ESBA1008 Microvolume Study
torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Prospektiivinen, kaksivaiheinen, yksinaamioinen tutkimus ESBA1008:n vaikutuksen arvioimiseksi mikrotilavuusinjektiolla tai -infuusiolla potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ESBA1008:n hoitovaikutus mikrotilavuusinjektiona tai -infuusiona verkkokalvon toimintaan ja morfologiaan potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 4-kohorttitutkimus suoritettiin kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1 koostui 2 kohortista.
Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistettiin 10:3 joko saamaan ESBA1008:aa (kohortti 1:2 injektiota, kohortti 2:1 infuusio ja 1 injektio) tai 2 Lucentis-injektiota.
Vaihe 2 suoritettiin samalla tavalla eri annostustasoilla ESBA1008:lle (kohortti 3 ja 4).
Koehenkilöillä oli seurantakäyntejä päivänä 7 ja päivänä 14.
Kaikki kohortit, jotka saivat ESBA1008:aa päivänä 0, saivat myös ESBA1008:aa 6 mg/50 μL injektiona päivänä 28.
Päivän 28 käynnin jälkeen (kaikki kohortit) koehenkilöt palasivat seurantakäynneille päivinä 42 ja 56.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja;
- Pystyy tekemään vaaditut opintovierailut ja noudattamaan ohjeita;
- Ikään liittyvä makulan rappeuma tutkittavassa silmässä;
- Näöntarkkuus protokollan määritetyllä alueella;
- 340 μm:n vähimmäiskeskisen osakentän paksuus (CSFT; Spectralis-ekvivalentti)
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmat silmät: Mikä tahansa aktiivinen infektio tai tulehdus;
- Tutkimussilmä: Kaikki eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän makularappeman (AMD) hoidot, muut kuin vitamiinilisät;
- Tutkimussilmä: mikä tahansa nykyinen tai historiallinen makula- tai verkkokalvosairaus;
- Tutkimussilmä: Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus, kuten kaihi tai diabeettinen retinopatia, joka voi tutkijan mielestä vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
- Tutkimussilmä: Muut silmäsairaudet tai -sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat heikentää näöntarkkuutta;
- Tutkimussilmä: hallitsematon glaukooma;
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
- Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
- Tutkimussilmä: Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon angiomatoottisen proliferaation (RAP) leesioista kliinisen tutkimuksen perusteella;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Kohortti 1: Yksi lasiaisensisäinen injektio päivänä 0, jota seuraa yksi lasiaisensisäinen (IVT) ESBA1008 6 mg/50 μL injektio päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio tai infuusio
|
|
Kokeellinen: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Kohortti 2: Yksi lasiaisensisäinen infuusio päivänä 0, jota seuraa yksi lasiaisensisäinen ESBA1008 6 mg/50 μL injektio päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio tai infuusio
|
|
Kokeellinen: ESBA1008 0,6 mg/10 µl
Kohortti 3: Yksi lasiaisensisäinen injektio päivänä 0, jonka jälkeen yksi lasiaisensisäinen injektio ESBA1008 6 mg/50 μL päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio tai infuusio
|
|
Kokeellinen: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Kohortti 4: Yksi lasiaisensisäinen infuusio päivänä 0, jota seuraa yksi lasiaisensisäinen ESBA1008 6 mg/50 μL injektio päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio tai infuusio
|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg 50 μl:ssa
Kohortit 1-4: Yksi lasiaisensisäinen injektio päivänä 0, jota seuraa toinen lasiaisensisäinen injektio päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus CSFT- ja BCVA-tulosten perusteella 14. ja 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Koehenkilöä pidettiin vastaajana, jos vähintään 3 seuraavista neljästä kriteeristä täyttyi lähtötasoon verrattuna:
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla taulukon 70 kirjaimesta.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla taulukon 70 kirjaimesta.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, kohortti 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla taulukon 70 kirjaimesta.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, kohortti 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla taulukon 70 kirjaimesta.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä, kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
CSFT arvioitiin Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -tekniikalla ja mitattiin mikroneina.
CSFT:n lasku osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä, kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
CSFT arvioitiin SD-OCT:llä ja mitattiin mikroneina.
CSFT:n lasku osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä, kohortti 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
CSFT arvioitiin SD-OCT:llä ja mitattiin mikroneina.
CSFT:n lasku osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä, kohortti 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
CSFT arvioitiin SD-OCT:llä ja mitattiin mikroneina.
CSFT:n lasku osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .