- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01849809
Безопасность и эффективность гамма-капсулотомии при неизлечимых обсессивно-компульсивных расстройствах
9 августа 2017 г. обновлено: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Безопасность и эффективность гамма-капсулотомии при трудноизлечимом обсессивно-компульсивном расстройстве
Исследование эффективности и безопасности вентральной капсулотомии с помощью гамма-ножа у пациентов с тяжелым неизлечимым обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обсессивно-компульсивное расстройство, диагностированное с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID-IV), с оценкой степени инвалидности с оценкой по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) не менее 30 и по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) 45 или меньше.
- Сохранение тяжелых симптомов и нарушений в течение пяти или более лет, несмотря на: 1. не менее трех адекватных (≥3 месяцев в максимально переносимой дозе) исследований ингибиторов переносчика серотонина (флуоксетин, сертралин, флувоксамин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам или кломипрамин) отдельно или в сочетании с 2. адекватной поведенческой терапией (≥20 сеансов экспертного воздействия и предотвращения реакции) и 3. усилением одного из селективных СИОЗС кломипрамином, нейролептиком и клоназепамом.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Умеет понимать и выполнять инструкции.
- Способен дать полностью информированное письменное согласие по мнению Наблюдателя за согласием.
- Либо без лекарств, либо на стабильной схеме приема лекарств в течение не менее 6 недель.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Член семьи или другой близкий человек доступен и готов связаться с исследовательской группой, если клиническое состояние пациента ухудшится.
- Местный направляющий психиатр готов оказывать постоянную помощь.
Критерий исключения:
- Текущее или прошлое психотическое расстройство.
- Полный IQ ниже 85.
- Клиническая история биполярного расстройства настроения.
- Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме тиковых расстройств или синдрома Туретта.
- Любые клинически значимые отклонения на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Невозможность проведения дооперационной МРТ (кардиостимулятор, беременность, металл в теле, выраженная клаустрофобия.
- Злоупотребление психоактивными веществами, зависимость или положительный результат токсикологического анализа мочи.
- Беременность и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
- Неспособность соблюдать требования оперативного и административного исследования (по мнению следователей).
- Клиническая история тяжелого расстройства личности.
- Непосредственный риск самоубийства (по мнению следователей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гамма-вентральная капсулотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала тяжести обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Исходный уровень до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1993 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2010-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .