- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849809
Seguridad y eficacia de la capsulotomía gamma en el TOC intratable
9 de agosto de 2017 actualizado por: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Seguridad y eficacia de la capsulotomía gamma en el trastorno obsesivo compulsivo intratable
Un estudio de investigación sobre la eficacia y la seguridad de la capsulotomía ventral con bisturí de rayos gamma en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) grave e intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TOC, diagnosticado mediante una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV), considerado de gravedad incapacitante con una puntuación de la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) de al menos 30 y una puntuación de la Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS) de 45 o menos.
- Persistencia de síntomas graves y deterioro durante cinco años o más a pesar de: 1. al menos tres ensayos adecuados (≥3 meses a la dosis máxima tolerada) de inhibidores del transportador de serotonina (fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, escitalopram o clomipramina) solos o en combinación con, 2. terapia conductual adecuada (≥20 sesiones de exposición experta y prevención de respuesta), y 3. potenciación de uno de los SRI selectivos con clomipramina, un neuroléptico y clonazepam.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Capaz de comprender y cumplir instrucciones.
- Capaz de dar consentimiento por escrito totalmente informado a juicio del supervisor de consentimiento.
- Ya sea sin drogas o con un régimen de drogas estable durante al menos 6 semanas.
- Buena salud general.
- Un familiar o pareja está disponible y dispuesto a comunicarse con el equipo de investigación si el estado clínico del paciente empeora.
- El psiquiatra de referencia local está dispuesto a brindar atención continua.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico actual o pasado.
- CI a escala completa por debajo de 85.
- Una historia clínica de trastorno bipolar del estado de ánimo.
- Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo actual o enfermedad médica que afecte la función cerebral, que no sean trastornos de tics o síndrome de Tourette.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria.
- Incapacidad para someterse a resonancia magnética prequirúrgica (marcapasos cardíaco, embarazo, metal en el cuerpo, claustrofobia severa.
- Abuso de sustancias actual o remitido inestablemente, dependencia o una prueba de toxicología de orina positiva.
- Embarazo y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Incapaz de cumplir con los requisitos operativos y administrativos del estudio (a juicio de los investigadores).
- Historia clínica de trastorno grave de la personalidad.
- Riesgo inminente de suicidio (a juicio de los investigadores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Capsulotomía gamma ventral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de gravedad obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
|
Línea de base a 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2010-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Capsulotomía gamma ventral
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoDesconocidoDesorden obsesivo compulsivoBrasil
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityTerminado
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
The Cleveland ClinicTerminadoProlapso rectal | ProcidenciaEstados Unidos
-
Prisma Health-UpstateActivo, no reclutando
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTerminado
-
Salvador PeiroTerminado
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresDuomedReclutamientoReaparición | HerniaBélgica
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSt. Clara Hospital, Basel, Switzerland; Klinikum Kempten, Kempten, GermanyAún no reclutandoHernia ventral | Defecto de la pared abdominal | Hernia incisional
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoTerminado