ESBA1008 Микрообъемное исследование
25 февраля 2016 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное, двухэтапное, одномаскированное исследование для оценки эффекта ESBA1008, применяемого путем микрообъемной инъекции или инфузии у субъектов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью данного исследования является демонстрация лечебного эффекта ESBA1008, применяемого в виде микрообъемной инъекции или инфузии, на функцию и морфологию сетчатки у субъектов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 4-х когортное исследование проводилось в 2 этапа.
Этап 1 состоял из 2 когорт.
В каждой группе субъекты были рандомизированы в соотношении 10:3 для получения либо ESBA1008 (когорта 1:2 инъекции, когорта 2:1 инфузия и 1 инъекция), либо 2 инъекции Lucentis.
Стадия 2 была проведена аналогичным образом с другим уровнем дозирования для ESBA1008 (группа 3 и 4).
Субъекты посещали повторно на 7-й и 14-й день.
Все когорты, получавшие ESBA1008 в День 0, также получали 6 мг/50 мкл ESBA1008 посредством инъекции в День 28.
После посещения на 28-й день (все когорты) субъекты возвращались для последующих посещений на 42-й и 56-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать документ об информированном согласии;
- Способен совершать необходимые учебные визиты и следовать инструкциям;
- Возрастная макулодистрофия в исследуемом глазу;
- Острота зрения в пределах диапазона, указанного в протоколе;
- Минимальная толщина центрального подполя 340 мкм (CSFT; эквивалент Spectralis)
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Оба глаза: любая активная инфекция или воспаление;
- Исследуемый глаз: любое лечение экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), кроме витаминных добавок;
- Исследуемый глаз: Любое заболевание макулы или сетчатки в настоящее время или в анамнезе;
- Исследуемый глаз: любое сопутствующее внутриглазное заболевание, такое как катаракта или диабетическая ретинопатия, которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в ходе исследования для предотвращения или лечения потери зрения;
- Исследуемый глаз: другие состояния или заболевания глаз, которые, по мнению исследователя, могут снизить остроту зрения;
- Исследование глаза: неконтролируемая глаукома;
- Медицинское состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта;
- Женщины детородного возраста, которые кормят грудью, беременны, планируют забеременеть или не используют адекватные методы контроля над рождаемостью во время исследования;
- Внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев после исходного уровня;
- Исследуемый глаз: любые истории или текущие признаки ангиоматозной пролиферации сетчатки (RAP), основанные на клиническом осмотре;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESBA1008 1,2 мг/10 мкл
Группа 1: одна интравитреальная инъекция в день 0, затем одна интравитреальная (ВВ) инъекция ESBA1008 6 мг/50 мкл в день 28.
|
Интравитреальная инъекция или инфузия
|
|
Экспериментальный: ESBA1008 1 мг/8,3 мкл
Когорта 2: одна интравитреальная инфузия в день 0, затем одна интравитреальная инъекция ESBA1008 6 мг/50 мкл в день 28.
|
Интравитреальная инъекция или инфузия
|
|
Экспериментальный: ESBA1008 0,6 мг/10 мкл
Когорта 3: одна интравитреальная инъекция в день 0, затем одна интравитреальная инъекция ESBA1008 6 мг/50 мкл в день 28.
|
Интравитреальная инъекция или инфузия
|
|
Экспериментальный: ESBA1008 0,5 мг/8,3 мкл
Когорта 4: одна интравитреальная инфузия в день 0, затем одна интравитреальная инъекция ESBA1008 6 мг/50 мкл в день 28.
|
Интравитреальная инъекция или инфузия
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб 0,5 мг в 50 мкл
Когорты 1–4: одна интравитреальная инъекция в день 0, затем еще одна интравитреальная инъекция в день 28.
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на основе результатов CSFT и BCVA на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Субъект считался ответившим, если по крайней мере 3 из следующих 4 критериев были выполнены по сравнению с исходным уровнем:
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) с использованием тестирования ETDRS сообщалось в буквах, правильно прочитанных из 70 букв в таблице.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) с использованием тестирования ETDRS сообщалось в буквах, правильно прочитанных из 70 букв в таблице.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, когорта 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) с использованием тестирования ETDRS сообщалось в буквах, правильно прочитанных из 70 букв в таблице.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, когорта 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) с использованием тестирования ETDRS сообщалось в буквах, правильно прочитанных из 70 букв в таблице.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT, когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
CSFT оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) и измеряли в микронах.
Снижение CSFT указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT, когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
CSFT оценивали с помощью SD-OCT и измеряли в микронах.
Снижение CSFT указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT, когорта 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
CSFT оценивали с помощью SD-OCT и измеряли в микронах.
Снижение CSFT указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT, когорта 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
CSFT оценивали с помощью SD-OCT и измеряли в микронах.
Снижение CSFT указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-13-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .