재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 SyB L-0501 연구
2015년 1월 21일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 SyB L-0501의 다기관 공개 라벨 II상 연구
본 연구의 목적은 벤다무스틴(SyB L-0501: 90 mg/m^2/day)의 항종양 효능 및 안전성을 최대 6주기(1주기: 연속 2일 동안 정맥 투여 및 26일) 동안 결정하는 것이다. 관찰 기간) 재발성/불응성 다발성 골수종 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo-ku, 일본
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Fukuoka, 일본
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Isehara, 일본
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Koto-ku, 일본
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Kyoto, 일본
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Nagoya, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Sapporo, 일본
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Sendai, 일본
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Shibukawa, 일본
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Shibuya-ku, 일본
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Tokushima, 일본
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Utsunomiya, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
IMWG(International Myeloma Working Group)의 반응 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단되고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 확인된 환자
(IMWG 응답 기준에 따른 진행 정의)
다음 값에 대해 기준선과 비교하여 25% 이상 증가
- 혈청 M-단백질 수치(단, 절대값은 0.5g/dL 이상)
- 소변 M 단백질 수준(단, 절대값은 200mg/24시간 이상)
- 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질 값이 없는 병변의 경우. 관련/비관련 자유 경쇄(FLC) 비율(단, 절대값은 10mg/dL 이상)
- 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 모습 또는 현재 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명백한 크기 성장
- 고칼슘혈증의 출현(보정된 칼슘 수치 ≥ 11.5mg/dL 및 골수종에 의해서만 유발된 것으로 판단되는 경우)
측정 가능한 병변이 있는 환자(다음 두 가지 기준 중 하나 이상 충족)
- 혈청 M-단백질 [면역글로불린 G(IgG)≥ 1.0g/dL, 면역글로불린 A(IgA) ≥ 0.5g/dL, 면역글로불린 D(IgD) ≥ 0.1g/dL)
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
프로테아좀 억제제, 면역조절제(IMiDs)(탈리도마이드 또는 레날리도마이드) 또는 알킬화제를 사용하는 이전의 모든 화학 요법에 대해 다음 항목 중 하나를 충족하는 환자.
- 응답 없음*
- 반응 후 재발/재발*
- 견딜 수 없기
- 합병증(신경독성 등)의 악화가 예상되어 해당사항 없음(원인문서에서 확인 가능) * 가장 최근의 치료를 받은 후 IMWG 반응 기준에 따라 질병이 진행된 환자
- 이전 치료 종료 후 3주 이상의 휴약 기간을 거쳐 이전 치료의 효과가 없다고 판단된 환자(항종양 효과).
- 3개월 이상 생존이 예상되는 환자
- 잠정등록 당시 만 20세 이상 79세 미만인 환자
- 성능 상태(P.S.) 0 ~ 125. 그러나 P.S. 2 용해성 뼈 병변으로 인한 통증으로 인해 허용 가능
장기 기능이 적절하게 유지되는 환자(예: 골수, 심장, 폐, 간 및 신장 기능)
- 호중구 수:≥ 1,500 /mm^3
- 혈소판 수:≥ 75,000 /mm^3
- 알부민:≥ 2.5g /dL
- Aspartate aminotransferase(AST) Glutamic oxaloacetic transaminase(GOT): 해당 부위의 정상 범위 상한치의 < 3.0배
- Alanine aminotransferase (ALT) Glutamic pyruvic transaminase (GPT): 해당 부위의 정상 범위 상한치의 3.0배 미만
- 총 빌리루빈: 부위 정상 범위 상한의 1.5배 미만
- 혈청 크레아티닌: 해당 부위의 정상 범위 상한치의 3.0배 미만
- O2 분압(PaO2) ≥ 65mmHg
- 심전도에서 치료가 필요한 이상이 발견되지 않음
- 좌심실 박출률(LVEF)(심초음파): ≥ 55%
- 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 명백한 감염(바이러스 감염 포함)이 있는 환자
- 심각한 합병증이 있는 환자(간 또는 신기능 장애 등)
- 잠정등록일로부터 2년 이내 중대한 심장질환(심근경색, 허혈성 심장질환 등)의 합병증 또는 병력이 있거나 치료가 필요한 부정맥이 있는 환자
- 심각한 위장관 증상(예: 심한 메스꺼움, 구토 또는 설사)이 있는 환자
- B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성인 환자
- 심각한 출혈 경향이 있는 환자(예: 파종성 혈관내 응고: DIC)
- 치료가 필요한 간질성폐렴, 폐섬유증, 폐기종 등의 병력이 있거나 과거에 병력이 있는 것으로 확인된 환자
- 명백한 심장 아밀로이드증의 합병증이 있는 환자
- 중추신경계 침윤이 있는 환자 또는 중추신경계 침윤이 의심되는 임상 증상이 있는 환자,
- 활동성 다발성 원발암 환자
- 자가면역성 용혈성 빈혈이 있거나 과거에 있었던 것으로 확인된 환자
- 과거에 이 시험용 제품을 투여받은 환자
- 과거에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 환자. (자가 줄기세포 이식을 받은 환자도 가능)
- 본 임상시험의 잠정 등록 전 시행된 검사 전 1주 이내에 에리스로포이에틴 또는 과립구집락자극인자(G-CSF)와 같은 사이토카인 제제를 투여받거나 수혈을 받은 환자
- 본 연구에 대한 잠정 등록 전 3개월 이내에 다른 연구용 제품 또는 승인되지 않은 약물을 투여받은 환자
- 이 연구 제품(예: 알킬화제 또는 퓨린-뉴클레오시드 유도체) 또는 만니톨과 유사한 약물에 이전에 알레르기가 있는 환자
- 약물 중독, 마약 중독 및/또는 알코올 의존 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 또는 수유 중인 환자
다음 기간 동안 피임에 동의하지 않는 환자:
남성 : 임상시험용 의약품 투여 중 및 최종 투여 후 6개월까지 여성 : 임상시험용 의약품 투여 중 및 최종 투여 후 4개월까지
- 기타 조사자 또는 하위 조사자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SyB L-0501
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연속 2일 동안 SyB L-0501을 90mg/m^2/일로 60분 정맥 주입하여 투여한 후 26일 동안 모니터링했습니다.
이것은 1주기로 간주되며 최대 6회까지 반복될 수 있습니다.
부작용 및 이전 주기 동안의 모니터링 결과에 따라 필요에 따라 두 번째 주기부터 용량 감소 또는 중단이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률[엄격한 CR(sCR)+완전 반응(CR)+매우 양호 PR(VGPR)+부분 반응(PR)]국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) 기준 기준
기간: 약 44주까지
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IMWG에 기반한 sCR, CR, VGPR, PR 기준은 아래와 같습니다. sCR: CR 기준과 다음 조건을 모두 충족합니다.
CR: 다음 기준을 모두 충족함
VGPR: 다음 기준 중 하나 이상 충족
PR: 다음 기준을 충족합니다.
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약 44주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMWG 기준에 따른 반응률(sCR+CR)
기간: 약 44주까지
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약 44주까지
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블레이드 기준에 따른 완전한 대응(CR)
기간: 약 44주까지
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블레이드 기준 CR 기준은 아래와 같습니다. CR에는 다음이 모두 필요합니다.
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약 44주까지
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블레이드 기준에 따른 응답률(CR+PR)
기간: 약 44주까지
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Blade를 기준으로 한 PR의 기준은 아래와 같습니다. PR에는 1. 또는 다른 모든 항목이 필요합니다.
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약 44주까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 44주까지
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등록일을 시작일로 사용하여 재발/재발 또는 진행이 있는 PFS 및 사건으로서 원인에 관계없이 사망은 Kaplan-Meier 추정기 및 Greenwood의 공식 및 95% 신뢰도에 따른 50% 포인트를 사용하여 요약됩니다. 간격을 계산해야 합니다.
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약 44주까지
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 약 44주까지
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등록일을 시작일로 사용하여, 재발/재발 또는 진행이 있는 TTF, 원인에 관계없이 사망, 사건으로서의 치료의 조기 중단은 Kaplan-Meier 추정기 및 Greenwood 공식에 따른 50% 포인트를 사용하여 요약됩니다. 및 95% 신뢰 구간을 계산해야 합니다.
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약 44주까지
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응답 기간(DOR)
기간: 약 44주까지
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초기 반응(PR 이상)부터 재발/재발 또는 진행이 있는 DOR 및 원인에 관계없이 사망을 사건으로 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 요약하고 Greenwood 공식에 따라 50% 지점과 95% 신뢰 구간을 계산해야 합니다.
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약 44주까지
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전체 생존(OS)
기간: 약 44주까지
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등록일을 시작일로 하여, 원인에 관계없이 사망한 OS를 사건으로 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 요약하고 Greenwood의 공식에 따라 50% 지점과 95% 신뢰구간을 계산한다. .
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약 44주까지
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부작용
기간: 약 44주까지
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시험약 투여 중 발생하는 모든 이상반응은 약물과의 관계, 질환의 중증도, 약물 투여군 등의 관점에서 교차표와 발생률표를 통해 안전성을 조사한다.
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약 44주까지
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실험실 검사 값에서 이상(등급 ≥3)인 피험자 수
기간: 약 44주까지
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전체 연구 기간 동안의 실험실 테스트 값의 이상을 분석했습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 이상의 중증도를 평가했습니다.
1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 등급, 4: 생명을 위협하거나 장애가 되는 등급, 5: 부작용과 관련된 사망
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약 44주까지
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실험실 검사 값의 이상(등급 ≥3) 수
기간: 약 44주까지
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전체 연구 기간 동안의 실험실 테스트 값의 이상을 분석했습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 이상의 중증도를 평가했습니다.
1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 등급, 4: 생명을 위협하거나 장애가 되는 등급, 5: 부작용과 관련된 사망
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약 44주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .