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Segurança e Eficácia da Gama Capsulotomia no TOC Intratável

9 de agosto de 2017 atualizado por: Steven Rasmussen, Butler Hospital

Segurança e Eficácia da Gama Capsulotomia no Transtorno Obsessivo Compulsivo Intratável

Um estudo de pesquisa sobre a eficácia e segurança da capsulotomia ventral com faca gama em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) intratável grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TOC, diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV), julgado de gravidade incapacitante com uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) de pelo menos 30 e uma pontuação na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) de 45 ou menos.
  2. Persistência de sintomas graves e comprometimento por cinco ou mais anos, apesar de: 1. pelo menos três ensaios adequados (≥3 meses na dose máxima tolerada) com inibidores do transportador de serotonina (fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, escitalopram ou clomipramina) isoladamente ou em combinação com, 2. terapia comportamental adequada (≥20 sessões de exposição especializada e prevenção de resposta) e 3. aumento de um dos SRIs seletivos com clomipramina, um neuroléptico e clonazepam.
  3. Idade entre 18 e 65 anos.
  4. Capaz de compreender e cumprir instruções.
  5. Capaz de dar consentimento totalmente informado e por escrito no julgamento do Monitor de Consentimento.
  6. Sem drogas ou em um regime estável de drogas por pelo menos 6 semanas.
  7. Boa saúde geral.
  8. Um membro da família ou outro significativo está disponível e disposto a se comunicar com a equipe de pesquisa se o estado clínico do paciente piorar.
  9. O psiquiatra de referência local está disposto a fornecer cuidados contínuos.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico atual ou passado.
  2. QI completo abaixo de 85.
  3. Uma história clínica de transtorno de humor bipolar.
  4. Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto distúrbios de tique ou síndrome de Tourette.
  5. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória.
  6. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética pré-cirúrgica (marca-passo cardíaco, gravidez, metal no corpo, claustrofobia grave.
  7. Abuso de substâncias atual ou remitido de forma instável, dependência ou triagem toxicológica de urina positiva.
  8. Gravidez e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
  9. Incapaz de aderir aos requisitos operacionais e administrativos do estudo (no julgamento dos investigadores).
  10. História clínica de transtorno de personalidade grave.
  11. Risco iminente de suicídio (no julgamento dos investigadores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gama Ventral Capsulotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de gravidade obsessivo-compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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