- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01849640
Resistenz gegen Malariamedikamente mit Bewertung der Übertragungsblockierungsaktivität
13. Juli 2015 aktualisiert von: David Saunders
Aktive Überwachung auf P. Falciparum-Arzneimittelresistenz mit Bewertung der Übertragungsblockierungsaktivität von Primaquine in Einzeldosis in Kambodscha
Dies ist eine zweiarmige offene Behandlungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer dreitägigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) mit oder ohne Primaquin-Einzeldosis bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria.
Am letzten Tag der DP-Therapie werden die Freiwilligen randomisiert, um entweder eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin (PQ) oder nur eine DP-Behandlung (kein Primaquin) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige mit unkomplizierter Malaria in Kambodscha werden für die aktuelle Standardbehandlungstherapie mit DHA-Piperaquin angemeldet, um die therapeutische Wirksamkeit zu überwachen und die Resistenz zu messen.
Die kardiale Sicherheit von Piperaquin wird während der Behandlungsdauer mit Elektrokardiogrammen überwacht.
Die Resistenz gegen DP und DP-PQ wird anhand einer Kombination aus klinischen, pharmakologischen und parasitologischen Parametern, einschließlich genomischer Selektionssignaturen, während sorgfältiger wöchentlicher Nachsorgeuntersuchungen für 42 Tage bewertet.
Die Freiwilligen werden am Tag 3 randomisiert entweder einer Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keiner Therapie im sexuellen Stadium zugeteilt, um die Auswirkungen von Primaquin auf die sexuellen Stadien der Malaria (Gametozyten) und die potenzielle Übertragbarkeit der Infektion auf Anopheles-Mücken im Vergleich zu denen zu bewerten, die nicht mit Primaquin behandelt wurden .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oddormean Chey
-
Anlong Veng, Oddormean Chey, Kambodscha
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria (Freiwillige mit gemischten P. falciparum- und P. vivax-Infektionen können aufgenommen werden), im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Ausgangsdichte der asexuellen Parasiten zwischen 1.000–200.000 Parasiten/μl
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Verfügbar und Zustimmung zur Nachsorge für die voraussichtliche Studiendauer, einschließlich eines 3-tägigen Behandlungskurses am MTF und einer wöchentlichen Nachsorge für den Zeitraum von 42 Tagen
- Autorisiert vom örtlichen Kommandanten zur Teilnahme im aktiven Militärdienst
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktion oder Kontraindikation gegenüber DHA, Piperaquin oder Primaquin
- Signifikante akute Komorbidität, die eine dringende medizinische Intervention erfordert
- Anzeichen/Symptome und parasitologische Bestätigung einer schweren Malaria
- Verwendung von Malariamitteln innerhalb der letzten 14 Tage.
- G6PD-Mangel der Klasse I oder II (definiert als schwer), wie beim Screening festgestellt
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter bis 50 Jahre, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
- Klinisch signifikantes abnormales EKG, einschließlich eines QTcF-Intervalls > 500 ms bei der Aufnahme.
- Bekannte oder vermutete gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Medikamenten.
- Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DHA-Piperaquin mit Primaquine
3-tägiger Behandlungszyklus von DHA-Piperaquin mit 45 mg Einzeldosis Primaquin
|
Das Subjekt wird offen für einen 3-tägigen Behandlungszyklus mit DHA-Piperaquin (DP) durch direkt beobachtete Therapie (DOT) angemeldet, alle Patienten erhalten insgesamt 9 Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg Piperaquin in geteilten Dosen bei 0 , 24 und 48 Stunden (3 Tabletten einmal täglich) für den 3-Tages-Kurs.
Nach Abschluss der DP-Behandlung werden Freiwillige randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keine Therapie.
|
Aktiver Komparator: DHA-Piperaquin ohne Primaquine
3-tägiger Behandlungszyklus von DHA-Piperaquin
|
Das Subjekt wird offen für einen 3-tägigen Behandlungszyklus mit DHA-Piperaquin (DP) durch direkt beobachtete Therapie (DOT) angemeldet, alle Patienten erhalten insgesamt 9 Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg Piperaquin in geteilten Dosen bei 0 , 24 und 48 Stunden (3 Tabletten einmal täglich) für den 3-Tages-Kurs.
Nach Abschluss der DP-Behandlung werden Freiwillige randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keine Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit von DP
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wirksamkeitsraten nach 42 Tagen (mit 95 % Konfidenzintervall) für DP mit und ohne Primaquin-Einzeldosis bei unkompliziertem P. falciparum, diagnostiziert durch positive PCR-korrigierte Malaria-Mikroskopie.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von Primaquin zur Behandlung von Gametozyteninfektionen im sexuellen Stadium und zur Verhinderung der Übertragung von P. falciparum-Gametozyten auf Mücken.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Nachweis der Wirksamkeit einer einmaligen Dosis Primaquin nach Abschluss der Therapie einer Infektion im Blutstadium bei Gametozytenämie, die nach einer DP-Behandlung bestehen bleiben kann, indem Vergleichsraten von Infektionen im sexuellen Stadium zwischen Patienten mit und ohne Primaquin auf der Grundlage eines kombinierten Endpunkts aus Lichtmikroskopie und PCR verwendet werden Nachweis und Staging von Gatteozyten mit Mückenmembranfütterungsassay zum Nachweis von Oozysten in sterilen, im Labor gezüchteten Mücken.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Saunders DL, Vanachayangkul P, Lon C; U.S. Army Military Malaria Research Program; National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Royal Cambodian Armed Forces. Dihydroartemisinin-piperaquine failure in Cambodia. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):484-5. doi: 10.1056/NEJMc1403007. No abstract available.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAIR#1877
- HRPO Log Number A-17145 (Andere Kennung: USAMRMC ORP HRPO)
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