Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESBA1008 Mikrovolumenundersøgelse

25. februar 2016 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, to-trins, enkeltmasket undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ESBA1008 anvendt ved mikrovolumeninjektion eller -infusion hos forsøgspersoner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere en behandlingseffekt af ESBA1008 anvendt som en mikrovolumen injektion eller infusion på nethindens funktion og morfologi hos personer med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 4-kohorte undersøgelse blev udført i 2 faser. Trin 1 bestod af 2 kohorter. I hver kohorte blev forsøgspersoner randomiseret 10:3 til enten at modtage ESBA1008 (kohorte 1 : 2 injektioner, kohorte 2 : 1 infusion og 1 injektion) eller 2 Lucentis-injektioner. Trin 2 blev udført på samme måde med et andet doseringsniveau for ESBA1008 (kohorte 3 og 4). Forsøgspersonerne havde opfølgningsbesøg på dag 7 og dag 14. Alle kohorter, der modtog ESBA1008 på dag 0, modtog også ESBA1008 6mg/50 μL via injektion på dag 28. Efter besøget på dag 28 (alle kohorter) vendte forsøgspersonerne tilbage til opfølgningsbesøg på dag 42 og dag 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument;
  • I stand til at foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktioner;
  • Aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet;
  • Synsstyrke inden for protokol-specificeret område;
  • 340 μm minimal central underfelttykkelse (CSFT; Spectralis Equivalent)
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øjne: Enhver aktiv infektion eller betændelse;
  • Undersøgelsesøje: Enhver behandling for eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) bortset fra vitamintilskud;
  • Undersøgelsesøje: Enhver aktuel eller historie med makulær eller nethindesygdom;
  • Undersøgelsesøje: Enhver samtidig intraokulær tilstand, såsom katarakt eller diabetisk retinopati, der efter investigatorens mening enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab;
  • Undersøgelse af øje: Andre øjentilstande eller sygdomme, der efter investigatorens mening kan kompromittere synsstyrken;
  • Undersøgelse Øje: Ukontrolleret glaukom;
  • Anamnese med en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide, planlægger at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed;
  • Intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter baseline;
  • Undersøgelsesøje: Enhver historie eller aktuelle beviser for retinal angiomatøs proliferation (RAP) læsioner baseret på klinisk undersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Kohorte 1: Én intravitreal injektion på dag 0 efterfulgt af én intravitreal (IVT) injektion af ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Medicin: ESBA1008 løsning
Intravitreal injektion eller infusion
Eksperimentel: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Kohorte 2: Én intravitreal infusion på dag 0 efterfulgt af én intravitreal injektion af ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Medicin: ESBA1008 løsning
Intravitreal injektion eller infusion
Eksperimentel: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Kohorte 3: Én intravitreal injektion på dag 0 efterfulgt af én intravitreal injektion af ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Medicin: ESBA1008 løsning
Intravitreal injektion eller infusion
Eksperimentel: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Kohorte 4: Én intravitreal infusion på dag 0 efterfulgt af én intravitreal injektion af ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Medicin: ESBA1008 løsning
Intravitreal injektion eller infusion
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg i 50 μL
Kohorter 1-4: En intravitreal injektion på dag 0, efterfulgt af en anden intravitreal injektion på dag 28
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • LUCENTIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på CSFT- og BCVA-resultater på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28

Et forsøgsperson blev betragtet som en responder, hvis mindst 3 ud af følgende 4 kriterier var opfyldt i forhold til baseline:

  • Større end eller lig med 4 bogstavs forstærkning i BCVA på dag 14
  • Større end eller lig med 4 bogstavs forstærkning i BCVA på dag 28
  • Større end eller lig med 80 mikron fald i CSFT på dag 14
  • Større end eller lig med 80 mikron fald i CSFT på dag 28. BCVA blev målt ved antallet af bogstaver læst ud af mulige 70 bogstaver på ETDRS-kortet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA, kohorte 1
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ud af 70 bogstaver på kortet. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i BCVA, kohorte 2
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ud af 70 bogstaver på kortet. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i BCVA, kohorte 3
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ud af 70 bogstaver på kortet. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i BCVA, kohorte 4
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ud af 70 bogstaver på kortet. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i CSFT, kohorte 1
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT blev vurderet ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og målt i mikron. Et fald i CSFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i CSFT, kohorte 2
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT blev vurderet ved SD-OCT og målt i mikron. Et fald i CSFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i CSFT, kohorte 3
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT blev vurderet ved SD-OCT og målt i mikron. Et fald i CSFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i CSFT, kohorte 4
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT blev vurderet ved SD-OCT og målt i mikron. Et fald i CSFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner