- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01849809
A gamma-kapszulotómia biztonsága és hatékonysága kezelhetetlen OCD-ben
2017. augusztus 9. frissítette: Steven Rasmussen, Butler Hospital
A gamma-kapszulotómia biztonsága és hatékonysága kezelhetetlen rögeszmés-kényszeres betegségben
Kutatási tanulmány a gamma késsel végzett ventrális capsulotomia hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos, kezelhetetlen rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OCD, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID-IV) diagnosztizált, a fogyatékosság súlyosságát a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) legalább 30-as pontszáma és a Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála (SOFAS) pontszáma alapján ítélték meg. 45 vagy kevesebb.
- Súlyos tünetek és károsodás öt vagy több évig fennálló fennállása annak ellenére, hogy: 1. legalább három megfelelő (≥3 hónap a maximális tolerált dózis mellett) szerotonin transzporter gátló vizsgálat (fluoxetin, szertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram vagy klomipramin) önmagában vagy azzal kombinálva, 2. megfelelő viselkedésterápia (≥20 alkalom szakértői expozíció és válaszprevenció), és 3. a szelektív SRI valamelyikének kiegészítése klomipraminnal, neuroleptikummal és klonazepammal.
- Életkor 18 és 65 év között.
- Képes megérteni és betartani az utasításokat.
- Képes teljes körűen tájékozott, írásos hozzájárulást adni a Hozzájárulásfigyelő ítéletében.
- Vagy gyógyszermentesen, vagy legalább 6 hétig stabil gyógyszeres kezelés alatt.
- Jó általános egészségi állapot.
- Egy családtag vagy más fontos személy elérhető, és hajlandó kommunikálni a kutatócsoporttal, ha a beteg klinikai állapota romlik.
- A helyi beutaló pszichiáter készen áll a folyamatos ellátásra.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség.
- Teljes IQ 85 alatt.
- Bipoláris hangulatzavar klinikai története.
- Bármely aktuális, klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy orvosi betegség, amely befolyásolja az agy működését, kivéve a tic rendellenességeket vagy a Tourette-szindrómát.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a preoperatív mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
- Képtelenség műtét előtti MRI-re (szívritmus-szabályozó, terhesség, fém a testben, súlyos klausztrofóbia).
- Aktuális vagy instabil mértékű szerhasználat, függőség vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrés.
- Terhesség és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Nem tudja betartani a működési és adminisztratív tanulmányi követelményeket (a vizsgálók megítélése szerint).
- Súlyos személyiségzavar klinikai története.
- Az öngyilkosság közvetlen veszélye (a nyomozók megítélése szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gamma ventrális kapszulotómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres súlyossági skála
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
Alapérték 5 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1993. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#2010-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .