- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849640
Resistencia a los medicamentos antipalúdicos con evaluación de la actividad de bloqueo de la transmisión
13 de julio de 2015 actualizado por: David Saunders
Vigilancia activa de la farmacorresistencia de P. falciparum con evaluación de la actividad de bloqueo de la transmisión de una dosis única de primaquina en Camboya
Este es un estudio de tratamiento abierto de dos brazos que compara la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un curso de tres días de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) con o sin una dosis única de primaquina en pacientes con paludismo por Plasmodium falciparum no complicado.
En el último día de la terapia de DP, los voluntarios serán aleatorizados para recibir una dosis única de 45 mg de primaquina (PQ) o solo el tratamiento de DP (sin primaquina).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios con paludismo no complicado en Camboya se inscribirán en el tratamiento de referencia actual con DHA-piperaquina para controlar la eficacia terapéutica y medir la resistencia.
La seguridad cardíaca de la piperaquina se controlará con electrocardiogramas durante el período de tratamiento.
La resistencia a DP y DP-PQ se evaluará mediante una combinación de parámetros clínicos, farmacológicos y parasitológicos, incluidas las firmas genómicas de selección durante cuidadosas visitas de seguimiento semanales durante 42 días.
Los voluntarios serán aleatorizados el día 3 para recibir una dosis única de 45 mg de primaquina o ninguna terapia de etapa sexual para evaluar los efectos de la primaquina en las etapas sexuales de la malaria (gametocitos) y la posible transmisibilidad de la infección a los mosquitos Anopheles en comparación con los que no reciben tratamiento con primaquina. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oddormean Chey
-
Anlong Veng, Oddormean Chey, Camboya
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario con paludismo por P. falciparum sin complicaciones (se pueden inscribir voluntarios con infecciones mixtas por P. falciparum y P. vivax), de 18 a 65 años de edad
- Densidad basal de parásitos asexuales entre 1000 y 200 000 parásitos/uL
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estar disponible y aceptar el seguimiento durante la duración prevista del estudio, incluido el curso de tratamiento de 3 días en el MTF y el seguimiento semanal durante el período de 42 días
- Autorizado por el comandante local para participar si es militar en servicio activo
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica o contraindicación a DHA, piperaquina o primaquina
- Comorbilidad aguda significativa que requiere intervención médica urgente
- Signos/síntomas y confirmación parasitológica de malaria grave
- Uso de cualquier antipalúdico en los últimos 14 días.
- Deficiencia de G6PD de clase I o II (definida como grave) según lo determinado en la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil, hasta 50 años de edad, que no acepten usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio
- ECG anormal clínicamente significativo, incluido un intervalo QTcF > 500 ms en el momento de la inscripción.
- Uso concomitante conocido o sospechado de medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
- Considerado por el investigador como inadecuado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: DHA-piperaquina con primaquina
Curso de tratamiento de 3 días de DHA-piperaquina con una dosis única de 45 mg de primaquina
|
El sujeto se inscribirá de forma abierta en un curso de tratamiento de 3 días de DHA-piperaquina (DP) mediante terapia de observación directa (DOT, todos los pacientes recibirán un total de 9 tabletas que contienen 40 mg de DHA y 320 mg de piperaquina en dosis divididas a 0 , 24 y 48 horas (3 tabletas una vez al día) para el curso de 3 días.
Al finalizar el tratamiento de DP, los voluntarios serán aleatorizados de forma abierta para recibir una dosis única de 45 mg de primaquina o ninguna terapia.
|
Comparador activo: DHA-piperaquina sin primaquina
Curso de tratamiento de 3 días de DHA-piperaquina
|
El sujeto se inscribirá de forma abierta en un curso de tratamiento de 3 días de DHA-piperaquina (DP) mediante terapia de observación directa (DOT, todos los pacientes recibirán un total de 9 tabletas que contienen 40 mg de DHA y 320 mg de piperaquina en dosis divididas a 0 , 24 y 48 horas (3 tabletas una vez al día) para el curso de 3 días.
Al finalizar el tratamiento de DP, los voluntarios serán aleatorizados de forma abierta para recibir una dosis única de 45 mg de primaquina o ninguna terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia clínica de la DP
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasas de eficacia a los 42 días (con intervalos de confianza del 95 %) para DP con y sin dosis única de primaquina para P. falciparum no complicado diagnosticado mediante microscopía de paludismo corregida por PCR positiva.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la primaquina para tratar la infección de gametocitos en etapa sexual y prevenir la transmisión de gametocitos de P. falciparum a los mosquitos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para detectar la eficacia de una dosis única de primaquina después de completar la terapia para la infección en etapa sanguínea en gametocitemia que puede persistir después del tratamiento con DP mediante el uso de tasas comparativas de infecciones en etapa sexual entre pacientes que recibieron y no recibieron primaquina en función de un criterio de valoración compuesto de microscopía óptica y PCR detección y estadificación de gameteocitos con ensayo de alimentación de membrana de mosquito para detectar ooquistes en mosquitos estériles criados en laboratorio.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Saunders DL, Vanachayangkul P, Lon C; U.S. Army Military Malaria Research Program; National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Royal Cambodian Armed Forces. Dihydroartemisinin-piperaquine failure in Cambodia. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):484-5. doi: 10.1056/NEJMc1403007. No abstract available.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR#1877
- HRPO Log Number A-17145 (Otro identificador: USAMRMC ORP HRPO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paludismo por Plasmodium falciparum no complicado
-
SanofiMedicines for Malaria VentureTerminadoInfección por Plasmodium falciparumBenín, Burkina Faso, Gabón, Kenia, Uganda
-
University of OxfordEuropean CommissionTerminadoMalaria | Plasmodium falciparumReino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamientoPaludismo por Plasmodium falciparum no complicadoCosta de Marfil, Kenia, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureTerminadoPaludismo por Plasmodium falciparum no complicadoUganda, Benín, Burkina Faso, Congo, República Democrática del, Gabón, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesTerminadoPaludismo por Plasmodium falciparum no complicadoTanzania
-
University of OxfordReclutamientoMalaria | Plasmodium falciparumReino Unido
-
PfizerTerminadoPLASMODIUM FALCIPARUM PALUDISMOIndia
-
SanofiMedicines for Malaria VentureTerminadoInfección por Plasmodium falciparumBenín, Burkina Faso, Gabón, Kenia, Mozambique, Uganda, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaTerminadoMalaria | Plasmodium falciparum | Paludismo sin complicacionesLiberia
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilAún no reclutandoPaludismo por Plasmodium falciparum no complicadoTanzania