ESBA1008 Étude de microvolume
25 février 2016 mis à jour par: Alcon Research
Une étude prospective, en deux étapes et à simple insu pour évaluer l'effet de l'ESBA1008 appliqué par injection ou perfusion de microvolume chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge
Le but de cette étude est de démontrer un effet thérapeutique de l'ESBA1008 appliqué sous forme d'injection ou de perfusion de microvolume sur la fonction et la morphologie rétiniennes chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de 4 cohortes a été menée en 2 étapes.
L'étape 1 comprenait 2 cohortes.
Dans chaque cohorte, les sujets ont été randomisés 10:3 pour recevoir soit ESBA1008 (Cohorte 1 : 2 injections, Cohorte 2 : 1 perfusion et 1 injection) soit 2 injections de Lucentis.
L'étape 2 a été menée de manière similaire avec un niveau de dosage différent pour ESBA1008 (cohortes 3 et 4).
Les sujets ont eu des visites de suivi au jour 7 et au jour 14.
Toutes les cohortes recevant ESBA1008 au jour 0 ont également reçu ESBA1008 6mg/50 μL par injection au jour 28.
Après la visite du jour 28 (toutes les cohortes), les sujets sont revenus pour des visites de suivi aux jours 42 et 56.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le document de consentement éclairé ;
- Capable d'effectuer les visites d'étude requises et de suivre les instructions ;
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge dans l'œil de l'étude ;
- Acuité visuelle dans la plage spécifiée par le protocole ;
- Épaisseur minimale du sous-champ central de 340 μm (CSFT ; Spectralis Equivalent)
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Les deux yeux : toute infection ou inflammation active ;
- Œil de l'étude : tout traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative autre que les suppléments vitaminiques ;
- Œil à l'étude : tout problème actuel ou antécédent de maladie maculaire ou rétinienne ;
- Oeil de l'étude : toute affection intraoculaire concomitante telle que la cataracte ou la rétinopathie diabétique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision ;
- Œil d'étude : autres affections ou maladies oculaires qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient compromettre l'acuité visuelle ;
- Oeil d'étude : glaucome non contrôlé ;
- Antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental ;
- Femmes en âge de procréer qui allaitent, sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude ;
- Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois suivant le départ ;
- Oeil à l'étude : tout antécédent ou preuve actuelle de lésions de prolifération angiomateuse rétinienne (RAP) sur la base d'un examen clinique ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Cohorte 1 : Une injection intravitréenne au jour 0, suivie d'une injection intravitréenne (IVT) d'ESBA1008 6 mg/50 μL au jour 28
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Injection ou perfusion intravitréenne
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Expérimental: ESBA1008 1 mg/8,3 µL
Cohorte 2 : Une perfusion intravitréenne au jour 0, suivie d'une injection intravitréenne d'ESBA1008 6 mg/50 μL au jour 28
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Injection ou perfusion intravitréenne
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Expérimental: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Cohorte 3 : Une injection intravitréenne au jour 0, suivie d'une injection intravitréenne d'ESBA1008 6 mg/50 μL au jour 28
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Injection ou perfusion intravitréenne
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Expérimental: ESBA1008 0,5 mg/8,3 µL
Cohorte 4 : Une perfusion intravitréenne au jour 0, suivie d'une injection intravitréenne d'ESBA1008 6 mg/50 μL au jour 28
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Injection ou perfusion intravitréenne
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Comparateur actif: Ranibizumab 0,5 mg dans 50 μL
Cohortes 1 à 4 : Une injection intravitréenne au jour 0, suivie d'une autre injection intravitréenne au jour 28
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Injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs basé sur les résultats CSFT et BCVA au jour 14 et au jour 28
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Un sujet était considéré comme répondeur si au moins 3 des 4 critères suivants étaient remplis par rapport à la valeur initiale :
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la MAVC, cohorte 1
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement sur 70 lettres sur le graphique.
L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans la MAVC, cohorte 2
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement sur 70 lettres sur le graphique.
L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la MAVC, cohorte 3
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement sur 70 lettres sur le graphique.
L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans la MAVC, cohorte 4
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement sur 70 lettres sur le graphique.
L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans CSFT, cohorte 1
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Le CSFT a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et mesuré en microns.
Une diminution du CSFT indique une amélioration.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans CSFT, cohorte 2
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Le CSFT a été évalué par SD-OCT et mesuré en microns.
Une diminution du CSFT indique une amélioration.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans CSFT, cohorte 3
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Le CSFT a été évalué par SD-OCT et mesuré en microns.
Une diminution du CSFT indique une amélioration.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans CSFT, cohorte 4
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Le CSFT a été évalué par SD-OCT et mesuré en microns.
Une diminution du CSFT indique une amélioration.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimation)
8 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- C-13-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .