Sikkerhet og effektivitet av gammakapsulotomi ved intraktabel OCD
9. august 2017 oppdatert av: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Sikkerhet og effektivitet av gammakapsulotomi ved intraktabel obsessiv-kompulsiv lidelse
En forskningsstudie av effektiviteten og sikkerheten til gammakniv ventral kapsulotomi hos pasienter med alvorlig intraktabel obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OCD, diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), bedømt til invalidiserende alvorlighetsgrad med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score på minst 30 og en Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)-score på 45 eller mindre.
- Vedvarende alvorlige symptomer og svekkelse i fem eller flere år til tross for: 1. minst tre tilstrekkelige (≥3 måneder ved maksimal tolerert dose) studier med serotonintransporthemmere (fluoksetin, sertralin, fluvoksamin, paroksetin, citalopram, escitalopram eller klomipramin) alene eller i kombinasjon med 2. adekvat atferdsterapi (≥20 økter med eksperteksponering og responsforebygging), og 3. forsterkning av en av de selektive SRIene med klomipramin, et nevroleptika og klonazepam.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Kunne forstå og følge instruksjoner.
- Kunne gi fullt informert, skriftlig samtykke etter samtykkemonitorens vurdering.
- Enten medikamentfri eller på et stabilt legemiddelregime i minst 6 uker.
- God generell helse.
- Et familiemedlem eller betydelig annen er tilgjengelig og villig til å kommunisere med forskerteamet dersom pasientens kliniske status forverres.
- Den lokale henvisende psykiateren er villig til å yte løpende omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse.
- Fullskala IQ under 85.
- En klinisk historie med bipolar stemningslidelse.
- Enhver pågående klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom som påvirker hjernefunksjonen, annet enn tic-lidelser eller Tourettes syndrom.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Manglende evne til å gjennomgå preskirurgisk MR (pacemaker, graviditet, metall i kroppen, alvorlig klaustrofobi.
- Nåværende eller ustabilt remittert rusmisbruk, avhengighet eller en positiv urintoksikologisk screening.
- Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Ikke i stand til å overholde operasjonelle og administrative studiekrav (etter etterforskernes vurdering).
- Klinisk historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse.
- Overhengende fare for selvmord (etter etterforskernes vurdering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gamma ventral kapsulotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Severity Scale
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#2010-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .