Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gamma-kapszulotómia biztonsága és hatékonysága kezelhetetlen OCD-ben

2017. augusztus 9. frissítette: Steven Rasmussen, Butler Hospital

A gamma-kapszulotómia biztonsága és hatékonysága kezelhetetlen rögeszmés-kényszeres betegségben

Kutatási tanulmány a gamma késsel végzett ventrális capsulotomia hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos, kezelhetetlen rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az OCD, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID-IV) diagnosztizált, a fogyatékosság súlyosságát a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) legalább 30-as pontszáma és a Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála (SOFAS) pontszáma alapján ítélték meg. 45 vagy kevesebb.
  2. Súlyos tünetek és károsodás öt vagy több évig fennálló fennállása annak ellenére, hogy: 1. legalább három megfelelő (≥3 hónap a maximális tolerált dózis mellett) szerotonin transzporter gátló vizsgálat (fluoxetin, szertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram vagy klomipramin) önmagában vagy azzal kombinálva, 2. megfelelő viselkedésterápia (≥20 alkalom szakértői expozíció és válaszprevenció), és 3. a szelektív SRI valamelyikének kiegészítése klomipraminnal, neuroleptikummal és klonazepammal.
  3. Életkor 18 és 65 év között.
  4. Képes megérteni és betartani az utasításokat.
  5. Képes teljes körűen tájékozott, írásos hozzájárulást adni a Hozzájárulásfigyelő ítéletében.
  6. Vagy gyógyszermentesen, vagy legalább 6 hétig stabil gyógyszeres kezelés alatt.
  7. Jó általános egészségi állapot.
  8. Egy családtag vagy más fontos személy elérhető, és hajlandó kommunikálni a kutatócsoporttal, ha a beteg klinikai állapota romlik.
  9. A helyi beutaló pszichiáter készen áll a folyamatos ellátásra.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség.
  2. Teljes IQ 85 alatt.
  3. Bipoláris hangulatzavar klinikai története.
  4. Bármely aktuális, klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy orvosi betegség, amely befolyásolja az agy működését, kivéve a tic rendellenességeket vagy a Tourette-szindrómát.
  5. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a preoperatív mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
  6. Képtelenség műtét előtti MRI-re (szívritmus-szabályozó, terhesség, fém a testben, súlyos klausztrofóbia).
  7. Aktuális vagy instabil mértékű szerhasználat, függőség vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrés.
  8. Terhesség és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
  9. Nem tudja betartani a működési és adminisztratív tanulmányi követelményeket (a vizsgálók megítélése szerint).
  10. Súlyos személyiségzavar klinikai története.
  11. Az öngyilkosság közvetlen veszélye (a nyomozók megítélése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gamma ventrális kapszulotómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres súlyossági skála
Időkeret: Alapérték 5 évre
Alapérték 5 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#2010-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel