ESBA1008 微量研究
2016年2月25日 更新者：Alcon Research
一项前瞻性、两阶段、单盲研究，以评估微量注射或输注 ESBA1008 对渗出性年龄相关性黄斑变性受试者的影响
本研究的目的是证明 ESBA1008 作为微量注射或输注对渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者的视网膜功能和形态的治疗效果。
研究概览
详细说明
这项 4 队列研究分两个阶段进行。
第一阶段由 2 个队列组成。
在每个队列中，受试者以 10:3 的比例随机接受 ESBA1008（队列 1:2 次注射，队列 2:1 输注和 1 次注射）或 2 次 Lucentis 注射。
第 2 阶段以类似的方式进行，但 ESBA1008 的剂量水平不同（队列 3 和 4）。
受试者在第 7 天和第 14 天进行随访。
所有在第 0 天接受 ESBA1008 的队列也在第 28 天通过注射接受 ESBA1008 6mg/50 μL。
在第 28 天访问（所有队列）之后，受试者在第 42 天和第 56 天返回进行后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 能够进行所需的研究访问并遵循指示；
- 研究眼中的年龄相关性黄斑变性；
- 协议规定范围内的视力；
- 340 μm 最小中心子场厚度（CSFT；Spectralis 等效）
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 双眼：任何活动性感染或炎症；
- 研究眼睛：除维生素补充剂外，任何治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的方法；
- 研究眼睛：任何当前或病史的黄斑或视网膜疾病；
- 研究眼睛：任何并发的眼内疾病，如白内障或糖尿病性视网膜病变，研究者认为，在研究过程中可能需要医疗或手术干预以预防或治疗视力丧失；
- 研究眼：研究者认为可能损害视力的其他眼部状况或疾病；
- 研究眼睛：不受控制的青光眼；
- 研究者认为会妨碍预定的研究访视、完成研究或研究产品的安全给药的医疗状况史；
- 正在哺乳、怀孕、计划怀孕或在研究期间未使用适当避孕方法的育龄妇女；
- 基线后 3 个月内进行眼内手术；
- 研究眼：基于临床检查的视网膜血管瘤增生 (RAP) 病变的任何病史或当前证据；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESBA1008 1.2 毫克/10 微升
第 1 组：第 0 天进行 1 次玻璃体内注射，然后在第 28 天进行 1 次 ESBA1008 6 mg/50 μL 玻璃体内 (IVT) 注射
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玻璃体内注射或输液
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实验性的：ESBA1008 1 毫克/8.3 微升
队列 2：第 0 天进行 1 次玻璃体内注射，然后在第 28 天进行 1 次 ESBA1008 6 mg/50 μL 玻璃体内注射
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玻璃体内注射或输液
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实验性的：ESBA1008 0.6 毫克/10 微升
第 3 组：第 0 天进行 1 次玻璃体内注射，然后在第 28 天进行 1 次 ESBA1008 6 mg/50 μL 玻璃体内注射
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玻璃体内注射或输液
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实验性的：ESBA1008 0.5 毫克/8.3 微升
第 4 组：第 0 天进行 1 次玻璃体内注射，然后在第 28 天进行 1 次 ESBA1008 6 mg/50 μL 玻璃体内注射
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玻璃体内注射或输液
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有源比较器：50 μL 中的雷珠单抗 0.5 mg
第 1-4 组：第 0 天进行一次玻璃体内注射，然后在第 28 天进行另一次玻璃体内注射
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于第 14 天和第 28 天 CSFT 和 BCVA 结果的响应者百分比
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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如果与基线相比，满足以下 4 项标准中的至少 3 项，则受试者被视为有反应者：
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基线，第 14 天，第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 相对于基线的变化，队列 1
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以图表上 70 个字母中正确读取的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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BCVA 相对于基线的变化，队列 2
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以图表上 70 个字母中正确读取的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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BCVA 的基线变化，队列 3
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以图表上 70 个字母中正确读取的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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BCVA 的基线变化，队列 4
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以图表上 70 个字母中正确读取的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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CSFT 基线的变化，队列 1
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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CSFT 通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估，并以微米为单位进行测量。
CSFT 的减少表示改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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CSFT 基线的变化，队列 2
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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CSFT 由 SD-OCT 评估并以微米为单位测量。
CSFT 的减少表示改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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CSFT 基线的变化，队列 3
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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CSFT 由 SD-OCT 评估并以微米为单位测量。
CSFT 的减少表示改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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CSFT 基线的变化，队列 4
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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CSFT 由 SD-OCT 评估并以微米为单位测量。
CSFT 的减少表示改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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