Sécurité et efficacité de la capsulotomie gamma dans le TOC réfractaire
9 août 2017 mis à jour par: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Innocuité et efficacité de la capsulotomie gamma dans le trouble obsessionnel compulsif intraitable
Une étude de recherche sur l'efficacité et l'innocuité de la capsulotomie ventrale au couteau gamma chez les patients atteints d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) intraitable sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TOC, diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV), jugé de gravité invalidante avec un score de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) d'au moins 30 et un score de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) de 45 ou moins.
- Persistance de symptômes graves et d'une déficience pendant cinq ans ou plus malgré : 1. au moins trois essais adéquats (≥ 3 mois à la dose maximale tolérée) d'inhibiteurs du transporteur de la sérotonine (fluoxétine, sertraline, fluvoxamine, paroxétine, citalopram, escitalopram ou clomipramine) seuls ou en combinaison avec 2. une thérapie comportementale adéquate (≥ 20 séances d'exposition experte et de prévention de la réponse) et 3. l'augmentation de l'un des IRS sélectifs avec de la clomipramine, un neuroleptique et du clonazépam.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Capable de comprendre et de respecter les consignes.
- Capable de donner un consentement écrit pleinement éclairé au jugement du contrôleur du consentement.
- Soit sans médicament, soit sous régime médicamenteux stable pendant au moins 6 semaines.
- Bonne santé générale.
- Un membre de la famille ou un proche est disponible et disposé à communiquer avec l'équipe de recherche si l'état clinique du patient se détériore.
- Le psychiatre référent local est prêt à fournir des soins continus.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique actuel ou passé.
- QI complet inférieur à 85.
- Antécédents cliniques de trouble de l'humeur bipolaire.
- Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre que les tics ou le syndrome de Tourette.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire.
- Incapacité à subir une IRM préchirurgicale (stimulateur cardiaque, grossesse, métal dans le corps, claustrophobie sévère.
- Toxicomanie actuelle ou instable, dépendance ou dépistage toxicologique urinaire positif.
- Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
- Incapable de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de l'étude (selon le jugement des enquêteurs).
- Antécédents cliniques de trouble grave de la personnalité.
- Risque imminent de suicide (selon le jugement des enquêteurs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsulotomie ventrale gamma
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de gravité obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown
Délai: De base à 5 ans
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De base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1993
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#2010-001
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