- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01849809
Säkerhet och effektivitet av gammakapsulotomi vid svårbehandlad OCD
9 augusti 2017 uppdaterad av: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Säkerhet och effektivitet av gammakapsulotomi vid svårbehandlad tvångssyndrom
En forskningsstudie av effektiviteten och säkerheten av ventral kapsulotomi med gammakniv hos patienter med svår svårbehandlad tvångssyndrom (OCD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OCD, diagnostiserad av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), bedömd som handikappande med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng på minst 30 och en Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) poäng på 45 eller mindre.
- Fortsatta svåra symtom och funktionsnedsättning i fem eller fler år trots: 1. minst tre adekvata (≥3 månader vid den maximalt tolererade dosen) serotonintransporthämmarförsök (fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram eller klomipramin) enbart eller i kombination med 2. adekvat beteendeterapi (≥20 sessioner med expertexponering och responsprevention), och 3. förstärkning av en av de selektiva SRI med klomipramin, ett neuroleptika och klonazepam.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Kunna förstå och följa instruktioner.
- Kunna ge fullt informerat, skriftligt samtycke enligt Consent Monitors bedömning.
- Antingen läkemedelsfri eller på en stabil läkemedelsregim i minst 6 veckor.
- God allmän hälsa.
- En familjemedlem eller betydande annan är tillgänglig och villig att kommunicera med forskargruppen om patientens kliniska status försämras.
- Den lokala remitterande psykiatern är villig att ge löpande vård.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare psykotisk störning.
- Fullskalig IQ under 85.
- En klinisk historia av bipolär sinnesstämning.
- Alla aktuella kliniskt signifikanta neurologiska störningar eller medicinska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion, förutom tic-störningar eller Tourettes syndrom.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Oförmåga att genomgå prekirurgisk MRT (hjärtpacemaker, graviditet, metall i kroppen, svår klaustrofobi.
- Aktuell eller instabilt återkommande drogmissbruk, beroende eller en positiv urintoxikologisk screening.
- Graviditet och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
- Kan inte följa operativa och administrativa studiekrav (enligt utredarnas bedömning).
- Klinisk historia av allvarlig personlighetsstörning.
- Överhängande risk för självmord (enligt utredarnas bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gamma ventral kapsulotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Severity Scale
Tidsram: Baslinje till 5 år
|
Baslinje till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 1993
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#2010-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gamma ventral kapsulotomi
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoOkändTvångssyndromBrasilien
-
Northeastern State UniversityAktiv, inte rekryterandeBakre kapselopacifiering skymmer synenFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Cleveland ClinicAvslutadRektalt framfall | ProcidentiaFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadARDS, människaFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSt. Clara Hospital, Basel, Switzerland; Klinikum Kempten, Kempten, GermanyHar inte rekryterat ännuVentral bråck | Bukväggsdefekt | Incisional bråck
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresDuomedRekrytering
-
Far Eastern Memorial HospitalOkänd