ESBA1008 微量研究
2016年2月25日 更新者：Alcon Research
滲出性加齢黄斑変性症患者における微量注射または注入によって適用される ESBA1008 の効果を評価する前向きの 2 段階単一マスク研究
この研究の目的は、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者の網膜機能および形態に対する微量注射または注入として適用されるESBA1008の治療効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この 4 コホート研究は 2 段階で実施されました。
ステージ 1 は 2 つのコホートで構成されました。
各コホートにおいて、対象はESBA1008（コホート1：2注射、コホート2：1注入および1注射）または2回のLucentis注射を受けるように10：3で無作為に割り付けられた。
ステージ 2 は、ESBA1008 の異なる用量レベルで同様に実施されました (コホート 3 および 4)。
被験者は7日目と14日目にフォローアップの来院を受けました。
0日目にESBA1008を投与されたすべてのコホートは、28日目にも注射によりESBA1008 6mg/50μLを投与された。
28日目の訪問後(すべてのコホート)、被験者は42日目と56日目にフォローアップ訪問のために戻った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書に署名します。
- 必要な治験訪問を行い、指示に従うことができる。
- 研究対象の眼における加齢黄斑変性症。
- プロトコルで指定された範囲内の視力。
- 340 μm の最小中央サブフィールド厚さ (CSFT; Spectralis 相当)
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 両目: 活動性の感染症または炎症。
- 研究の目: ビタミンサプリメント以外の滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の治療法。
- 研究眼：黄斑または網膜疾患の現在または病歴。
- 研究対象の眼：治験責任医師の意見では、白内障や糖尿病性網膜症などの同時発症の眼内疾患で、視力喪失の予防または治療のために研究期間中に医学的介入または外科的介入が必要になる可能性がある。
- 研究対象の眼: 視力を損なう可能性があると研究者の判断で判断されたその他の眼の状態または疾患。
- 研究の目: 制御不能な緑内障。
- 治験責任医師の意見により、予定された治験訪問、治験の完了、または治験製品の安全な投与を妨げる病状の病歴;
- 授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中に適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
- ベースラインから3か月以内の眼内手術。
- 研究対象：臨床検査に基づく網膜血管腫性増殖（RAP）病変の病歴または現在の証拠。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESBA1008 1.2mg/10μL
コホート 1: 0 日目に 1 回の硝子体内注射、続いて 28 日目に ESBA1008 6 mg/50 μL の 1 回硝子体内 (IVT) 注射
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硝子体内注射または点滴
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実験的：ESBA1008 1mg/8.3μL
コホート 2: 0 日目に 1 回の硝子体内注入、続いて 28 日目に ESBA1008 6 mg/50 μL の 1 回硝子体内注射
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硝子体内注射または点滴
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実験的：ESBA1008 0.6mg/10μL
コホート 3: 0 日目に 1 回硝子体内注射、続いて 28 日目に ESBA1008 6 mg/50 μL を 1 回硝子体内注射
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硝子体内注射または点滴
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実験的：ESBA1008 0.5mg/8.3μL
コホート 4: 0 日目に 1 回の硝子体内注入、続いて 28 日目に ESBA1008 6 mg/50 μL の 1 回硝子体内注射
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硝子体内注射または点滴
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ 0.5 mg（50 μL中）
コホート 1～4: 0 日目に 1 回の硝子体内注射、続いて 28 日目にもう 1 回の硝子体内注射
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目と28日目のCSFTおよびBCVAの結果に基づく奏効者の割合
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースラインと比較して、以下の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つが満たされた場合、被験者は反応者とみなされました。
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ベースライン、14日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA、コホート 1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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ETDRSテストを使用したBCVA（眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用）は、チャート上の70文字のうち正しく読み取られた文字で報告されました。
BCVA の改善は、ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) として定義されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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BCVA、コホート 2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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ETDRSテストを使用したBCVA（眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用）は、チャート上の70文字のうち正しく読み取られた文字で報告されました。
BCVA の改善は、ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) として定義されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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BCVA、コホート 3 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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ETDRSテストを使用したBCVA（眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用）は、チャート上の70文字のうち正しく読み取られた文字で報告されました。
BCVA の改善は、ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) として定義されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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BCVA、コホート 4 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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ETDRSテストを使用したBCVA（眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用）は、チャート上の70文字のうち正しく読み取られた文字で報告されました。
BCVA の改善は、ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) として定義されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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CSFT、コホート 1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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CSFT はスペクトル領域光コヒーレンス断層撮影 (SD-OCT) によって評価され、ミクロン単位で測定されました。
CSFT の減少は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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CSFT、コホート 2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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CSFT は SD-OCT によって評価され、ミクロン単位で測定されました。
CSFT の減少は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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CSFT、コホート 3 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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CSFT は SD-OCT によって評価され、ミクロン単位で測定されました。
CSFT の減少は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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CSFT、コホート 4 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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CSFT は SD-OCT によって評価され、ミクロン単位で測定されました。
CSFT の減少は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。