Gammakapsulotomian turvallisuus ja tehokkuus vaikeassa OCD:ssä
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Gammakapsulotomian turvallisuus ja tehokkuus vaikeassa pakko-oireisessa häiriössä
Tutkimustutkimus gammaveitsen ventraalisen kapsulotomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea hoitamaton pakko-oireinen häiriö (OCD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD, diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID-IV), arvioitu vammauttavana, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -pistemäärällä vähintään 30 ja Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) -pistemäärällä 45 tai vähemmän.
- Vakavien oireiden ja heikentymisen jatkuminen viisi vuotta tai kauemmin huolimatta: 1. vähintään kolme riittävää (≥ 3 kuukautta suurimmalla siedetyllä annoksella) serotoniinin kuljettaja-inhibiittoritutkimusta (fluoksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, paroksetiini, sitalopraami, essitalopraami tai klomipramiini) yksinään tai yhdessä 2. riittävän käyttäytymisterapian kanssa (≥ 20 asiantuntija-altistuksen ja vasteen ehkäisyn istuntoa) ja 3. jonkin selektiivisen SRI:n tehostaminen klomipramiinilla, neuroleptillä ja klonatsepaamilla.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
- Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus Consent Monitorin tuomiossa.
- Joko lääkkeettömänä tai vakaalla lääkehoidolla vähintään 6 viikon ajan.
- Hyvä yleinen terveys.
- Perheenjäsen tai läheinen on tavoitettavissa ja halukas kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa, jos potilaan kliininen tila huononee.
- Paikallinen lähettävä psykiatri on valmis antamaan jatkuvaa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö.
- Täysi mittakaavainen IQ alle 85.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen historia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, lukuun ottamatta tic-häiriöitä tai Touretten oireyhtymää.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta magneettikuvauksessa (MRI).
- Kyvyttömyys tehdä ennen leikkausta MRI:tä (sydämen tahdistin, raskaus, metallia kehossa, vaikea klaustrofobia.
- Nykyinen tai epävakaasti leviävä päihteiden väärinkäyttö, riippuvuus tai positiivinen virtsan toksikologinen näyttö.
- Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Ei pysty noudattamaan toiminnallisia ja hallinnollisia opiskeluvaatimuksia (tutkijan arvion mukaan).
- Vaikean persoonallisuushäiriön kliininen historia.
- Välitön itsemurhan riski (tutkijan arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gammaventral kapsulotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yale-Brown pakko-oireinen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 1993
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .