Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESBA1008 Mikrovolymstudie

25 februari 2016 uppdaterad av: Alcon Research

En prospektiv, tvåstegs, enkelmaskerad studie för att utvärdera effekten av ESBA1008 applicerat genom mikrovolyminjektion eller infusion hos personer med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att demonstrera en behandlingseffekt av ESBA1008 applicerad som en mikrovolyminjektion eller infusion på näthinnefunktion och morfologi hos personer med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 4-kohortstudie genomfördes i 2 steg. Steg 1 bestod av 2 kohorter. I varje kohort randomiserades försökspersonerna 10:3 för att antingen få ESBA1008 (Kohort 1 : 2 injektioner, kohort 2 : 1 infusion och 1 injektion) eller 2 Lucentis-injektioner. Steg 2 genomfördes på liknande sätt med en annan doseringsnivå för ESBA1008 (kohort 3 och 4). Försökspersonerna hade uppföljningsbesök på dag 7 och dag 14. Alla kohorter som fick ESBA1008 dag 0 fick också ESBA1008 6mg/50 μL via injektion på dag 28. Efter besöket dag 28 (alla kohorter) återvände försökspersonerna för uppföljningsbesök på dag 42 och dag 56.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna informerat samtycke;
  • Kunna göra erforderliga studiebesök och följa instruktioner;
  • Åldersrelaterad makuladegeneration i studieögat;
  • Synskärpa inom protokollspecificerat område;
  • 340 μm minimal central delfältstjocklek (CSFT; Spectralis Equivalent)
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Båda ögonen: Alla aktiva infektioner eller inflammationer;
  • Studieöga: All behandling för exudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) förutom vitamintillskott;
  • Studieöga: Varje aktuell eller historia av makulär eller retinal sjukdom;
  • Studieöga: Alla samtidiga intraokulära tillstånd såsom katarakt eller diabetisk retinopati som, enligt utredarens åsikt, antingen kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studiens gång för att förhindra eller behandla synförlust;
  • Studieöga: Andra okulära tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra synskärpan;
  • Studieöga: Okontrollerat glaukom;
  • Historik av ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta schemalagda studiebesök, slutförande av studien eller en säker administrering av prövningsprodukten;
  • Kvinnor i fertil ålder som ammar, är gravida, planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder under studiens varaktighet;
  • Intraokulär kirurgi inom 3 månader från baslinjen;
  • Studieöga: Eventuell historia eller aktuella bevis för retinal angiomatös proliferation (RAP) lesioner baserat på klinisk undersökning;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Kohort 1: En intravitreal injektion på dag 0, följt av en intravitreal (IVT) injektion av ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Läkemedel: ESBA1008 lösning
Intravitreal injektion eller infusion
Experimentell: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Kohort 2: En intravitreal infusion dag 0, följt av en intravitreal injektion av ESBA1008 6 mg/50 μL dag 28
Läkemedel: ESBA1008 lösning
Intravitreal injektion eller infusion
Experimentell: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Kohort 3: En intravitreal injektion dag 0, följt av en intravitreal injektion av ESBA1008 6 mg/50 μL dag 28
Läkemedel: ESBA1008 lösning
Intravitreal injektion eller infusion
Experimentell: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Kohort 4: En intravitreal infusion dag 0, följt av en intravitreal injektion av ESBA1008 6 mg/50 μL dag 28
Läkemedel: ESBA1008 lösning
Intravitreal injektion eller infusion
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg i 50 μL
Kohorter 1-4: En intravitreal injektion på dag 0, följt av en annan intravitreal injektion på dag 28
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • LUCENTIS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande baserat på CSFT- och BCVA-resultat på dag 14 och dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28

En försöksperson ansågs vara en responder om minst 3 av följande 4 kriterier uppfylldes i jämförelse med baslinjen:

  • Större än eller lika med 4 bokstäver vinst i BCVA på dag 14
  • Större än eller lika med 4 bokstäver förstärkning i BCVA på dag 28
  • Mer än eller lika med 80 mikron minskning i CSFT på dag 14
  • Mer än eller lika med 80 mikron minskning i CSFT på dag 28. BCVA mättes med antalet bokstäver som lästes av 70 möjliga bokstäver på ETDRS-diagrammet. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 14, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i BCVA, kohort 1
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med ETDRS-test rapporterades i bokstäver som lästes korrekt av 70 bokstäver på sjökortet. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ändring från baslinjen i BCVA, kohort 2
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med ETDRS-test rapporterades i bokstäver som lästes korrekt av 70 bokstäver på sjökortet. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ändring från baslinjen i BCVA, kohort 3
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med ETDRS-test rapporterades i bokstäver som lästes korrekt av 70 bokstäver på sjökortet. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ändring från baslinjen i BCVA, kohort 4
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med ETDRS-test rapporterades i bokstäver som lästes korrekt av 70 bokstäver på sjökortet. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ändra från baslinjen i CSFT, kohort 1
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT bedömdes med Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) och mättes i mikron. En minskning av CSFT indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ändra från baslinjen i CSFT, kohort 2
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT bedömdes med SD-OCT och mättes i mikron. En minskning av CSFT indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ändra från baslinjen i CSFT, kohort 3
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT bedömdes med SD-OCT och mättes i mikron. En minskning av CSFT indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ändra från baslinjen i CSFT, kohort 4
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT bedömdes med SD-OCT och mättes i mikron. En minskning av CSFT indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera