раз в день) на 3-дневный курс. По завершении лечения DP добровольцы будут рандомизированы открытым способом для получения однократной дозы 45 мг примахина или без терапии.
Активный компаратор: ДГК-пиперахин без примахина
3-х дневный курс лечения ДГК-пиперахином
Лекарство: ДГК-пиперахин и примахин
Субъект будет зачислен открытым способом на 3-дневный курс лечения ДГК-пиперахином (ДП) под непосредственным наблюдением (ДОТ, все пациенты получат в общей сложности 9 таблеток, содержащих 40 мг ДГК и 320 мг пиперахина, в разделенных дозах на 0 , 24 и 48 часов (по 3 таблетки 1 раз в день) на 3-дневный курс. По завершении лечения DP добровольцы будут рандомизированы открытым способом для получения однократной дозы 45 мг примахина или без терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность ДП
Временное ограничение: 3 года
Показатели эффективности через 42 дня (с доверительными интервалами 95%) для DP с однократной дозой примахина и без него для неосложненного P. falciparum, диагностированного с помощью положительной ПЦР-корректированной микроскопии малярии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность примахина для лечения инфекции гаметоцитов половой стадии и предотвращения передачи гаметоцитов P. falciparum комарам.
Временное ограничение: 3 года
Определить эффективность однократной дозы примахина после завершения терапии инфекции на стадии крови в отношении гаметоцитемии, которая может сохраняться после лечения DP, путем использования сравнительных показателей инфекций на половой стадии между пациентами, получавшими и не получавшими примахин, на основе комбинированной конечной точки световой микроскопии и ПЦР. обнаружение и стадирование гамтеоцитов с помощью анализа кормления мембраны комаров для обнаружения ооцист у стерильных выращенных в лаборатории комаров.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Saunders

Соавторы

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Следователи

  • Главный следователь: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Другой идентификатор: USAMRMC ORP HRPO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неосложненная малярия Plasmodium falciparum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться