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ESBA1008 Mikrovolumenstudie

25. Februar 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, zweistufige, einfach maskierte Studie zur Bewertung der Wirkung von ESBA1008, angewendet durch Mikrovolumeninjektion oder -infusion bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Behandlungseffekt von ESBA1008 als Mikrovolumeninjektion oder -infusion auf die Netzhautfunktion und -morphologie bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 4-Kohorten-Studie wurde in 2 Phasen durchgeführt. Stufe 1 bestand aus 2 Kohorten. In jeder Kohorte wurden die Probanden im Verhältnis 10:3 randomisiert und erhielten entweder ESBA1008 (Kohorte 1: 2 Injektionen, Kohorte 2: 1 Infusion und 1 Injektion) oder 2 Lucentis-Injektionen. Stufe 2 wurde auf ähnliche Weise mit einer anderen Dosierung für ESBA1008 (Kohorte 3 und 4) durchgeführt. Die Probanden hatten an Tag 7 und Tag 14 Nachuntersuchungen. Alle Kohorten, die ESBA1008 am Tag 0 erhielten, erhielten auch ESBA1008 6 mg/50 μL per Injektion am Tag 28. Nach dem Besuch am 28. Tag (alle Kohorten) kehrten die Probanden für Nachuntersuchungen am 42. und 56. Tag zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Kann die erforderlichen Studienbesuche durchführen und Anweisungen befolgen;
  • Altersbedingte Makuladegeneration am untersuchten Auge;
  • Sehschärfe innerhalb des protokollspezifizierten Bereichs;
  • 340 μm minimale zentrale Teilfelddicke (CSFT; Spectralis-Äquivalent)
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Beide Augen: Jede aktive Infektion oder Entzündung;
  • Studienauge: Jede Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD), außer Vitaminpräparaten;
  • Untersuchungsauge: Aktuelle oder Vorgeschichte einer Makula- oder Netzhauterkrankung;
  • Studienauge: Jede gleichzeitig auftretende intraokulare Erkrankung wie Katarakt oder diabetische Retinopathie, die nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln;
  • Untersuchungsauge: Andere Augenerkrankungen oder -erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe beeinträchtigen könnten;
  • Studienauge: Unkontrolliertes Glaukom;
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
  • Intraokularer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn;
  • Studienauge: Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Läsionen der retinalen angiomatösen Proliferation (RAP) basierend auf der klinischen Untersuchung;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Kohorte 1: Eine intravitreale Injektion am Tag 0, gefolgt von einer intravitrealen (IVT) Injektion von ESBA1008 6 mg/50 μL am Tag 28
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Intravitreale Injektion oder Infusion
Experimental: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Kohorte 2: Eine intravitreale Infusion am Tag 0, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von ESBA1008 6 mg/50 μL am Tag 28
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Intravitreale Injektion oder Infusion
Experimental: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Kohorte 3: Eine intravitreale Injektion am Tag 0, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von ESBA1008 6 mg/50 μL am Tag 28
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Intravitreale Injektion oder Infusion
Experimental: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Kohorte 4: Eine intravitreale Infusion am Tag 0, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von ESBA1008 6 mg/50 μL am Tag 28
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Intravitreale Injektion oder Infusion
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg in 50 μL
Kohorten 1–4: Eine intravitreale Injektion am Tag 0, gefolgt von einer weiteren intravitrealen Injektion am Tag 28
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • LUCENTIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf CSFT- und BCVA-Ergebnissen an Tag 14 und Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28

Ein Proband galt als Responder, wenn im Vergleich zum Ausgangswert mindestens drei der folgenden vier Kriterien erfüllt waren:

  • Mehr als oder gleich 4 Buchstaben Zuwachs im BCVA am 14. Tag
  • Mehr als oder gleich 4 Buchstaben Zuwachs im BCVA an Tag 28
  • Abnahme der CSFT um mehr als oder gleich 80 Mikrometer am Tag 14
  • Abnahme der CSFT um mehr als oder gleich 80 Mikrometer am 28. Tag. BCVA wurde anhand der Anzahl der aus 70 möglichen Buchstaben auf dem ETDRS-Diagramm gelesenen Buchstaben gemessen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung des ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Buchstaben von 70 Buchstaben in der Tabelle angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Anstieg (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung des ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Buchstaben von 70 Buchstaben in der Tabelle angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Anstieg (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, Kohorte 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung des ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Buchstaben von 70 Buchstaben in der Tabelle angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Anstieg (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, Kohorte 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung des ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Buchstaben von 70 Buchstaben in der Tabelle angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Anstieg (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Die CSFT wurde mittels Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet und in Mikrometern gemessen. Eine Abnahme der CSFT weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
CSFT wurde mittels SD-OCT bewertet und in Mikrometern gemessen. Eine Abnahme der CSFT weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, Kohorte 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
CSFT wurde mittels SD-OCT bewertet und in Mikrometern gemessen. Eine Abnahme der CSFT weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, Kohorte 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
CSFT wurde mittels SD-OCT bewertet und in Mikrometern gemessen. Eine Abnahme der CSFT weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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