再発/難治性多発性骨髄腫を治療するためのSyB L-0501の研究
2015年1月21日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるSyB L-0501の多施設非盲検第II相試験
この研究の目的は、ベンダムスチン (SyB L-0501: 90 mg/m^2/日) の最大 6 サイクル (1 サイクル: 連続 2 日間および 26 日間の静脈内投与) の抗腫瘍効果および安全性を決定することです。観察期間）再発/難治性多発性骨髄腫患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku、日本
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Fukuoka、日本
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Isehara、日本
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Koto-ku、日本
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Kyoto、日本
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Nagoya、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Shibukawa、日本
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Shibuya-ku、日本
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Tokushima、日本
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Utsunomiya、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の対応基準に基づいて多発性骨髄腫と診断され、以下の基準の1つ以上を満たすことが確認された患者：
（IMWG 対応基準による進行の定義）
以下の値について、ベースラインと比較して 25% 以上の増加
- 血清M蛋白値（ただし絶対値は0.5g/dL以上）
- 尿中M蛋白値（ただし絶対値は200mg/24時間以上）
- 測定可能な血清または尿中の M タンパク値のない病変の場合。 関与/非関与の遊離軽鎖 (FLC) 比 (ただし、絶対値は 10 mg/dL 以上)
- 新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明らかな出現、または現在の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明らかな成長
- 高カルシウム血症の出現（補正カルシウム値が11.5mg/dL以上で、骨髄腫のみが原因であると判断された場合）
-測定可能な病変を有する患者（次の2つの基準の少なくとも1つを満たす
- 血清Mタンパク[免疫グロブリンG（IgG）≧1.0g/dL、免疫グロブリンA（IgA）≧0.5g/dL、免疫グロブリンD（IgD）≧0.1g/dL）
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
-プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬（IMiD）（サリドマイドまたはレナリドマイド）またはアルキル化剤を使用した以前のすべての化学療法について、次のいずれかの項目を満たす患者。
- 応答なし*
- 奏効後の再発・再発*
- 不寛容
- 合併症（神経毒性等）の増悪が予測されるため該当なし（理由は原資料で確認できる） ※最新の治療を受けてからIMWGの反応基準に基づき病勢が進行した患者
- 前治療終了後3週間以上のウォッシュアウト期間を経ており、前治療の効果（抗腫瘍効果）がないと判断された患者。
- 3ヶ月以上の生存が見込める患者
- 中間登録時の年齢が20～79歳の患者
- 0 ～ 125 のパフォーマンス ステータス (PS)。 ただし、PS。 2 溶解性骨病変による痛みは許容されます
臓器機能が十分に維持されている患者（例：骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能）
- 好中球数：1,500個/mm^3以上
- 血小板数:≥ 75,000 /mm^3
- アルブミン:≥ 2.5 g/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT): その部位の正常範囲の上限の 3.0 倍未満
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）：部位の正常範囲上限の3.0倍未満
- 総ビリルビン：その部位の正常範囲の上限の 1.5 倍未満
- 血清クレアチニン：部位の正常範囲の上限の 3.0 倍未満
- O2 分圧 (PaO2) ≥ 65 mmHg
- 心電図で治療が必要な異常が見られない
- 左心室駆出率 (LVEF) (心エコー検査): ≥ 55%
- -この研究への参加について書面による同意を提供した患者
除外基準:
- 明らかな感染症（ウイルス感染症を含む）のある患者
- 重篤な合併症（肝・腎機能障害など）のある患者
- 中間登録日から2年以内に重篤な心疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患など）の合併症や既往歴のある患者、または治療を必要とする不整脈のある患者
- 重度の胃腸症状（重度の吐き気、嘔吐、下痢など）のある患者
- -B型肝炎表面（HBs）抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはHIV抗体が陽性の患者
- 重篤な出血傾向のある患者（例：播種性血管内凝固症候群：DIC）
- 治療を必要とする間質性肺炎、肺線維症、肺気腫の既往歴または既往歴のある患者。
- 明らかな心臓アミロイドーシスの合併症を有する患者
- -中枢神経系（CNS）への浸潤のある患者、またはCNSへの浸潤が疑われる臨床症状のある患者、
- 活動性多発原発がん患者
- 自己免疫性溶血性貧血の患者、または過去にあったことが確認された患者
- 過去に本治験薬の投与を受けた患者
- 過去に同種幹細胞移植を受けた患者。 （自家幹細胞移植を受けた患者は可）
- エリスロポエチンや顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などのサイトカイン製剤や輸血を本試験の仮登録前に実施した試験の1週間前以内に投与された患者
- -この研究の仮登録前3か月以内に他の治験薬または未承認の薬を投与された患者
- -この治験薬（例、アルキル化剤、またはプリン-ヌクレオシド誘導体）またはマンニトールに類似した薬物に対する以前のアレルギーのある患者
- 薬物中毒、麻薬中毒、および/またはアルコール依存症の患者
- 妊娠中、妊娠している可能性のある方、授乳中の方
以下の期間の避妊に同意しない患者：
男性：治験薬投与中～最終投与6ヵ月後まで 女性：治験薬投与中～最終投与4ヵ月後まで
- -治験責任医師または副治験責任医師によって、本研究への参加に不適当であると判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyB L-0501
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SyB L-0501 を 90 mg/m^2/日で 2 日間連続して 60 分間の静脈内注入で投与した後、26 日間モニタリングしました。
これを 1 サイクルとみなし、6 回まで繰り返すことができます。
2 サイクル目以降は、有害事象や前サイクルのモニタリング結果に応じて、必要に応じて減量または中止が認められる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率 [厳密な CR (sCR) + 完全奏効 (CR) + 非常に良好な PR (VGPR) + 部分奏効 (PR)] 国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) 基準に基づく
時間枠：約44週まで
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IMWG に基づく sCR、CR、VGPR、PR の基準を以下に示します。 sCR: CR 基準と以下のすべての条件を満たしている
CR: 以下の基準をすべて満たしている
VGPR: 次の基準の少なくとも 1 つを満たす
PR: 以下の基準を満たす
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約44週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMWG 基準に基づく回答率 (sCR+CR)
時間枠：約44週まで
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約44週まで
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ブレード基準に基づく完全な応答 (CR)
時間枠：約44週まで
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ブレードに基づく CR の基準を以下に示します。 CR には、次のすべてが必要です。
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約44週まで
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ブレード基準に基づく応答率 (CR+PR)
時間枠：約44週まで
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Blade に基づく PR の基準は以下のとおりです。 PR には 1. またはその他すべてが必要です。
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約44週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約44週まで
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登録日を開始日として、再発/再発または進行を伴うPFS、およびイベントとしての原因に関係なく死亡を、Kaplan-Meier推定量およびGreenwoodの公式および95%信頼度による50%ポイントを使用して要約する。間隔が計算されます。
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約44週まで
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：約44週まで
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登録日を開始日とし、再発・再発または進行、死因を問わない死亡、早期中止を事象とするTTFをKaplan-Meier推定量とGreenwoodの式による50%点を用いて集計する。および 95% 信頼区間が計算されます。
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約44週まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：約44週まで
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初期奏効（PR以上）から再発・再発・進行、死因を問わない死亡をイベントとして、Kaplan-Meier推定量とグリーンウッドの式による50％点を用いてまとめ、95％信頼区間が計算されます。
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約44週まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：約44週まで
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登録日を開始日とし、原因を問わず死亡した場合の OS をイベントとし、Kaplan-Meier estimator を用いて集計し、Greenwood の式による 50% ポイントと 95% 信頼区間を計算する。 .
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約44週まで
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有害事象
時間枠：約44週まで
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治験薬の投与中に発生するすべての有害事象は、薬物、疾患の重症度、および薬物治療群との関係の観点から、クロス集計リストおよび発生率の表によって安全性を検討する必要があります。
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約44週まで
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臨床検査値に異常（グレード3以上）があった被験者数
時間枠：約44週まで
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研究期間全体における臨床検査値の異常を分析した。
異常の重症度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して評価されました。
グレード 1 : 軽度、グレード 2 : 中等度、グレード 3 : 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではないグレード、4 : 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こすグレード、5 : 有害事象に関連する死亡
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約44週まで
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臨床検査値の異常数（Grade≧3）
時間枠：約44週まで
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研究期間全体における臨床検査値の異常を分析した。
異常の重症度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して評価されました。
グレード 1 : 軽度、グレード 2 : 中等度、グレード 3 : 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではないグレード、4 : 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こすグレード、5 : 有害事象に関連する死亡
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約44週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。