ESBA1008 Microvolume Study
2016. február 25. frissítette: Alcon Research
Prospektív, kétlépcsős, egymaszkos vizsgálat az ESBA1008 mikrotérfogatú injekcióval vagy infúzióval alkalmazott hatásának értékelésére exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az ESBA1008 mikrotérfogatú injekcióként vagy infúzióként alkalmazott kezelési hatását a retina működésére és morfológiájára exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a 4 kohorszos vizsgálatot 2 szakaszban végezték.
Az 1. szakasz 2 kohorszból állt.
Mindegyik kohorszban az alanyokat 10:3 arányban randomizálták, hogy ESBA1008-at (1. kohorsz 2 injekció, 2. kohorsz 1 infúzió és 1 injekció) vagy 2 Lucentis injekciót kapjanak.
A 2. szakaszt hasonló módon hajtották végre az ESBA1008 esetében eltérő adagolási szinttel (3. és 4. kohorsz).
Az alanyokat a 7. és a 14. napon utóellenőrző látogatások végezték.
A 0. napon ESBA1008-at kapó összes kohorsz 6 mg/50 μL ESBA1008-at is kapott injekció formájában a 28. napon.
A 28. napi látogatás után (minden kohorsz) az alanyok a 42. és az 56. napon visszatértek nyomon követési látogatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum aláírása;
- Képes megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat és követni az utasításokat;
- Időskori makuladegeneráció a vizsgált szemen;
- A látásélesség a protokollban meghatározott tartományon belül;
- 340 μm minimális központi részmező vastagság (CSFT; Spectralis ekvivalens)
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Mindkét szem: Bármilyen aktív fertőzés vagy gyulladás;
- Vizsgálati szem: A váladékos időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére szolgáló bármely kezelés, a vitamin-kiegészítők kivételével;
- Vizsgálati szem: bármely jelenlegi vagy anamnézisben szereplő makula- vagy retinabetegség;
- Vizsgálati szem: Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot, például szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia, amely a vizsgáló véleménye szerint akár orvosi, akár sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére;
- Vizsgálati szem: egyéb szemészeti állapotok vagy betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a látásélességet;
- Study Eye: ellenőrizetlen glaukóma;
- Olyan egészségügyi állapot a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tervezett tanulmányi látogatásokat, a vizsgálat befejezését vagy a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazását;
- Fogamzóképes korú nők, akik szoptatnak, terhesek, terhességet terveznek, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat időtartama alatt;
- Intraokuláris műtét a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül;
- Vizsgálati szem: A retina angiomatous proliferation (RAP) elváltozásainak bármely anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában klinikai vizsgálat alapján;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
1. kohorsz: Egy intravitrealis injekció a 0. napon, majd egy intravitrealis (IVT) ESBA1008 6 mg/50 μL injekció a 28. napon
|
Intravitreális injekció vagy infúzió
|
|
Kísérleti: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
2. kohorsz: Egy intravitrealis infúzió a 0. napon, majd egy intravitrealis ESBA1008 6 mg/50 μL injekció a 28. napon
|
Intravitreális injekció vagy infúzió
|
|
Kísérleti: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
3. kohorsz: Egy intravitrealis injekció a 0. napon, majd egy intravitrealis ESBA1008 6 mg/50 μL injekció a 28. napon
|
Intravitreális injekció vagy infúzió
|
|
Kísérleti: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
4. kohorsz: Egy intravitrealis infúzió a 0. napon, majd egy intravitrealis ESBA1008 6 mg/50 μL injekció a 28. napon
|
Intravitreális injekció vagy infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab 0,5 mg 50 μl-ben
1-4. kohorsz: Egy intravitrealis injekció a 0. napon, majd egy másik intravitrealis injekció a 28. napon
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a CSFT és BCVA eredmények alapján a 14. és a 28. napon
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
|
Az alany akkor tekinthető válaszadónak, ha az alábbi 4 kritérium közül legalább 3 teljesült az alapállapothoz képest:
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban, 1. kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
A BCVA (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel a diagramon szereplő 70 betűből helyesen olvasható betűkkel jelent meg.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban, 2. kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
A BCVA (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel a diagramon szereplő 70 betűből helyesen olvasható betűkkel jelent meg.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban, 3. kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
A BCVA (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel a diagramon szereplő 70 betűből helyesen olvasható betűkkel jelent meg.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban, 4. kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
A BCVA (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel a diagramon szereplő 70 betűből helyesen olvasható betűkkel jelent meg.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalról a CSFT-ben, 1. kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
A CSFT-t spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékeltük, és mikronokban mértük.
A CSFT csökkenése javulást jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalról a CSFT-ben, 2. kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
A CSFT-t SD-OCT-vel értékeltük, és mikronban mértük.
A CSFT csökkenése javulást jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalról a CSFT-ben, 3. kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
A CSFT-t SD-OCT-vel értékeltük, és mikronban mértük.
A CSFT csökkenése javulást jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalról a CSFT-ben, 4. kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
A CSFT-t SD-OCT-vel értékeltük, és mikronban mértük.
A CSFT csökkenése javulást jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-13-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .