ESBA1008 Mikrovolumstudie
25. februar 2016 oppdatert av: Alcon Research
En prospektiv, to-trinns, enkeltmasket studie for å evaluere effekten av ESBA1008 påført ved mikrovoluminjeksjon eller infusjon hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Formålet med denne studien er å demonstrere en behandlingseffekt av ESBA1008 brukt som en mikrovoluminjeksjon eller infusjon på netthinnefunksjon og morfologi hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 4-kohortstudien ble utført i 2 stadier.
Trinn 1 besto av 2 kohorter.
I hver kohort ble forsøkspersonene randomisert 10:3 til enten å motta ESBA1008 (Kohort 1 : 2 injeksjoner, Kohort 2 : 1 infusjon og 1 injeksjon) eller 2 Lucentis-injeksjoner.
Trinn 2 ble utført på samme måte med et annet doseringsnivå for ESBA1008 (Kohort 3 og 4).
Forsøkspersonene hadde oppfølgingsbesøk på dag 7 og dag 14.
Alle kohorter som fikk ESBA1008 på dag 0 fikk også ESBA1008 6mg/50 μL via injeksjon på dag 28.
Etter besøket på dag 28 (alle kohorter), kom forsøkspersonene tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 42 og dag 56.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykkedokument;
- Kunne foreta nødvendige studiebesøk og følge instruksjoner;
- Aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet;
- Synsstyrke innenfor protokollspesifisert område;
- 340 μm minimal sentral delfelttykkelse (CSFT; Spectralis Equivalent)
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Begge øyne: Enhver aktiv infeksjon eller betennelse;
- Studieøye: Enhver behandling for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) bortsett fra vitamintilskudd;
- Studieøye: Enhver nåværende eller historie med makulær eller retinal sykdom;
- Studieøye: Enhver samtidig intraokulær tilstand som katarakt eller diabetisk retinopati som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studien for å forhindre eller behandle synstap;
- Studieøye: Andre okulære tilstander eller sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere synsskarphet;
- Studieøye: Ukontrollert glaukom;
- Historie om en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet;
- Kvinner i fertil alder som ammer, er gravide, planlegger å bli gravide eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studien;
- Intraokulær kirurgi innen 3 måneder etter baseline;
- Studieøye: Enhver historie eller nåværende bevis på retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) lesjoner basert på klinisk undersøkelse;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Kohort 1: Én intravitreal injeksjon på dag 0, etterfulgt av én intravitreal (IVT) injeksjon av ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
|
Intravitreal injeksjon eller infusjon
|
|
Eksperimentell: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Kohort 2: Én intravitreal infusjon på dag 0, etterfulgt av én intravitreal injeksjon av ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
|
Intravitreal injeksjon eller infusjon
|
|
Eksperimentell: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Kohort 3: En intravitreal injeksjon på dag 0, etterfulgt av en intravitreal injeksjon av ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
|
Intravitreal injeksjon eller infusjon
|
|
Eksperimentell: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Kohort 4: Én intravitreal infusjon på dag 0, etterfulgt av én intravitreal injeksjon av ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
|
Intravitreal injeksjon eller infusjon
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg i 50 μL
Kohorter 1-4: En intravitreal injeksjon på dag 0, etterfulgt av en annen intravitreal injeksjon på dag 28
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter basert på CSFT- og BCVA-utfall på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
|
En person ble ansett som en responder hvis minst 3 av de følgende 4 kriteriene var oppfylt sammenlignet med baseline:
|
Grunnlinje, dag 14, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA, kohort 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig av 70 bokstaver på kartet.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
|
Endring fra baseline i BCVA, kohort 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig av 70 bokstaver på kartet.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
|
Endring fra baseline i BCVA, kohort 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig av 70 bokstaver på kartet.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
|
Endring fra baseline i BCVA, kohort 4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig av 70 bokstaver på kartet.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
|
Endring fra baseline i CSFT, kohort 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
CSFT ble vurdert ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og målt i mikron.
En nedgang i CSFT indikerer bedring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
|
Endring fra baseline i CSFT, kohort 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
CSFT ble vurdert ved SD-OCT og målt i mikron.
En nedgang i CSFT indikerer bedring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
|
Endring fra baseline i CSFT, kohort 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
CSFT ble vurdert ved SD-OCT og målt i mikron.
En nedgang i CSFT indikerer bedring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
|
Endring fra baseline i CSFT, kohort 4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
CSFT ble vurdert ved SD-OCT og målt i mikron.
En nedgang i CSFT indikerer bedring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-13-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .