Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de microvolumen ESBA1008

25 de febrero de 2016 actualizado por: Alcon Research

Un estudio prospectivo, en dos etapas y enmascarado simple para evaluar el efecto de ESBA1008 aplicado mediante inyección o infusión de microvolúmenes en sujetos con degeneración macular exudativa relacionada con la edad

El propósito de este estudio es demostrar un efecto de tratamiento de ESBA1008 aplicado como una inyección o infusión de microvolúmenes sobre la función y la morfología de la retina en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de 4 cohortes se realizó en 2 etapas. La etapa 1 consistió en 2 cohortes. En cada cohorte, los sujetos se aleatorizaron 10:3 para recibir ESBA1008 (Cohorte 1: 2 inyecciones, Cohorte 2: 1 infusión y 1 inyección) o 2 inyecciones de Lucentis. La etapa 2 se realizó de manera similar con un nivel de dosificación diferente para ESBA1008 (Cohorte 3 y 4). Los sujetos tuvieron visitas de seguimiento el día 7 y el día 14. Todas las cohortes que recibieron ESBA1008 el día 0 también recibieron ESBA1008 6 mg/50 μl mediante inyección el día 28. Después de la visita del día 28 (todas las cohortes), los sujetos regresaron para las visitas de seguimiento el día 42 y el día 56.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar documento de consentimiento informado;
  • Capaz de realizar las visitas de estudio requeridas y seguir instrucciones;
  • Degeneración macular relacionada con la edad en el ojo del estudio;
  • Agudeza visual dentro del rango especificado por el protocolo;
  • Grosor mínimo del subcampo central de 340 μm (CSFT; equivalente de Spectralis)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Ambos ojos: cualquier infección o inflamación activa;
  • Ojo del estudio: cualquier tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa que no sea suplementos vitamínicos;
  • Ojo de estudio: cualquier enfermedad macular o retiniana actual o anterior;
  • Ojo del estudio: cualquier afección intraocular concurrente, como cataratas o retinopatía diabética que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el transcurso del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual;
  • Ojo del estudio: Otras condiciones o enfermedades oculares que, a juicio del Investigador, puedan comprometer la agudeza visual;
  • Ojo de estudio: glaucoma no controlado;
  • Antecedentes de una afección médica que, en opinión del Investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación;
  • Mujeres en edad fértil que estén lactando, embarazadas, planeando quedar embarazadas o que no usen métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio;
  • Cirugía intraocular dentro de los 3 meses del inicio;
  • Ojo de estudio: cualquier antecedente o evidencia actual de lesiones de proliferación angiomatosa retinal (RAP) según el examen clínico;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESBA1008 1,2 mg/10 l
Cohorte 1: una inyección intravítrea el día 0, seguida de una inyección intravítrea (IVT) de ESBA1008 6 mg/50 μl el día 28
Droga: Solución ESBA1008
Inyección o infusión intravítrea
Experimental: ESBA1008 1 mg/8,3 l
Cohorte 2: una infusión intravítrea el día 0, seguida de una inyección intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL el día 28
Droga: Solución ESBA1008
Inyección o infusión intravítrea
Experimental: ESBA1008 0,6 mg/10 l
Cohorte 3: una inyección intravítrea el día 0, seguida de una inyección intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL el día 28
Droga: Solución ESBA1008
Inyección o infusión intravítrea
Experimental: ESBA1008 0,5 mg/8,3 l
Cohorte 4: una infusión intravítrea el día 0, seguida de una inyección intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL el día 28
Droga: Solución ESBA1008
Inyección o infusión intravítrea
Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg en 50 μL
Cohortes 1-4: una inyección intravítrea el día 0, seguida de otra inyección intravítrea el día 28
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • LUCENTIS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores según los resultados CSFT y BCVA en el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28

Se consideró que un sujeto respondía si se cumplían al menos 3 de los 4 criterios siguientes en comparación con el valor inicial:

  • Ganancia mayor o igual a 4 letras en BCVA en el día 14
  • Ganancia mayor o igual a 4 letras en BCVA en el día 28
  • Disminución mayor o igual a 80 micras en CSFT en el día 14
  • Disminución mayor o igual a 80 micras en CSFT en el día 28. La BCVA se midió por el número de letras leídas de 70 letras posibles en el gráfico ETDRS. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base, día 14, día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA, cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente de 70 letras en el gráfico. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en BCVA, cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente de 70 letras en el gráfico. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en BCVA, cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente de 70 letras en el gráfico. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en BCVA, cohorte 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente de 70 letras en el gráfico. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en CSFT, Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
La CSFT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y se midió en micras. Una disminución en CSFT indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en CSFT, Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
CSFT se evaluó mediante SD-OCT y se midió en micras. Una disminución en CSFT indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en CSFT, cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
CSFT se evaluó mediante SD-OCT y se midió en micras. Una disminución en CSFT indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en CSFT, cohorte 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
CSFT se evaluó mediante SD-OCT y se midió en micras. Una disminución en CSFT indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir