Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av gammakapsulotomi vid svårbehandlad OCD

9 augusti 2017 uppdaterad av: Steven Rasmussen, Butler Hospital

Säkerhet och effektivitet av gammakapsulotomi vid svårbehandlad tvångssyndrom

En forskningsstudie av effektiviteten och säkerheten av ventral kapsulotomi med gammakniv hos patienter med svår svårbehandlad tvångssyndrom (OCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. OCD, diagnostiserad av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), bedömd som handikappande med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng på minst 30 och en Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) poäng på 45 eller mindre.
  2. Fortsatta svåra symtom och funktionsnedsättning i fem eller fler år trots: 1. minst tre adekvata (≥3 månader vid den maximalt tolererade dosen) serotonintransporthämmarförsök (fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram eller klomipramin) enbart eller i kombination med 2. adekvat beteendeterapi (≥20 sessioner med expertexponering och responsprevention), och 3. förstärkning av en av de selektiva SRI med klomipramin, ett neuroleptika och klonazepam.
  3. Ålder mellan 18 och 65 år.
  4. Kunna förstå och följa instruktioner.
  5. Kunna ge fullt informerat, skriftligt samtycke enligt Consent Monitors bedömning.
  6. Antingen läkemedelsfri eller på en stabil läkemedelsregim i minst 6 veckor.
  7. God allmän hälsa.
  8. En familjemedlem eller betydande annan är tillgänglig och villig att kommunicera med forskargruppen om patientens kliniska status försämras.
  9. Den lokala remitterande psykiatern är villig att ge löpande vård.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare psykotisk störning.
  2. Fullskalig IQ under 85.
  3. En klinisk historia av bipolär sinnesstämning.
  4. Alla aktuella kliniskt signifikanta neurologiska störningar eller medicinska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion, förutom tic-störningar eller Tourettes syndrom.
  5. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT).
  6. Oförmåga att genomgå prekirurgisk MRT (hjärtpacemaker, graviditet, metall i kroppen, svår klaustrofobi.
  7. Aktuell eller instabilt återkommande drogmissbruk, beroende eller en positiv urintoxikologisk screening.
  8. Graviditet och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
  9. Kan inte följa operativa och administrativa studiekrav (enligt utredarnas bedömning).
  10. Klinisk historia av allvarlig personlighetsstörning.
  11. Överhängande risk för självmord (enligt utredarnas bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gamma ventral kapsulotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yale-Brown Obsessive Compulsive Severity Scale
Tidsram: Baslinje till 5 år
Baslinje till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#2010-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gamma ventral kapsulotomi

3
Prenumerera