ESBA1008 마이크로볼륨 연구
2016년 2월 25일 업데이트: Alcon Research
삼출성 연령 관련 황반변성 대상자에서 미량 주입 또는 주입에 의해 적용되는 ESBA1008의 효과를 평가하기 위한 전향적, 2단계, 단일 마스크 연구
본 연구의 목적은 삼출성 노인성 황반변성(AMD) 환자의 망막 기능 및 형태에 대한 미세 부피 주사 또는 주입으로 적용되는 ESBA1008의 치료 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 4코호트 연구는 2단계로 진행되었다.
1단계는 2개의 집단으로 구성되었습니다.
각 코호트에서 피험자는 ESBA1008(코호트 1:2 주사, 코호트 2:1 주입 및 1회 주사) 또는 2회의 Lucentis 주사를 받도록 10:3으로 무작위 배정되었습니다.
단계 2는 ESBA1008(코호트 3 및 4)에 대해 상이한 투약 수준으로 유사하게 수행되었습니다.
피험자는 7일과 14일에 후속 방문을 했습니다.
0일에 ESBA1008을 투여받은 모든 코호트도 28일에 주사를 통해 ESBA1008 6mg/50μL를 투여 받았습니다.
28일 방문(모든 코호트) 후, 피험자는 42일 및 56일에 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 필요한 연구 방문을 하고 지침을 따를 수 있습니다.
- 연구 눈의 연령 관련 황반 변성;
- 프로토콜 지정 범위 내의 시력;
- 340μm 최소 중앙 서브필드 두께(CSFT; Spectralis Equivalent)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈: 활성 감염 또는 염증;
- 안구 연구: 비타민 보충제 이외의 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 모든 치료;
- 눈 연구: 황반 또는 망막 질환의 모든 현재 또는 병력;
- 연구 안구: 조사자의 의견에 따라 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 과정 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 백내장 또는 당뇨병성 망막병증과 같은 임의의 동시 안내 병태;
- 연구 안구: 조사자의 의견에 따라 시력을 손상시킬 수 있는 기타 안구 상태 또는 질병;
- 연구 안구: 조절되지 않는 녹내장;
- 연구자의 의견에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력;
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신할 계획이거나, 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성;
- 기준선으로부터 3개월 이내 안내 수술;
- 연구 안구: 임상 시험에 기초한 망막 혈관종 증식(RAP) 병변의 모든 병력 또는 현재 증거;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESBA1008 1.2mg/10μL
코호트 1: 0일에 유리체강내 주사 1회, 28일에 ESBA1008 6mg/50μL의 유리체강내(IVT) 주사 1회
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유리체 강내 주사 또는 주입
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실험적: ESBA1008 1mg/8.3μL
코호트 2: 0일에 1회 유리체내 주입 후, 28일에 ESBA1008 6mg/50μL의 1회 유리체내 주사
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유리체 강내 주사 또는 주입
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실험적: ESBA1008 0.6mg/10μL
코호트 3: 0일에 유리체강내 주사 1회, 28일에 ESBA1008 6 mg/50 μL의 유리체강내 주사 1회
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유리체 강내 주사 또는 주입
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실험적: ESBA1008 0.5mg/8.3μL
코호트 4: 0일에 1회 유리체내 주입 후, 28일에 ESBA1008 6 mg/50 μL의 1회 유리체내 주사
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유리체 강내 주사 또는 주입
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활성 비교기: 라니비주맙 0.5 mg/50 μL
코호트 1-4: 0일에 유리체강내 주사 1회, 28일에 또 다른 유리체강내 주사
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차 및 28일차 CSFT 및 BCVA 결과를 기반으로 한 응답자 비율
기간: 기준선, 14일차, 28일차
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기준선과 비교하여 다음 4가지 기준 중 3가지 이상이 충족되는 경우 피험자는 응답자로 간주되었습니다.
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기준선, 14일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA, 코호트 1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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ETDRS 테스트를 사용한 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 사용)는 차트의 70개 문자 중 올바르게 읽은 문자로 보고되었습니다.
BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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BCVA, 코호트 2의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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ETDRS 테스트를 사용한 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 사용)는 차트의 70개 문자 중 올바르게 읽은 문자로 보고되었습니다.
BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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BCVA, 코호트 3의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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ETDRS 테스트를 사용한 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 사용)는 차트의 70개 문자 중 올바르게 읽은 문자로 보고되었습니다.
BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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BCVA, 코호트 4의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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ETDRS 테스트를 사용한 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 사용)는 차트의 70개 문자 중 올바르게 읽은 문자로 보고되었습니다.
BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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CSFT의 기준선에서 변경, 코호트 1
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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CSFT는 SD-OCT(Spectral-Domain Optical Coherence Tomography)로 평가하고 미크론 단위로 측정했습니다.
CSFT의 감소는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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CSFT, 코호트 2의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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CSFT는 SD-OCT로 평가하고 미크론 단위로 측정했습니다.
CSFT의 감소는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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CSFT, 코호트 3의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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CSFT는 SD-OCT로 평가하고 미크론 단위로 측정했습니다.
CSFT의 감소는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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CSFT, 코호트 4의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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CSFT는 SD-OCT로 평가하고 미크론 단위로 측정했습니다.
CSFT의 감소는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-13-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
-
Novartis완전한
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한