Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESBA1008 Badanie mikroobjętościowe

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, dwuetapowe, jednomaskowe badanie mające na celu ocenę wpływu ESBA1008 podawanego przez wstrzyknięcie lub wlew mikroobjętościowy u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest wykazanie wpływu leczenia ESBA1008 stosowanego w postaci wstrzyknięcia lub wlewu mikroobjętościowego na czynność i morfologię siatkówki u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 4-kohortowe badanie przeprowadzono w 2 etapach. Etap 1 składał się z 2 kohort. W każdej kohorcie pacjentów przydzielono losowo w stosunku 10:3 do grup otrzymujących ESBA1008 (kohorta 1: 2 wstrzyknięcia, kohorta 2: 1 wlew i 1 wstrzyknięcie) lub 2 wstrzyknięcia produktu Lucentis. Etap 2 przeprowadzono podobnie z innym poziomem dawkowania dla ESBA1008 (Kohorta 3 i 4). Pacjenci mieli wizyty kontrolne w dniu 7 i dniu 14. Wszystkie kohorty otrzymujące ESBA1008 w dniu 0 otrzymały również ESBA1008 6 mg/50 μl we wstrzyknięciu w dniu 28. Po wizycie w dniu 28 (wszystkie kohorty) pacjenci wrócili na wizyty kontrolne w dniu 42 i dniu 56.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody;
  • Potrafi odbyć wymagane wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami;
  • Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem w badanym oku;
  • Ostrość wzroku w zakresie określonym w protokole;
  • Minimalna grubość centralnego podpola 340 μm (CSFT; odpowiednik Spectralis)
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Oba oczy: Jakakolwiek aktywna infekcja lub stan zapalny;
  • Badane oko: Dowolne leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) inne niż suplementy witaminowe;
  • Badane oko: jakakolwiek obecna lub przebyta choroba plamki żółtej lub siatkówki;
  • Badane oko: każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy, taki jak zaćma lub retinopatia cukrzycowa, który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku;
  • Badane oko: inne schorzenia lub choroby oczu, które w opinii badacza mogą pogorszyć ostrość wzroku;
  • Badane oko: niekontrolowana jaskra;
  • Historia choroby, która w opinii Badacza wykluczałaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży, planują zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej;
  • Oko badane: jakiekolwiek obecne lub obecne dowody na obecność zmian proliferacyjnych naczyniaków siatkówki (RAP) na podstawie badania klinicznego;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESBA1008 1,2 mg/10 μl
Kohorta 1: Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) ESBA1008 6 mg/50 μl w dniu 28
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Wstrzyknięcie lub infuzja do ciała szklistego
Eksperymentalny: ESBA1008 1 mg/8,3 μl
Kohorta 2: Jeden wlew do ciała szklistego w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego ESBA1008 6 mg/50 μl w dniu 28
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Wstrzyknięcie lub infuzja do ciała szklistego
Eksperymentalny: ESBA1008 0,6 mg/10 μl
Kohorta 3: Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego ESBA1008 6 mg/50 μl w dniu 28
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Wstrzyknięcie lub infuzja do ciała szklistego
Eksperymentalny: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μl
Kohorta 4: Jeden wlew do ciała szklistego w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego ESBA1008 6 mg/50 μl w dniu 28
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Wstrzyknięcie lub infuzja do ciała szklistego
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,5 mg w 50 μl
Kohorty 1-4: Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 0, a następnie kolejne wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 28
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • LUCENTIS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie wyników CSFT i BCVA w dniu 14 i dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28

Pacjenta uznano za odpowiadającego, jeśli co najmniej 3 z następujących 4 kryteriów zostały spełnione w porównaniu z wartością wyjściową:

  • Większy lub równy 4-literowemu przyrostowi BCVA w dniu 14
  • Większy lub równy 4-literowemu przyrostowi BCVA w dniu 28
  • Większy lub równy 80 mikronów spadek CSFT w dniu 14
  • Większy lub równy 80 mikronów spadek CSFT w dniu 28. BCVA mierzono liczbą liter odczytanych z 70 możliwych liter na wykresie ETDRS. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BCVA, kohorta 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) za pomocą testu ETDRS została podana literami odczytanymi poprawnie z 70 liter na wykresie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w BCVA, kohorta 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) za pomocą testu ETDRS została podana literami odczytanymi poprawnie z 70 liter na wykresie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA, kohorta 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) za pomocą testu ETDRS została podana literami odczytanymi poprawnie z 70 liter na wykresie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w BCVA, kohorta 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) za pomocą testu ETDRS została podana literami odczytanymi poprawnie z 70 liter na wykresie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w CSFT, kohorta 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
CSFT oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii widmowej w domenie (SD-OCT) i mierzono w mikronach. Spadek CSFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej w CSFT, kohorta 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
CSFT oceniono za pomocą SD-OCT i zmierzono w mikronach. Spadek CSFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej w CSFT, kohorta 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
CSFT oceniono za pomocą SD-OCT i zmierzono w mikronach. Spadek CSFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej w CSFT, kohorta 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
CSFT oceniono za pomocą SD-OCT i zmierzono w mikronach. Spadek CSFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj