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ESBA1008 Studio sui microvolumi

25 febbraio 2016 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio prospettico, in due fasi, in maschera singola per valutare l'effetto dell'ESBA1008 applicato mediante iniezione o infusione di microvolume in soggetti con degenerazione maculare essudativa legata all'età

Lo scopo di questo studio è dimostrare un effetto del trattamento di ESBA1008 applicato come iniezione o infusione di microvolume sulla funzione e sulla morfologia retiniche in soggetti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 4 coorti è stato condotto in 2 fasi. La fase 1 consisteva in 2 coorti. In ciascuna coorte i soggetti sono stati randomizzati 10:3 per ricevere ESBA1008 (Coorte 1: 2 iniezioni, Coorte 2: 1 infusione e 1 iniezione) o 2 iniezioni di Lucentis. La fase 2 è stata condotta in modo simile con un livello di dosaggio diverso per ESBA1008 (coorte 3 e 4). I soggetti hanno avuto visite di follow-up al giorno 7 e al giorno 14. Tutte le coorti che hanno ricevuto ESBA1008 il giorno 0 hanno ricevuto anche ESBA1008 6 mg/50 μL tramite iniezione il giorno 28. Dopo la visita del giorno 28 (tutte le coorti), i soggetti sono tornati per le visite di follow-up al giorno 42 e al giorno 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il documento di consenso informato;
  • In grado di effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni;
  • Degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio;
  • Acuità visiva all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo;
  • Spessore minimo del sottocampo centrale di 340 μm (CSFT; Spectralis Equivalent)
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Entrambi gli occhi: qualsiasi infezione o infiammazione attiva;
  • Occhio dello studio: qualsiasi trattamento per la degenerazione maculare senile essudativa (AMD) diverso dagli integratori vitaminici;
  • Studio dell'occhio: Qualsiasi malattia maculare o retinica attuale o pregressa;
  • Occhio dello studio: qualsiasi condizione intraoculare concomitante come la cataratta o la retinopatia diabetica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il corso dello studio per prevenire o curare la perdita della vista;
  • Occhio dello studio: altre condizioni o malattie oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere l'acuità visiva;
  • Studio Occhio: glaucoma non controllato;
  • Anamnesi di una condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale;
  • Donne in età fertile che allattano, sono in gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o non utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio;
  • Chirurgia intraoculare entro 3 mesi dal basale;
  • Occhio dello studio: qualsiasi storia o evidenza attuale di lesioni da proliferazione angiomatosa retinica (RAP) sulla base dell'esame clinico;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Coorte 1: un'iniezione intravitreale il giorno 0, seguita da un'iniezione intravitreale (IVT) di ESBA1008 6 mg/50 μL il giorno 28
Droga: Soluzione ESBA1008
Iniezione o infusione intravitreale
Sperimentale: ESBA1008 1 mg/8,3 μl
Coorte 2: un'infusione intravitreale il giorno 0, seguita da un'iniezione intravitreale di ESBA1008 6 mg/50 μL il giorno 28
Droga: Soluzione ESBA1008
Iniezione o infusione intravitreale
Sperimentale: ESBA1008 0,6 mg/10 μl
Coorte 3: un'iniezione intravitreale il giorno 0, seguita da un'iniezione intravitreale di ESBA1008 6 mg/50 μL il giorno 28
Droga: Soluzione ESBA1008
Iniezione o infusione intravitreale
Sperimentale: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Coorte 4: un'infusione intravitreale il giorno 0, seguita da un'iniezione intravitreale di ESBA1008 6 mg/50 μL il giorno 28
Droga: Soluzione ESBA1008
Iniezione o infusione intravitreale
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,5 mg in 50 μL
Coorti 1-4: un'iniezione intravitreale il giorno 0, seguita da un'altra iniezione intravitreale il giorno 28
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • LUCENTIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sugli esiti CSFT e BCVA al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14, giorno 28

Un soggetto è stato considerato un responder se almeno 3 dei seguenti 4 criteri sono stati soddisfatti rispetto al basale:

  • Guadagno maggiore o uguale a 4 lettere in BCVA al giorno 14
  • Guadagno maggiore o uguale a 4 lettere in BCVA al giorno 28
  • Diminuzione maggiore o uguale a 80 micron nel CSFT al giorno 14
  • Diminuzione maggiore o uguale a 80 micron nel CSFT al giorno 28. BCVA è stato misurato dal numero di lettere lette su un massimo di 70 lettere sul grafico ETDRS. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, giorno 14, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BCVA, coorte 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente su 70 lettere sul grafico. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in BCVA, coorte 2
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente su 70 lettere sul grafico. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in BCVA, coorte 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente su 70 lettere sul grafico. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in BCVA, coorte 4
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente su 70 lettere sul grafico. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in CSFT, coorte 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Il CSFT è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) e misurato in micron. Una diminuzione del CSFT indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in CSFT, coorte 2
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
CSFT è stato valutato da SD-OCT e misurato in micron. Una diminuzione del CSFT indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in CSFT, coorte 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
CSFT è stato valutato da SD-OCT e misurato in micron. Una diminuzione del CSFT indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in CSFT, coorte 4
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
CSFT è stato valutato da SD-OCT e misurato in micron. Una diminuzione del CSFT indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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