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難治性OCDにおけるガンマ嚢切開術の安全性と有効性

2017年8月9日 更新者:Steven Rasmussen、Butler Hospital

難治性強迫性障害におけるガンマ嚢切開術の安全性と有効性

重度の難治性強迫性障害(OCD)患者におけるガンマナイフ腹部嚢切開術の有効性と安全性に関する研究研究。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. OCDは、DSM-IVのための構造化臨床面接(SCID-IV)によって診断され、イェール・ブラウン強迫尺度(YBOCS)スコアが少なくとも30、社会職業機能評価尺度(SOFAS)スコアが30以上で、重度の身体障害があると判断された。 45以下。
  2. 1. セロトニントランスポーター阻害剤(フルオキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、パロキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、またはクロミプラミン)単独の少なくとも 3 回の適切な(最大耐用量で 3 か月以上)臨床試験を受けている。または、2. 適切な行動療法(専門家による曝露と反応予防の 20 回以上のセッション)、および 3. クロミプラミン、神経弛緩薬、およびクロナゼパムによる選択的 SRI の 1 つを強化することと組み合わせます。
  3. 年齢は18歳から65歳まで。
  4. 指示を理解し、従うことができる。
  5. 同意モニターの判断に従って、十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができる。
  6. 薬物を使用していない、または少なくとも 6 週間安定した薬物療法を受けている。
  7. 一般的な健康状態は良好です。
  8. 患者の臨床状態が悪化した場合には、家族や大切な人が連絡を取り、研究チームと積極的に連絡を取ることができます。
  9. 地元の紹介精神科医が継続的なケアを提供する用意があります。

除外基準:

  1. 現在または過去の精神障害。
  2. 本格的なIQは85以下。
  3. 双極性気分障害の臨床歴。
  4. チック障害またはトゥレット症候群を除く、現在臨床的に重大な神経障害または脳機能に影響を与える医学的疾患。
  5. 術前の磁気共鳴画像法(MRI)での臨床的に重大な異常。
  6. 術前MRIを受けることができない(心臓ペースメーカー、妊娠、体内の金属、重度の閉所恐怖症。
  7. 現在または不安定に寛解した薬物乱用、依存症、または尿毒物検査陽性。
  8. 妊娠および効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性。
  9. 運営上および管理上の調査要件を順守できない(調査員の判断による)。
  10. 重度のパーソナリティ障害の臨床歴。
  11. 差し迫った自殺の危険性(捜査員の判断)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガンマ腹膜嚢切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エールブラウン強迫性重症度スケール
時間枠:ベースラインから 5 年まで
ベースラインから 5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven Rasmussen, MD、Butler Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB#2010-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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