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전파 차단 활성 평가를 통한 항말라리아제 내성

2015년 7월 13일 업데이트: David Saunders

캄보디아에서 단일 투여 프리마퀸의 전파 차단 활동 평가를 통한 열대열열 약제 내성에 대한 능동적 감시

이것은 합병증이 없는 열대열열원충 말라리아 환자를 대상으로 3일 코스의 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP) 1회 용량 프리마퀸 병용 또는 불용 병용 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하는 2군 공개 라벨 치료 연구입니다. DP 요법의 마지막 날에 지원자는 무작위로 45mg 단일 용량의 프리마퀸(PQ) 또는 DP 치료만(프리마퀸 없음) 받도록 배정됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

캄보디아에서 단순 말라리아를 앓고 있는 자원봉사자들은 치료 효능을 모니터링하고 저항성을 측정하기 위해 DHA-피페라퀸을 사용한 현재 표준 치료 요법에 등록됩니다. 피페라퀸의 심장 안전성은 치료 기간 동안 심전도로 모니터링됩니다. DP 및 DP-PQ에 대한 내성은 42일 동안 주의 깊은 주간 후속 방문 동안 선별의 게놈 서명을 포함하는 임상적, 약리학적 및 기생충학적 매개변수의 조합에 의해 평가될 것이다. 자원봉사자는 3일째에 프리마퀸 45mg 1회 투여 또는 무성 단계 요법으로 무작위 배정되어 프리마퀸으로 치료하지 않은 사람과 비교하여 말라리아의 성 단계(배우자 세포) 및 아노펠레스 모기에 대한 감염의 잠재적 전염성에 대한 프리마퀸의 효과를 평가합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캄보디아
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, 캄보디아
        • Anlong Veng Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 자원봉사자(P. falciparum 및 P. vivax 혼합 감염이 있는 지원자는 등록할 수 있음), 18-65세
  2. 기준 무성 기생충 밀도 1,000-200,000 기생충/uL
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  4. MTF에서의 3일 치료 과정 및 42일 기간 동안 매주 후속 조치를 포함하여 예상 연구 기간에 대한 후속 조치가 가능하고 이에 동의함
  5. 현역 군인인 경우 현지 사령관이 참여하도록 승인

제외 기준:

  1. DHA, 피페라퀸 또는 프리마퀸에 대한 알레르기 반응 또는 금기
  2. 긴급한 의료 개입이 필요한 중대한 급성 동반 질환
  3. 중증 말라리아의 징후/증상 및 기생충 확인
  4. 지난 14일 이내에 항말라리아제 사용.
  5. 스크리닝 시 결정된 클래스 I 또는 II G6PD 결핍(중증으로 정의됨)
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 50세 이하의 가임기 여성으로 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  7. 등록 시 QTcF 간격 > 500ms를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 EKG.
  8. QTc 연장 약물의 알려진 또는 의심되는 동시 사용.
  9. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DHA-피페라퀸과 프리마퀸
DHA-피페라퀸과 45mg 단일 용량 프리마퀸의 3일 치료 과정
의약품: DHA-피페라퀸 및 프리마퀸
피험자는 직접 관찰 요법(DOT, 모든 환자에게 DHA 40mg과 피페라퀸 320mg을 포함하는 총 9개의 정제를 0에서 분할 용량으로 투여하여 DHA-피페라퀸(DP)의 3일 치료 과정에 오픈 라벨 방식으로 등록할 것입니다. , 3일 코스의 경우 24시간 및 48시간(1일 1회 3정). DP 치료가 완료되면 지원자는 공개 라벨 방식으로 무작위 배정되어 단일 45mg 용량의 프리마퀸을 받거나 치료를 받지 않습니다.
활성 비교기: 프리마퀸 없는 DHA-피페라퀸
DHA-피페라퀸의 3일 치료 과정
의약품: DHA-피페라퀸 및 프리마퀸
피험자는 직접 관찰 요법(DOT, 모든 환자에게 DHA 40mg과 피페라퀸 320mg을 포함하는 총 9개의 정제를 0에서 분할 용량으로 투여하여 DHA-피페라퀸(DP)의 3일 치료 과정에 오픈 라벨 방식으로 등록할 것입니다. , 3일 코스의 경우 24시간 및 48시간(1일 1회 3정). DP 치료가 완료되면 지원자는 공개 라벨 방식으로 무작위 배정되어 단일 45mg 용량의 프리마퀸을 받거나 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DP의 임상적 효능
기간: 3 년
양성 PCR 보정 말라리아 현미경으로 진단된 복잡하지 않은 P. falciparum에 대한 단일 용량 프리마퀸이 있거나 없는 DP에 대한 42일(95% 신뢰 구간)의 효능률.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기 gametocyte 감염을 치료하고 모기에 P. falciparum gametocytes의 전송을 방지하기 위한 Primaquine의 효능.
기간: 3 년
광학 현미경 및 PCR의 복합 종점을 기반으로 프리마퀸을 투여한 환자와 받지 않은 환자 사이의 성기 감염 비율을 비교하여 DP 치료 후 지속될 수 있는 배우자 세포혈증에 대한 혈액 단계 감염에 대한 치료 완료 후 프리마퀸 1회 투여의 효능을 확인하기 위해 살균된 실험실 사육 모기에서 난모낭을 검출하기 위한 모기 막 섭식 분석으로 gamteocytes의 검출 및 준비.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Saunders

협력자

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

수사관

  • 수석 연구원: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (기타 식별자: USAMRMC ORP HRPO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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