- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01849809
Sikkerhed og effektivitet af Gamma Capsulotomy i Intraktabel OCD
9. august 2017 opdateret af: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Sikkerhed og effektivitet af gammakapsulotomi ved uoverskuelig obsessiv-kompulsiv lidelse
En forskningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af gammakniv ventral kapsulotomi hos patienter med svær intraktabel obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OCD, diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), vurderet til invaliderende sværhedsgrad med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 30 og en Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) score på 45 eller mindre.
- Vedvarende alvorlige symptomer og svækkelse i fem eller flere år på trods af: 1. mindst tre tilstrækkelige (≥3 måneder ved den maksimalt tolererede dosis) forsøg med serotonintransporthæmmere (fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram eller clomipramin) alene eller i kombination med 2. tilstrækkelig adfærdsterapi (≥20 sessioner med eksperteksponering og responsforebyggelse) og 3. forøgelse af en af de selektive SRI'er med clomipramin, et neuroleptikum og clonazepam.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Kan forstå og følge instruktioner.
- I stand til at give fuldt informeret, skriftligt samtykke efter samtykkemonitorens vurdering.
- Enten medicinfri eller på en stabil medicinkur i mindst 6 uger.
- Godt generelt helbred.
- Et familiemedlem eller betydelig anden er tilgængelig og villig til at kommunikere med forskerholdet, hvis patientens kliniske status forværres.
- Den lokale henvisende psykiater er villig til at yde løbende pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse.
- Fuldskala IQ under 85.
- En klinisk historie med bipolar stemningslidelse.
- Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra tic-lidelser eller Tourettes syndrom.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Manglende evne til at gennemgå prækirurgisk MR (pacemaker, graviditet, metal i kroppen, svær klaustrofobi.
- Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug, afhængighed eller en positiv urintoksikologisk screening.
- Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
- Ude af stand til at overholde operationelle og administrative undersøgelseskrav (efter efterforskernes vurdering).
- Klinisk historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse.
- Overhængende risiko for selvmord (efter efterforskernes vurdering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gamma ventral kapsulotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Severity Scale
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Baseline til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2013
Først opslået (Skøn)
9. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2010-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med Gamma ventral kapsulotomi
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Prisma Health-UpstateAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetRektal prolaps | ProcidentiaForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetARDS, menneskeFrankrig
-
Distalmotion SAConfinisAfsluttetReparation af ventral brokSchweiz, Østrig, Frankrig, Tyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresDuomedRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSt. Clara Hospital, Basel, Switzerland; Klinikum Kempten, Kempten, GermanyIkke rekrutterer endnuVentral brok | Abdominal vægdefekt | Incisional brok