Resistência a medicamentos antimaláricos com avaliação da atividade de bloqueio da transmissão
13 de julho de 2015 atualizado por: David Saunders
Vigilância ativa para resistência a medicamentos por P. falciparum com avaliação da atividade de bloqueio da transmissão de dose única de primaquina no Camboja
Este é um estudo de tratamento aberto de dois braços comparando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um curso de três dias de Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) com ou sem dose única de primaquina em pacientes com malária por Plasmodium falciparum não complicada.
No último dia da terapia DP, os voluntários serão randomizados para receber uma dose única de 45 mg de primaquina (PQ) ou apenas tratamento DP (sem primaquina).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários com malária não complicada no Camboja serão inscritos no tratamento padrão atual com DHA-piperaquina para monitorar a eficácia terapêutica e medir a resistência.
A segurança cardíaca da piperaquina será monitorada com eletrocardiogramas durante o período de tratamento.
A resistência a DP e DP-PQ será avaliada por uma combinação de parâmetros clínicos, farmacológicos e parasitológicos, incluindo assinaturas genômicas de seleção durante cuidadosas visitas semanais de acompanhamento por 42 dias.
Os voluntários serão randomizados no dia 3 para uma dose única de 45 mg de primaquina ou nenhuma terapia de estágio sexual para avaliar os efeitos da primaquina nos estágios sexuais da malária (gametócitos) e a potencial transmissibilidade da infecção para mosquitos Anopheles em comparação com aqueles não tratados com primaquina .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oddormean Chey
-
Anlong Veng, Oddormean Chey, Camboja
- Anlong Veng Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário com malária P. falciparum não complicada (voluntários com infecções mistas P. falciparum e P. vivax podem ser inscritos), 18-65 anos de idade
- Densidade parasitária assexuada de linha de base entre 1.000-200.000 parasitas/uL
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disponível e concorda em acompanhar a duração prevista do estudo, incluindo tratamento de 3 dias no MTF e acompanhamento semanal pelo período de 42 dias
- Autorizado pelo comandante local a participar se for militar da ativa
Critério de exclusão:
- Reação alérgica ou contraindicação ao DHA, piperaquina ou primaquina
- Comorbidade aguda significativa que requer intervenção médica urgente
- Sinais/sintomas e confirmação parasitológica de malária grave
- Uso de qualquer antimalárico nos últimos 14 dias.
- Deficiência de G6PD Classe I ou II (definida como grave) conforme determinado na triagem
- Mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil, até 50 anos de idade, que não concorde em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
- EKG anormal clinicamente significativo, incluindo um intervalo QTcF > 500 ms na inscrição.
- Uso concomitante conhecido ou suspeito de medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
- Julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DHA-piperaquina com Primaquina
Curso de tratamento de 3 dias de DHA-piperaquina com dose única de 45 mg de primaquina
|
O indivíduo será inscrito de forma aberta para um curso de tratamento de 3 dias de DHA-piperaquina (DP) por terapia diretamente observada (DOT, todos os pacientes receberão um total de 9 comprimidos contendo 40 mg de DHA e 320 mg de piperaquina em doses divididas a 0 , 24 e 48 horas (3 comprimidos uma vez por dia) para o curso de 3 dias.
Após a conclusão do tratamento de DP, os voluntários serão randomizados de forma aberta para receber uma dose única de 45 mg de primaquina ou nenhuma terapia.
|
|
Comparador Ativo: DHA-piperaquina sem Primaquina
Curso de tratamento de 3 dias de DHA-piperaquina
|
O indivíduo será inscrito de forma aberta para um curso de tratamento de 3 dias de DHA-piperaquina (DP) por terapia diretamente observada (DOT, todos os pacientes receberão um total de 9 comprimidos contendo 40 mg de DHA e 320 mg de piperaquina em doses divididas a 0 , 24 e 48 horas (3 comprimidos uma vez por dia) para o curso de 3 dias.
Após a conclusão do tratamento de DP, os voluntários serão randomizados de forma aberta para receber uma dose única de 45 mg de primaquina ou nenhuma terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica da DP
Prazo: 3 anos
|
Taxas de eficácia em 42 dias (com intervalos de confiança de 95%) para DP com e sem dose única de primaquina para P. falciparum não complicado diagnosticado por microscopia positiva de malária corrigida por PCR.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da Primaquina para tratar infecção de gametócito em estágio sexual e prevenir a transmissão de gametócitos de P. falciparum para mosquitos.
Prazo: 3 anos
|
Detectar a eficácia de uma dose única de primaquina após a conclusão da terapia para infecção no estágio sanguíneo na gametócitos que pode persistir após o tratamento de DP usando taxas comparativas de infecções no estágio sexual entre pacientes tratados com e sem primaquina com base em um endpoint composto de microscopia de luz e PCR detecção e estadiamento de gamteócitos com ensaio de alimentação por membrana de mosquito para detectar oocistos em mosquitos estéreis criados em laboratório.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Saunders DL, Vanachayangkul P, Lon C; U.S. Army Military Malaria Research Program; National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Royal Cambodian Armed Forces. Dihydroartemisinin-piperaquine failure in Cambodia. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):484-5. doi: 10.1056/NEJMc1403007. No abstract available.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR#1877
- HRPO Log Number A-17145 (Outro identificador: USAMRMC ORP HRPO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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