- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01849809
Veiligheid en effectiviteit van Gamma-capsulotomie bij hardnekkige OCS
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Veiligheid en effectiviteit van Gamma-capsulotomie bij hardnekkige obsessieve-compulsieve stoornis
Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van gamma-mes ventrale capsulotomie bij patiënten met ernstige hardnekkige obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OCS, gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), beoordeeld op invaliderende ernst met een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score van ten minste 30 en een Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)-score van 45 of minder.
- Aanhoudende ernstige symptomen en beperkingen gedurende vijf jaar of langer ondanks: 1. ten minste drie adequate (≥3 maanden bij de maximaal getolereerde dosis) onderzoeken naar serotoninetransportremmers (fluoxetine, sertraline, fluvoxamine, paroxetine, citalopram, escitalopram of clomipramine) alleen of in combinatie met 2. adequate gedragstherapie (≥20 sessies met deskundige exposure en responspreventie), en 3. augmentatie van een van de selectieve SRI's met clomipramine, een neurolepticum, en clonazepam.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- In staat instructies te begrijpen en op te volgen.
- In staat om volledig geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven naar het oordeel van de Consent Monitor.
- Ofwel medicijnvrij of op een stabiel medicijnregime gedurende ten minste 6 weken.
- Goede algemene gezondheid.
- Een familielid of partner is beschikbaar en bereid om met het onderzoeksteam te communiceren als de klinische toestand van de patiënt verslechtert.
- De lokale verwijzende psychiater is bereid om doorlopende zorg te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere psychotische stoornis.
- Volledig IQ onder de 85.
- Een klinische geschiedenis van bipolaire stemmingsstoornis.
- Elke huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische ziekte die de hersenfunctie beïnvloedt, anders dan ticstoornissen of het Tourette-syndroom.
- Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Onvermogen om preoperatieve MRI te ondergaan (pacemaker, zwangerschap, metaal in het lichaam, ernstige claustrofobie.
- Huidig of instabiel kwijtgescholden middelenmisbruik, afhankelijkheid of een positieve urinetoxicologiescreening.
- Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Niet kunnen voldoen aan operationele en bestuurlijke studie-eisen (naar het oordeel van de onderzoekers).
- Klinische geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis.
- Dreigend risico op zelfmoord (naar het oordeel van de onderzoekers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gamma ventrale capsulotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve ernstschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1993
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#2010-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .