Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESBA1008 studie mikroobjemu

25. února 2016 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní dvoustupňová jednomaskovaná studie k vyhodnocení účinku ESBA1008 aplikovaného mikroobjemovou injekcí nebo infuzí u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je demonstrovat léčebný účinek ESBA1008 aplikovaného jako mikroobjemová injekce nebo infuze na funkci a morfologii sítnice u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato čtyřkohortová studie byla provedena ve 2 fázích. Fáze 1 se skládala ze 2 kohort. V každé kohortě byli jedinci randomizováni v poměru 10:3, aby buď dostali ESBA1008 (Kohorta 1 : 2 injekce, kohorta 2 : 1 infuze a 1 injekce) nebo 2 injekce Lucentisu. Fáze 2 byla provedena podobně s jinou úrovní dávkování pro ESBA1008 (Kohorta 3 a 4). Subjekty měly následné návštěvy v den 7 a den 14. Všechny kohorty, které dostávaly ESBA1008 v den 0, také dostaly ESBA1008 6 mg/50 ul injekcí v den 28. Po návštěvě v den 28 (všechny kohorty) se subjekty vrátily na následné návštěvy v den 42 a den 56.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu;
  • Schopnost provádět požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny;
  • věkem podmíněná makulární degenerace ve studovaném oku;
  • Zraková ostrost v rozsahu specifikovaném protokolem;
  • 340 μm minimální tloušťka centrálního dílčího pole (CSFT; Spectralis Equivalent)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Obě oči: Jakákoli aktivní infekce nebo zánět;
  • Studované oko: Jakákoli léčba exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), jiná než vitamínové doplňky;
  • Studované oko: Jakákoli současná nebo anamnéza onemocnění makuly nebo sítnice;
  • Studované oko: Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění, jako je katarakta nebo diabetická retinopatie, které by podle názoru zkoušejícího mohly v průběhu studie vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku;
  • Studované oko: Jiné oční stavy nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit zrakovou ostrost;
  • Studované oko: Nekontrolovaný glaukom;
  • anamnéza zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou kojící, těhotné, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody po dobu trvání studie;
  • Nitrooční operace do 3 měsíců od výchozího stavu;
  • Studované oko: Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz lézí retinální angiomatózní proliferace (RAP) na základě klinického vyšetření;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESBA1008 1,2 mg/10 μl
Kohorta 1: Jedna intravitreální injekce v den 0, následovaná jednou intravitreální (IVT) injekcí ESBA1008 6 mg/50 μl v den 28
Lék: Řešení ESBA1008
Intravitreální injekce nebo infuze
Experimentální: ESBA1008 1 mg/8,3 μl
Kohorta 2: Jedna intravitreální infuze v den 0, následovaná jednou intravitreální injekcí ESBA1008 6 mg/50 μl v den 28
Lék: Řešení ESBA1008
Intravitreální injekce nebo infuze
Experimentální: ESBA1008 0,6 mg/10 μl
Kohorta 3: Jedna intravitreální injekce v den 0, následovaná jednou intravitreální injekcí ESBA1008 6 mg/50 μl v den 28
Lék: Řešení ESBA1008
Intravitreální injekce nebo infuze
Experimentální: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μl
Kohorta 4: Jedna intravitreální infuze v den 0, následovaná jednou intravitreální injekcí ESBA1008 6 mg/50 μl v den 28
Lék: Řešení ESBA1008
Intravitreální injekce nebo infuze
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,5 mg v 50 μl
Skupiny 1-4: Jedna intravitreální injekce v den 0, následovaná další intravitreální injekcí v den 28
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • LUCENTIS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě výsledků CSFT a BCVA v den 14 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28

Subjekt byl považován za respondenta, pokud byla splněna alespoň 3 z následujících 4 kritérií ve srovnání s výchozí hodnotou:

  • Zisk BCVA větší nebo rovný 4 písmenům v den 14
  • Zisk BCVA větší nebo rovný 4 písmenům v den 28
  • Pokles CSFT větší nebo rovný 80 mikronů v den 14
  • Pokles CSFT větší nebo rovný 80 mikronů v den 28. BCVA byla měřena počtem přečtených písmen z možných 70 písmen v tabulce ETDRS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA, kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) využívající testování ETDRS byla hlášena správně přečtenými písmeny ze 70 písmen v tabulce. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozí hodnoty v BCVA, kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) využívající testování ETDRS byla hlášena správně přečtenými písmeny ze 70 písmen v tabulce. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozí hodnoty v BCVA, kohorta 3
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) využívající testování ETDRS byla hlášena správně přečtenými písmeny ze 70 písmen v tabulce. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozí hodnoty v BCVA, kohorta 4
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) využívající testování ETDRS byla hlášena správně přečtenými písmeny ze 70 písmen v tabulce. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozího stavu v CSFT, kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
CSFT byl hodnocen spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) a měřen v mikronech. Pokles CSFT ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozího stavu v CSFT, kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
CSFT byl hodnocen pomocí SD-OCT a měřen v mikronech. Pokles CSFT ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozího stavu v CSFT, kohorta 3
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
CSFT byl hodnocen pomocí SD-OCT a měřen v mikronech. Pokles CSFT ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozího stavu v CSFT, kohorta 4
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
CSFT byl hodnocen pomocí SD-OCT a měřen v mikronech. Pokles CSFT ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit