Oporność na leki przeciwmalaryczne z oceną aktywności blokowania transmisji
13 lipca 2015 zaktualizowane przez: David Saunders
Aktywny nadzór lekooporności P. falciparum z oceną działania blokującego przenoszenie pojedynczej dawki prymachiny w Kambodży
Jest to dwuramienne, otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę trzydniowej kuracji dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) z pojedynczą dawką prymachiny lub bez niej u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum.
Ostatniego dnia terapii DP ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo pojedynczą dawkę 45 mg prymachiny (PQ), albo samą terapię DP (bez prymachiny).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy z niepowikłaną malarią w Kambodży zostaną włączeni do aktualnego standardu terapii DHA-piperachiną w celu monitorowania skuteczności terapeutycznej i pomiaru oporności.
Bezpieczeństwo kardiologiczne piperachiny będzie monitorowane za pomocą elektrokardiogramów w okresie leczenia.
Oporność na DP i DP-PQ będzie oceniana na podstawie kombinacji parametrów klinicznych, farmakologicznych i parazytologicznych, w tym genomowych sygnatur selekcji podczas ostrożnych cotygodniowych wizyt kontrolnych przez 42 dni.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w dniu 3 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 45 mg prymachiny lub do grupy bez terapii na etapie seksualnym, aby ocenić wpływ prymachiny na płciowe stadia malarii (gametocyty) i potencjalną możliwość przenoszenia infekcji na komary z rodzaju Anopheles w porównaniu z tymi, które nie były leczone prymachiną .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oddormean Chey
-
Anlong Veng, Oddormean Chey, Kambodża
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnik z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum (można zarejestrować ochotników z mieszanymi zakażeniami P. falciparum i P. vivax), w wieku 18-65 lat
- Wyjściowa gęstość pasożytów bezpłciowych między 1 000 a 200 000 pasożytów/ul
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Dostępność i zgoda na kontynuację przez przewidywany czas trwania badania, w tym 3-dniowy kurs leczenia w MTF i cotygodniową obserwację przez okres 42 dni
- Upoważniony przez lokalnego dowódcę do udziału w czynnej służbie wojskowej
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie do DHA, piperachiny lub prymachiny
- Znacząca ostra choroba współistniejąca wymagająca pilnej interwencji medycznej
- Oznaki / objawy i parazytologiczne potwierdzenie ciężkiej malarii
- Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 14 dni.
- Niedobór G6PD klasy I lub II (zdefiniowany jako ciężki) określony podczas badania przesiewowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym do 50 roku życia, która nie zgadza się na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, w tym odstęp QTcF > 500 ms przy włączeniu.
- Znane lub podejrzewane jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc.
- Oceniony przez badacza jako nienadający się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DHA-piperachina z prymachiną
3-dniowy cykl leczenia DHA-piperachiną z pojedynczą dawką 45 mg prymachiny
|
Pacjent zostanie włączony w sposób otwarty do 3-dniowego kursu leczenia DHA-piperachiną (DP) poprzez terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT, wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 9 tabletek zawierających 40 mg DHA i 320 mg piperachiny w dawkach podzielonych w dniu 0 , 24 i 48 godzin (3 tabletki raz dziennie) przez 3 dni.
Po zakończeniu leczenia DP ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób otwarty do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 45 mg prymachiny lub bez terapii.
|
|
Aktywny komparator: DHA-piperachina bez prymachiny
3-dniowa kuracja DHA-piperachiną
|
Pacjent zostanie włączony w sposób otwarty do 3-dniowego kursu leczenia DHA-piperachiną (DP) poprzez terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT, wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 9 tabletek zawierających 40 mg DHA i 320 mg piperachiny w dawkach podzielonych w dniu 0 , 24 i 48 godzin (3 tabletki raz dziennie) przez 3 dni.
Po zakończeniu leczenia DP ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób otwarty do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 45 mg prymachiny lub bez terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna DP
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźniki skuteczności po 42 dniach (z 95% przedziałami ufności) dla DP z pojedynczą dawką prymachiny i bez niej dla nieskomplikowanego P. falciparum zdiagnozowanego za pomocą pozytywnej mikroskopii malarii z korekcją PCR.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Primachiny w leczeniu infekcji gametocytów na etapie płciowym i zapobieganiu przenoszeniu gametocytów P. falciparum na komary.
Ramy czasowe: 3 lata
|
W celu wykrycia skuteczności jednorazowej dawki prymachiny po zakończeniu terapii zakażenia w fazie krwi na gametocytemię, która może utrzymywać się po leczeniu DP, przy użyciu porównawczych wskaźników infekcji w fazie płciowej między pacjentami, którym podawano prymachinę i bez prymachiny, w oparciu o złożony punkt końcowy mikroskopii świetlnej i PCR wykrywanie i określanie stopnia zaawansowania gamteocytów za pomocą testu odżywiania się błoną komara w celu wykrycia oocyst u sterylnych komarów hodowanych w laboratorium.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Saunders DL, Vanachayangkul P, Lon C; U.S. Army Military Malaria Research Program; National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Royal Cambodian Armed Forces. Dihydroartemisinin-piperaquine failure in Cambodia. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):484-5. doi: 10.1056/NEJMc1403007. No abstract available.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAIR#1877
- HRPO Log Number A-17145 (Inny identyfikator: USAMRMC ORP HRPO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria Plasmodium falciparum
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumWybrzeże Kości Słoniowej, Kenia, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratyczna Republika, Gabon, Mozambik, Wietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumTanzania
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...RekrutacyjnyMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
PfizerZakończonyMALARIA PLASMODIUM FALCIPARUMIndie
-
SanofiMedicines for Malaria VentureZakończonyZakażenie Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Uganda
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilJeszcze nie rekrutacjaNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumTanzania
-
Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)RekrutacyjnyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumBurkina Faso, Mali, Gabon
-
University of OxfordJeszcze nie rekrutacjaNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparum
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...Centers for Disease Control and Prevention; Global FundAktywny, nie rekrutującyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumKongo, Demokratyczna Republika