Undersøgelse af SyB L-0501 til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er diagnosticeret med myelomatose på grundlag af responskriterierne fra International Myeloma Working Group (IMWG) og bekræftet at opfylde et eller flere af følgende kriterier:

   (definition af progression i henhold til IMWG-svarkriterierne)

   • 25 % eller mere stigning sammenlignet med baseline for følgende værdier

     • Serum M-protein niveau (den absolutte værdi er dog 0,5 g/dL eller højere)
     • Urin M-protein niveau (den absolutte værdi er dog 200 mg/24 timer eller højere)
     • Til læsioner uden målbare M-proteinværdier i serum eller urin. involveret/uinvolveret fri let kæde (FLC)-forhold (den absolutte værdi er dog 10 mg/dL eller højere)
   • Klart udseende af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom eller tilsyneladende vækst i størrelsen af ​​nuværende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom
   • Udseende af hypercalcæmi (korrigeret calciumniveau ≥ 11,5 mg/dL, og hvis det fastslås, at det udelukkende er forårsaget af myelom)

2. Patienter med målbare læsioner (opfylder mindst et af følgende to kriterier

   • Serum M-protein [Immunoglobulin G (IgG)≥ 1,0 g/dL, Immunoglobulin A (IgA) ≥ 0,5 g/dL, Immunoglobulin D (IgD) ≥ 0,1 g/dL)
   • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer

3. Patienter, der opfylder enten en af ​​følgende punkter for al tidligere kemoterapi med proteasomhæmmere, immunmodulerende lægemidler (IMiD'er) (thalidomid eller lenalidomid) eller alkylerende midler.

   • Ingen reaktion*
   • Tilbagefald/gentagelse efter respons*
   • Intolerance
   • Ikke relevant (årsagen kan bekræftes i kildedokumentet) på grund af forudsagt forværring af komplikationer (neurotoksicitet osv.) * Patienter, hvis sygdom er udviklet baseret på IMWG-responskriterierne efter at have modtaget den seneste behandling
4. Patienter, der har gennemgået en udvaskningsperiode på mere end 3 uger efter afslutningen af ​​den tidligere behandling, og som er fastlagt ikke at være under virkning af tidligere behandling (antitumoreffektivitet).
5. Patienter, der forventes at overleve i mindst 3 måneder
6. Patienter i alderen 20 til 79 år på tidspunktet for midlertidig registrering
7. Ydelsesstatus (P.S.) på 0 til 125. Men P.S. 2 på grund af smerter fra lytiske knoglelæsioner er acceptabel

8. Patienter med tilstrækkeligt vedligeholdte organfunktioner (f.eks. knoglemarvs-, hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner)

   • Neutrofiltal: ≥ 1.500 /mm^3
   • Blodpladeantal:≥ 75.000 /mm^3
   • Albumin: ≥ 2,5 g/dL
   • Aspartataminotransferase (AST) Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT): < end 3,0 gange den øvre grænse for normalområdet for stedet
   • Alaninaminotransferase (ALT) Glutaminisk pyrodruesyretransaminase (GPT): < end 3,0 gange den øvre grænse for normalområdet for stedet
   • Total bilirubin: < end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for stedet
   • Serumkreatinin: < end 3,0 gange den øvre grænse for normalområdet for stedet
   • Partialtryk af O2 (PaO2) ≥ 65 mmHg
   • Der påvises ingen behandlingskrævende abnormiteter på EKG
   • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (ekkokardiografi): ≥ 55 %
9. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tilsyneladende infektioner (herunder virusinfektioner)
2. Patienter med alvorlige komplikationer (lever- eller nyredysfunktion osv.)
3. Patienter med komplikationer eller anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom) inden for 2 år efter datoen for midlertidig registrering eller patienter med arytmier, der kræver behandling
4. Patienter med alvorlige gastrointestinale symptomer (f.eks. svær kvalme, opkastning eller diarré)
5. Patienter positive for hepatitis B overflade (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller HIV antistof
6. Patienter med alvorlige blødningstendenser (f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation: DIC)
7. Patienter med eller tidligere bekræftet at have haft interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller lungeemfysem, som kræver behandling.
8. Patienter med en komplikation af tilsyneladende hjerteamyloidose
9. Patienter med infiltration til centralnervesystemet (CNS) eller patienter med kliniske symptomer på mistanke om infiltration til CNS,
10. Patienter med aktiv multipel primær cancer
11. Patienter med eller tidligere bekræftet at have haft autoimmun hæmolytisk anæmi
12. Patienter, der tidligere har modtaget dette forsøgsprodukt
13. Patienter, der tidligere har modtaget allogene stamcelletransplantationer. (patienter, der har modtaget autolog stamcelletransplantation er acceptable)
14. Patienter, der modtog cytokinpræparater såsom erythropoietin eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller blodtransfusioner inden for 1 uge før undersøgelsen udført før midlertidig registrering til denne undersøgelse
15. Patienter, der modtog andre undersøgelsesprodukter eller ikke-godkendte lægemidler inden for 3 måneder før midlertidig registrering til denne undersøgelse
16. Patienter med tidligere allergi over for medicin, der ligner dette forsøgsprodukt (f.eks. alkyleringsmidler eller purin-nukleosidderivater) eller mannitol
17. Patienter med stofmisbrug, narkotikamisbrug og/eller alkoholafhængighed
18. Patienter, der er gravide, som muligvis kan være gravide, eller ammende

19. Patienter, der ikke accepterer prævention i følgende perioder:

    Mand: Under forsøgsproduktadministration og indtil 6 måneder efter endelig administration. Kvinde: Under forsøgsproduktadministration og indtil 4 måneder efter endelig administration

20. Patienter, der ellers af investigator eller sub-investigator vurderes at være uegnede til inklusion i denne undersøgelse