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Resistenz gegen Malariamedikamente mit Bewertung der Übertragungsblockierungsaktivität

13. Juli 2015 aktualisiert von: David Saunders

Aktive Überwachung auf P. Falciparum-Arzneimittelresistenz mit Bewertung der Übertragungsblockierungsaktivität von Primaquine in Einzeldosis in Kambodscha

Dies ist eine zweiarmige offene Behandlungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer dreitägigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) mit oder ohne Primaquin-Einzeldosis bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria. Am letzten Tag der DP-Therapie werden die Freiwilligen randomisiert, um entweder eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin (PQ) oder nur eine DP-Behandlung (kein Primaquin) zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige mit unkomplizierter Malaria in Kambodscha werden für die aktuelle Standardbehandlungstherapie mit DHA-Piperaquin angemeldet, um die therapeutische Wirksamkeit zu überwachen und die Resistenz zu messen. Die kardiale Sicherheit von Piperaquin wird während der Behandlungsdauer mit Elektrokardiogrammen überwacht. Die Resistenz gegen DP und DP-PQ wird anhand einer Kombination aus klinischen, pharmakologischen und parasitologischen Parametern, einschließlich genomischer Selektionssignaturen, während sorgfältiger wöchentlicher Nachsorgeuntersuchungen für 42 Tage bewertet. Die Freiwilligen werden am Tag 3 randomisiert entweder einer Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keiner Therapie im sexuellen Stadium zugeteilt, um die Auswirkungen von Primaquin auf die sexuellen Stadien der Malaria (Gametozyten) und die potenzielle Übertragbarkeit der Infektion auf Anopheles-Mücken im Vergleich zu denen zu bewerten, die nicht mit Primaquin behandelt wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Kambodscha
        • Anlong Veng Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwilliger mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria (Freiwillige mit gemischten P. falciparum- und P. vivax-Infektionen können aufgenommen werden), im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Ausgangsdichte der asexuellen Parasiten zwischen 1.000–200.000 Parasiten/μl
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Verfügbar und Zustimmung zur Nachsorge für die voraussichtliche Studiendauer, einschließlich eines 3-tägigen Behandlungskurses am MTF und einer wöchentlichen Nachsorge für den Zeitraum von 42 Tagen
  5. Autorisiert vom örtlichen Kommandanten zur Teilnahme im aktiven Militärdienst

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Reaktion oder Kontraindikation gegenüber DHA, Piperaquin oder Primaquin
  2. Signifikante akute Komorbidität, die eine dringende medizinische Intervention erfordert
  3. Anzeichen/Symptome und parasitologische Bestätigung einer schweren Malaria
  4. Verwendung von Malariamitteln innerhalb der letzten 14 Tage.
  5. G6PD-Mangel der Klasse I oder II (definiert als schwer), wie beim Screening festgestellt
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter bis 50 Jahre, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  7. Klinisch signifikantes abnormales EKG, einschließlich eines QTcF-Intervalls > 500 ms bei der Aufnahme.
  8. Bekannte oder vermutete gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Medikamenten.
  9. Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DHA-Piperaquin mit Primaquine
3-tägiger Behandlungszyklus von DHA-Piperaquin mit 45 mg Einzeldosis Primaquin
Das Subjekt wird offen für einen 3-tägigen Behandlungszyklus mit DHA-Piperaquin (DP) durch direkt beobachtete Therapie (DOT) angemeldet, alle Patienten erhalten insgesamt 9 Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg Piperaquin in geteilten Dosen bei 0 , 24 und 48 Stunden (3 Tabletten einmal täglich) für den 3-Tages-Kurs. Nach Abschluss der DP-Behandlung werden Freiwillige randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keine Therapie.
Aktiver Komparator: DHA-Piperaquin ohne Primaquine
3-tägiger Behandlungszyklus von DHA-Piperaquin
Das Subjekt wird offen für einen 3-tägigen Behandlungszyklus mit DHA-Piperaquin (DP) durch direkt beobachtete Therapie (DOT) angemeldet, alle Patienten erhalten insgesamt 9 Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg Piperaquin in geteilten Dosen bei 0 , 24 und 48 Stunden (3 Tabletten einmal täglich) für den 3-Tages-Kurs. Nach Abschluss der DP-Behandlung werden Freiwillige randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keine Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von DP
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeitsraten nach 42 Tagen (mit 95 % Konfidenzintervall) für DP mit und ohne Primaquin-Einzeldosis bei unkompliziertem P. falciparum, diagnostiziert durch positive PCR-korrigierte Malaria-Mikroskopie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Primaquin zur Behandlung von Gametozyteninfektionen im sexuellen Stadium und zur Verhinderung der Übertragung von P. falciparum-Gametozyten auf Mücken.
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachweis der Wirksamkeit einer einmaligen Dosis Primaquin nach Abschluss der Therapie einer Infektion im Blutstadium bei Gametozytenämie, die nach einer DP-Behandlung bestehen bleiben kann, indem Vergleichsraten von Infektionen im sexuellen Stadium zwischen Patienten mit und ohne Primaquin auf der Grundlage eines kombinierten Endpunkts aus Lichtmikroskopie und PCR verwendet werden Nachweis und Staging von Gatteozyten mit Mückenmembranfütterungsassay zum Nachweis von Oozysten in sterilen, im Labor gezüchteten Mücken.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unkomplizierte Plasmodium Falciparum Malaria

Klinische Studien zur DHA-Piperaquin und Primaquin

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