Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Gamma Capsulotomy i Intraktabel OCD

9. august 2017 opdateret af: Steven Rasmussen, Butler Hospital

Sikkerhed og effektivitet af gammakapsulotomi ved uoverskuelig obsessiv-kompulsiv lidelse

En forskningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​gammakniv ventral kapsulotomi hos patienter med svær intraktabel obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. OCD, diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), vurderet til invaliderende sværhedsgrad med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 30 og en Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) score på 45 eller mindre.
  2. Vedvarende alvorlige symptomer og svækkelse i fem eller flere år på trods af: 1. mindst tre tilstrækkelige (≥3 måneder ved den maksimalt tolererede dosis) forsøg med serotonintransporthæmmere (fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram eller clomipramin) alene eller i kombination med 2. tilstrækkelig adfærdsterapi (≥20 sessioner med eksperteksponering og responsforebyggelse) og 3. forøgelse af en af ​​de selektive SRI'er med clomipramin, et neuroleptikum og clonazepam.
  3. Alder mellem 18 og 65 år.
  4. Kan forstå og følge instruktioner.
  5. I stand til at give fuldt informeret, skriftligt samtykke efter samtykkemonitorens vurdering.
  6. Enten medicinfri eller på en stabil medicinkur i mindst 6 uger.
  7. Godt generelt helbred.
  8. Et familiemedlem eller betydelig anden er tilgængelig og villig til at kommunikere med forskerholdet, hvis patientens kliniske status forværres.
  9. Den lokale henvisende psykiater er villig til at yde løbende pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse.
  2. Fuldskala IQ under 85.
  3. En klinisk historie med bipolar stemningslidelse.
  4. Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra tic-lidelser eller Tourettes syndrom.
  5. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  6. Manglende evne til at gennemgå prækirurgisk MR (pacemaker, graviditet, metal i kroppen, svær klaustrofobi.
  7. Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug, afhængighed eller en positiv urintoksikologisk screening.
  8. Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
  9. Ude af stand til at overholde operationelle og administrative undersøgelseskrav (efter efterforskernes vurdering).
  10. Klinisk historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  11. Overhængende risiko for selvmord (efter efterforskernes vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gamma ventral kapsulotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Severity Scale
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Gamma ventral kapsulotomi

Abonner