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Resistencia a los medicamentos antipalúdicos con evaluación de la actividad de bloqueo de la transmisión

13 de julio de 2015 actualizado por: David Saunders

Vigilancia activa de la farmacorresistencia de P. falciparum con evaluación de la actividad de bloqueo de la transmisión de una dosis única de primaquina en Camboya

Este es un estudio de tratamiento abierto de dos brazos que compara la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un curso de tres días de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) con o sin una dosis única de primaquina en pacientes con paludismo por Plasmodium falciparum no complicado. En el último día de la terapia de DP, los voluntarios serán aleatorizados para recibir una dosis única de 45 mg de primaquina (PQ) o solo el tratamiento de DP (sin primaquina).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios con paludismo no complicado en Camboya se inscribirán en el tratamiento de referencia actual con DHA-piperaquina para controlar la eficacia terapéutica y medir la resistencia. La seguridad cardíaca de la piperaquina se controlará con electrocardiogramas durante el período de tratamiento. La resistencia a DP y DP-PQ se evaluará mediante una combinación de parámetros clínicos, farmacológicos y parasitológicos, incluidas las firmas genómicas de selección durante cuidadosas visitas de seguimiento semanales durante 42 días. Los voluntarios serán aleatorizados el día 3 para recibir una dosis única de 45 mg de primaquina o ninguna terapia de etapa sexual para evaluar los efectos de la primaquina en las etapas sexuales de la malaria (gametocitos) y la posible transmisibilidad de la infección a los mosquitos Anopheles en comparación con los que no reciben tratamiento con primaquina. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Camboya
        • Anlong Veng Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntario con paludismo por P. falciparum sin complicaciones (se pueden inscribir voluntarios con infecciones mixtas por P. falciparum y P. vivax), de 18 a 65 años de edad
  2. Densidad basal de parásitos asexuales entre 1000 y 200 000 parásitos/uL
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  4. Estar disponible y aceptar el seguimiento durante la duración prevista del estudio, incluido el curso de tratamiento de 3 días en el MTF y el seguimiento semanal durante el período de 42 días
  5. Autorizado por el comandante local para participar si es militar en servicio activo

Criterio de exclusión:

  1. Reacción alérgica o contraindicación a DHA, piperaquina o primaquina
  2. Comorbilidad aguda significativa que requiere intervención médica urgente
  3. Signos/síntomas y confirmación parasitológica de malaria grave
  4. Uso de cualquier antipalúdico en los últimos 14 días.
  5. Deficiencia de G6PD de clase I o II (definida como grave) según lo determinado en la selección
  6. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil, hasta 50 años de edad, que no acepten usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio
  7. ECG anormal clínicamente significativo, incluido un intervalo QTcF > 500 ms en el momento de la inscripción.
  8. Uso concomitante conocido o sospechado de medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
  9. Considerado por el investigador como inadecuado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DHA-piperaquina con primaquina
Curso de tratamiento de 3 días de DHA-piperaquina con una dosis única de 45 mg de primaquina
El sujeto se inscribirá de forma abierta en un curso de tratamiento de 3 días de DHA-piperaquina (DP) mediante terapia de observación directa (DOT, todos los pacientes recibirán un total de 9 tabletas que contienen 40 mg de DHA y 320 mg de piperaquina en dosis divididas a 0 , 24 y 48 horas (3 tabletas una vez al día) para el curso de 3 días. Al finalizar el tratamiento de DP, los voluntarios serán aleatorizados de forma abierta para recibir una dosis única de 45 mg de primaquina o ninguna terapia.
Comparador activo: DHA-piperaquina sin primaquina
Curso de tratamiento de 3 días de DHA-piperaquina
El sujeto se inscribirá de forma abierta en un curso de tratamiento de 3 días de DHA-piperaquina (DP) mediante terapia de observación directa (DOT, todos los pacientes recibirán un total de 9 tabletas que contienen 40 mg de DHA y 320 mg de piperaquina en dosis divididas a 0 , 24 y 48 horas (3 tabletas una vez al día) para el curso de 3 días. Al finalizar el tratamiento de DP, los voluntarios serán aleatorizados de forma abierta para recibir una dosis única de 45 mg de primaquina o ninguna terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica de la DP
Periodo de tiempo: 3 años
Tasas de eficacia a los 42 días (con intervalos de confianza del 95 %) para DP con y sin dosis única de primaquina para P. falciparum no complicado diagnosticado mediante microscopía de paludismo corregida por PCR positiva.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la primaquina para tratar la infección de gametocitos en etapa sexual y prevenir la transmisión de gametocitos de P. falciparum a los mosquitos.
Periodo de tiempo: 3 años
Para detectar la eficacia de una dosis única de primaquina después de completar la terapia para la infección en etapa sanguínea en gametocitemia que puede persistir después del tratamiento con DP mediante el uso de tasas comparativas de infecciones en etapa sexual entre pacientes que recibieron y no recibieron primaquina en función de un criterio de valoración compuesto de microscopía óptica y PCR detección y estadificación de gameteocitos con ensayo de alimentación de membrana de mosquito para detectar ooquistes en mosquitos estériles criados en laboratorio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paludismo por Plasmodium falciparum no complicado

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