Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimalariamedicinsresistens med vurdering af transmissionsblokerende aktivitet

13. juli 2015 opdateret af: David Saunders

Aktiv overvågning af P. Falciparum lægemiddelresistens med vurdering af transmissionsblokerende aktivitet af enkeltdosis Primaquine i Cambodja

Dette er et to-arm, åbent behandlingsstudie, der sammenligner effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en tre-dages kur med Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) med eller uden enkeltdosis primaquin hos patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria. På den sidste dag af DP-behandling vil frivillige blive randomiseret til at modtage enten en enkelt 45 mg dosis primaquin (PQ) eller kun DP-behandling (ingen primaquin).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige med ukompliceret malaria i Cambodja vil blive tilmeldt den nuværende standardbehandling med DHA-piperaquin for at overvåge terapeutisk effekt og måle resistens. Piperaquins hjertesikkerhed vil blive overvåget med elektrokardiogrammer under behandlingsperioden. Resistens over for DP og DP-PQ vil blive vurderet ved en kombination af kliniske, farmakologiske og parasitologiske parametre, herunder genomiske signaturer af selektion under omhyggelige ugentlige opfølgningsbesøg i 42 dage. Frivillige vil blive randomiseret på dag 3 til enten en enkelt 45 mg dosis af primaquin eller ingen seksuel fase terapi for at evaluere virkningerne af primaquin på de seksuelle stadier af malaria (gametocytter) og potentiel overførsel af infektion til Anopheles myg sammenlignet med dem, der ikke behandles med primaquine .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Cambodja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig med ukompliceret P. falciparum malaria (frivillige med blandede P. falciparum- og P. vivax-infektioner kan tilmeldes), 18-65 år
  2. Baseline aseksuel parasittæthed mellem 1.000-200.000 parasitter/uL
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Tilgængelig og accepterer opfølgning i forventet studievarighed, inklusive 3 dages behandlingsforløb på MTF og ugentlig opfølgning i 42-dages perioden
  5. Godkendt af den lokale chef til at deltage, hvis militæret er aktivt

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk reaktion eller kontraindikation over for DHA, piperaquin eller primaquin
  2. Betydelig akut komorbiditet, der kræver akut medicinsk intervention
  3. Tegn/symptomer og parasitologisk bekræftelse på svær malaria
  4. Brug af ethvert anti-malariamiddel inden for de seneste 14 dage.
  5. Klasse I eller II G6PD-mangel (defineret som alvorlig) som bestemt ved screening
  6. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, op til 50 år, som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  7. Klinisk signifikant unormalt EKG, inklusive et QTcF-interval > 500 ms ved tilmelding.
  8. Kendt eller mistænkt samtidig brug af QTc-forlængende medicin.
  9. Vurderet af investigator for ellers at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DHA-piperaquin med Primaquine
3-dages behandlingsforløb med DHA-piperaquin med 45 mg enkeltdosis primaquin
Medicin: DHA-piperaquin og Primaquine
Forsøgspersonen vil blive tilmeldt åben etiket til et 3-dages behandlingsforløb med DHA-piperaquin (DP) ved direkte observeret terapi (DOT, alle patienter vil modtage i alt 9 tabletter indeholdende 40 mg DHA og 320 mg piperaquin i opdelte doser ved 0 , 24 og 48 timer (3 tabletter én gang dagligt) for 3-dages forløbet. Ved afslutning af DP-behandling vil frivillige blive randomiseret på en åben label-måde til at modtage en enkelt 45 mg dosis primaquin eller ingen behandling.
Aktiv komparator: DHA-piperaquin uden Primaquine
3-dages behandlingsforløb med DHA-piperaquin
Medicin: DHA-piperaquin og Primaquine
Forsøgspersonen vil blive tilmeldt åben etiket til et 3-dages behandlingsforløb med DHA-piperaquin (DP) ved direkte observeret terapi (DOT, alle patienter vil modtage i alt 9 tabletter indeholdende 40 mg DHA og 320 mg piperaquin i opdelte doser ved 0 , 24 og 48 timer (3 tabletter én gang dagligt) for 3-dages forløbet. Ved afslutning af DP-behandling vil frivillige blive randomiseret på en åben label-måde til at modtage en enkelt 45 mg dosis primaquin eller ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af DP
Tidsramme: 3 år
Effektivitetsrater ved 42 dage (med 95 % konfidensintervaller) for DP med og uden enkeltdosis primaquin til ukompliceret P. falciparum diagnosticeret ved positiv PCR-korrigeret malariamikroskopi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Primaquine til at behandle gametocytinfektion i seksuel fase og forhindre overførsel af P. falciparum-gametocytter til myg.
Tidsramme: 3 år
At påvise effektiviteten af ​​en engangsdosis af primaquin efter afslutning af behandling for blodstadieinfektion på gametocytæmi, som kan fortsætte efter DP-behandling ved at anvende sammenlignelige rater af seksuelle infektioner mellem patienter doseret med og uden primaquin baseret på et sammensat endepunkt af lysmikroskopi og PCR påvisning og stadieinddeling af gamteocytter med mygmembranfodringsassay til påvisning af oocyster i sterile laboratorieopdrættede myg.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Saunders

Samarbejdspartnere

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Anden identifikator: USAMRMC ORP HRPO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med DHA-piperaquin og Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner