Bezpečnost a účinnost gama kapsulotomie u neřešitelného OCD
9. srpna 2017 aktualizováno: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Bezpečnost a účinnost gama kapsulotomie u neřešitelné obsedantně kompulzivní poruchy
Výzkumná studie účinnosti a bezpečnosti ventrální kapsulotomie gama nožem u pacientů s těžkou neřešitelnou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OCD, diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV), posouzena jako závažnost invalidity se skóre Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice (YBOCS) nejméně 30 a skóre SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) 45 nebo méně.
- Přetrvávání závažných příznaků a poškození po dobu pěti nebo více let navzdory: 1. alespoň třem adekvátním (≥ 3 měsíce při maximální tolerované dávce) studiím inhibitorů transportéru serotoninu (fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram nebo klomipramin) samostatně nebo v kombinaci s 2. adekvátní behaviorální terapií (≥20 sezení odborné expozice a prevence odezvy) a 3. augmentací jednoho ze selektivních SRI klomipraminem, neuroleptikem a klonazepamem.
- Věk od 18 do 65 let.
- Umět porozumět pokynům a dodržovat je.
- Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas v úsudku Monitoru souhlasu.
- Buď bez léku, nebo na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 6 týdnů.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Rodinný příslušník nebo významná osoba je k dispozici a je ochoten komunikovat s výzkumným týmem, pokud se klinický stav pacienta zhorší.
- Místní odesílající psychiatr je ochoten poskytovat trvalou péči.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá psychotická porucha.
- Úplné IQ pod 85.
- Klinická anamnéza bipolární poruchy nálady.
- Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkovou funkci, jiné než tikové poruchy nebo Tourettův syndrom.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
- Neschopnost podstoupit předchirurgickou MRI (kardiostimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie.
- Současné nebo nestabilně remitované zneužívání látek, závislost nebo pozitivní toxikologický screening moči.
- Těhotenství a ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci.
- Neschopnost dodržet provozní a administrativní požadavky na studii (podle úsudku vyšetřovatelů).
- Klinická anamnéza těžké poruchy osobnosti.
- Bezprostřední riziko sebevraždy (podle úsudku vyšetřovatelů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gama ventrální kapsulotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice závažnosti
Časové okno: Základní až 5 let
|
Základní až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#2010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .