ESBA1008 Microvolume-onderzoek
25 februari 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Een prospectief, tweetraps, enkelvoudig gemaskeerd onderzoek om het effect te evalueren van ESBA1008 toegepast door microvolume-injectie of -infusie bij proefpersonen met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het doel van deze studie is om een behandelingseffect aan te tonen van ESBA1008 toegepast als een microvolume-injectie of infusie op de retinale functie en morfologie bij proefpersonen met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie met 4 cohorten werd uitgevoerd in 2 fasen.
Fase 1 bestond uit 2 cohorten.
In elk cohort werden proefpersonen 10:3 gerandomiseerd om ofwel ESBA1008 (cohort 1: 2 injecties, cohort 2: 1 infusie en 1 injectie) of 2 Lucentis-injecties te krijgen.
Fase 2 werd op dezelfde manier uitgevoerd met een ander doseringsniveau voor ESBA1008 (Cohort 3 en 4).
De proefpersonen hadden vervolgbezoeken op dag 7 en dag 14.
Alle cohorten die ESBA1008 op dag 0 kregen, kregen ook ESBA1008 6 mg/50 μl via injectie op dag 28.
Na het bezoek op dag 28 (alle cohorten) keerden proefpersonen terug voor vervolgbezoeken op dag 42 en dag 56.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
- In staat zijn de benodigde studiebezoeken af te leggen en instructies op te volgen;
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog;
- Gezichtsscherpte binnen protocolgespecificeerd bereik;
- 340 μm minimale centrale subvelddikte (CSFT; Spectralis-equivalent)
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Beide ogen: Elke actieve infectie of ontsteking;
- Onderzoeksoog: elke andere behandeling voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) dan vitaminesupplementen;
- Bestudeer oog: Elke huidige of voorgeschiedenis van macula- of netvliesaandoening;
- Onderzoeksoog: elke gelijktijdige intraoculaire aandoening zoals cataract of diabetische retinopathie die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek medische of chirurgische interventie kan vereisen om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen;
- Onderzoek oog: andere oculaire aandoeningen of ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte kunnen aantasten;
- Studieoog: ongecontroleerd glaucoom;
- Geschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de duur van het onderzoek;
- Intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden na baseline;
- Onderzoeksoog: alle voorgeschiedenis of actueel bewijs van laesies van retinale angiomateuze proliferatie (RAP) op basis van klinisch onderzoek;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESBA1008 1,2 mg/10 µl
Cohort 1: één intravitreale injectie op dag 0, gevolgd door één intravitreale (IVT) injectie van ESBA1008 6 mg/50 μl op dag 28
|
Intravitreale injectie of infusie
|
|
Experimenteel: ESBA1008 1 mg/8,3 µL
Cohort 2: één intravitreale infusie op dag 0, gevolgd door één intravitreale injectie van ESBA1008 6 mg/50 μl op dag 28
|
Intravitreale injectie of infusie
|
|
Experimenteel: ESBA1008 0,6 mg/10 µl
Cohort 3: één intravitreale injectie op dag 0, gevolgd door één intravitreale injectie van ESBA1008 6 mg/50 μl op dag 28
|
Intravitreale injectie of infusie
|
|
Experimenteel: ESBA1008 0,5 mg/8,3 µl
Cohort 4: één intravitreale infusie op dag 0, gevolgd door één intravitreale injectie van ESBA1008 6 mg/50 μl op dag 28
|
Intravitreale injectie of infusie
|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab 0,5 mg in 50 µl
Cohorten 1-4: één intravitreale injectie op dag 0, gevolgd door nog een intravitreale injectie op dag 28
|
Intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op basis van CSFT- en BCVA-resultaten op dag 14 en dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
|
Een proefpersoon werd als responder beschouwd als aan ten minste 3 van de volgende 4 criteria was voldaan in vergelijking met de uitgangswaarde:
|
Basislijn, Dag 14, Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in BCVA, cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters van de 70 letters op de kaart.
Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
|
Verandering vanaf baseline in BCVA, cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters van de 70 letters op de kaart.
Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
|
Verandering vanaf baseline in BCVA, cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters van de 70 letters op de kaart.
Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
|
Verandering vanaf baseline in BCVA, cohort 4
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters van de 70 letters op de kaart.
Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
|
Verandering vanaf baseline in CSFT, cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
CSFT werd beoordeeld door Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) en gemeten in microns.
Een afname van CSFT duidt op verbetering.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
|
Verandering vanaf baseline in CSFT, cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
CSFT werd beoordeeld door SD-OCT en gemeten in micron.
Een afname van CSFT duidt op verbetering.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
|
Verandering vanaf baseline in CSFT, cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
CSFT werd beoordeeld door SD-OCT en gemeten in micron.
Een afname van CSFT duidt op verbetering.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
|
Verandering vanaf baseline in CSFT, cohort 4
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
CSFT werd beoordeeld door SD-OCT en gemeten in micron.
Een afname van CSFT duidt op verbetering.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-13-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .