Estudo de microvolume ESBA1008
25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Um estudo prospectivo, de dois estágios e mascarado para avaliar o efeito do ESBA1008 aplicado por injeção ou infusão de microvolume em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade exsudativa
O objetivo deste estudo é demonstrar um efeito de tratamento de ESBA1008 aplicado como uma injeção ou infusão de microvolume na função e morfologia da retina em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de 4 coortes foi conduzido em 2 etapas.
A Fase 1 consistiu em 2 Coortes.
Em cada coorte, os indivíduos foram randomizados 10:3 para receber ESBA1008 (Coorte 1: 2 injeções, Coorte 2: 1 infusão e 1 injeção) ou 2 injeções de Lucentis.
O estágio 2 foi conduzido de forma semelhante com um nível de dosagem diferente para ESBA1008 (Coorte 3 e 4).
Os indivíduos tiveram visitas de acompanhamento no dia 7 e no dia 14.
Todas as coortes que receberam ESBA1008 no Dia 0 também receberam ESBA1008 6 mg/50 μL via injeção no Dia 28.
Após a visita do dia 28 (todas as coortes), os indivíduos retornaram para visitas de acompanhamento no dia 42 e no dia 56.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar documento de consentimento informado;
- Capaz de fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções;
- Degeneração macular relacionada à idade no olho do estudo;
- Acuidade visual dentro da faixa especificada pelo protocolo;
- Espessura mínima do subcampo central de 340 μm (CSFT; Spectralis Equivalent)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Ambos os olhos: Qualquer infecção ou inflamação ativa;
- Olho do estudo: Qualquer tratamento para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa, exceto suplementos vitamínicos;
- Olho do estudo: Qualquer histórico ou histórico de doença macular ou retiniana;
- Olho do estudo: Qualquer condição intraocular concomitante, como catarata ou retinopatia diabética que, na opinião do investigador, pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual;
- Olho do estudo: Outras condições ou doenças oculares que, na opinião do Investigador, possam comprometer a acuidade visual;
- Olho do estudo: Glaucoma não controlado;
- Histórico de uma condição médica que, na opinião do investigador, impediria visitas agendadas do estudo, conclusão do estudo ou administração segura do produto sob investigação;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando, grávidas, planejando engravidar ou que não usam métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo;
- Cirurgia intraocular dentro de 3 meses da linha de base;
- Olho do estudo: Qualquer história ou evidência atual de lesões de proliferação angiomatosa retiniana (RAP) com base no exame clínico;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Coorte 1: Uma injeção intravítrea no Dia 0, seguida por uma injeção intravítrea (IVT) de ESBA1008 6 mg/50 μL no Dia 28
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Injeção ou infusão intravítrea
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Experimental: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Coorte 2: Uma infusão intravítrea no Dia 0, seguida por uma injeção intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL no Dia 28
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Injeção ou infusão intravítrea
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Experimental: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Coorte 3: Uma injeção intravítrea no Dia 0, seguida por uma injeção intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL no Dia 28
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Injeção ou infusão intravítrea
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Experimental: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Coorte 4: Uma infusão intravítrea no Dia 0, seguida por uma injeção intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL no Dia 28
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Injeção ou infusão intravítrea
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Comparador Ativo: Ranibizumabe 0,5 mg em 50 μL
Coortes 1-4: Uma injeção intravítrea no Dia 0, seguida por outra injeção intravítrea no Dia 28
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores com base nos resultados de CSFT e BCVA no dia 14 e no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
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Um indivíduo foi considerado respondedor se pelo menos 3 dos 4 critérios a seguir foram preenchidos em comparação com a linha de base:
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Linha de base, dia 14, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA, Coorte 1
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em letras lidas corretamente de 70 letras no gráfico.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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Mudança da linha de base em BCVA, Coorte 2
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em letras lidas corretamente de 70 letras no gráfico.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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Mudança da linha de base em BCVA, Coorte 3
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em letras lidas corretamente de 70 letras no gráfico.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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Mudança da linha de base em BCVA, Coorte 4
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em letras lidas corretamente de 70 letras no gráfico.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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Mudança da linha de base em CSFT, Coorte 1
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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O CSFT foi avaliado por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) e medido em mícrons.
Uma diminuição no CSFT indica melhora.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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Mudança da linha de base em CSFT, Coorte 2
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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CSFT foi avaliado por SD-OCT e medido em mícrons.
Uma diminuição no CSFT indica melhora.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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Mudança da linha de base em CSFT, Coorte 3
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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CSFT foi avaliado por SD-OCT e medido em mícrons.
Uma diminuição no CSFT indica melhora.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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Mudança da linha de base em CSFT, Coorte 4
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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CSFT foi avaliado por SD-OCT e medido em mícrons.
Uma diminuição no CSFT indica melhora.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-13-001
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