Studie av SyB L-0501 för behandling av återfall/refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Patienter som diagnostiserats med multipelt myelom på grundval av svarskriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG) och som bekräftats uppfylla ett eller flera av följande kriterier:

   (definition av progression enligt IMWG:s svarskriterier)

   • 25 % eller mer ökning jämfört med baslinjen för följande värden

     • Serum M-proteinnivå (det absoluta värdet är dock 0,5 g/dL eller högre)
     • Urin M-proteinnivå (dock är det absoluta värdet 200 mg/24 timmar eller högre)
     • För lesioner utan mätbara M-proteinvärden i serum eller urin. involverad/oinvolverad fri lätt kedja (FLC)-förhållande (dock är det absoluta värdet 10 mg/dL eller högre)
   • Tydligt utseende av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller uppenbar tillväxt i storleken av nuvarande benskador eller plasmacytom i mjukvävnad
   • Utseende av hyperkalcemi (korrigerad kalciumnivå ≥ 11,5 mg/dL och om det bedöms vara orsakat enbart av myelom)

2. Patienter med mätbara lesioner (uppfyller minst ett av följande två kriterier

   • Serum M-protein [Immunoglobulin G (IgG)≥ 1,0 g/dL, Immunoglobulin A (IgA) ≥ 0,5 g/dL, Immunoglobulin D (IgD) ≥ 0,1 g/dL)
   • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar

3. Patienter som uppfyller någon av följande punkter för all tidigare kemoterapi med proteasomhämmare, immunmodulerande läkemedel (IMiDs) (talidomid eller lenalidomid) eller alkylerande medel.

   • Inget svar*
   • Återfall/återfall efter svar*
   • Intolerans
   • Ej tillämpligt (orsak kan bekräftas i källdokumentet) på grund av förutspådd förvärring av komplikationer (neurotoxicitet, etc.) * Patienter vars sjukdom har fortskridit baserat på IMWG:s svarskriterier efter att ha fått den senaste behandlingen
4. Patienter som har genomgått en uttvättningsperiod på mer än 3 veckor efter avslutad föregående behandling och som har fastställts att de inte har påverkats av tidigare behandling (antitumöreffektivitet).
5. Patienter som förväntas överleva i minst 3 månader
6. Patienter i åldern 20 till 79 år vid tidpunkten för interimsregistrering
7. Prestandastatus (P.S.) på 0 till 125. Men P.S. 2 på grund av smärta från lytiska benskador är acceptabelt

8. Patienter med adekvat bibehållna organfunktioner (t.ex. benmärgs-, hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner)

   • Neutrofilantal:≥ 1 500 /mm^3
   • Trombocytantal:≥ 75 000 /mm^3
   • Albumin: ≥ 2,5 g/dL
   • Aspartataminotransferas (AST) Glutaminoxaloättiksyratransaminas (GOT): < än 3,0 gånger den övre gränsen för normalområdet för stället
   • Alaninaminotransferas (ALT) Glutaminiskt pyrodruvtransaminas (GPT): < än 3,0 gånger den övre gränsen för normalområdet för platsen
   • Totalt bilirubin: < än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet för stället
   • Serumkreatinin: < än 3,0 gånger den övre gränsen för normalområdet för stället
   • Partialtryck av O2 (PaO2) ≥ 65 mmHg
   • Inga avvikelser som kräver behandling upptäcks på EKG
   • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (ekokardiografi): ≥ 55 %
9. Patienter som har lämnat skriftligt samtycke för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Patienter med uppenbara infektioner (inklusive virusinfektioner)
2. Patienter med allvarliga komplikationer (lever- eller njursvikt, etc.)
3. Patienter med komplikationer eller anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom) inom 2 år från interimsregistreringsdatumet eller patienter med arytmier som kräver behandling
4. Patienter med allvarliga gastrointestinala symtom (t.ex. kraftigt illamående, kräkningar eller diarré)
5. Patienter som är positiva för Hepatit B-ytantigen (HBs), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller HIV-antikropp
6. Patienter med allvarliga blödningstendenser (t.ex. disseminerad intravaskulär koagulation: DIC)
7. Patienter med, eller som tidigare bekräftats ha haft, interstitiell lunginflammation, lungfibros eller lungemfysem som kräver behandling.
8. Patienter med en komplikation av uppenbar hjärtamyloidos
9. Patienter med infiltration till centrala nervsystemet (CNS) eller patienter med kliniska symtom på misstänkt infiltration till CNS,
10. Patienter med aktiv multipel primär cancer
11. Patienter med, eller som tidigare bekräftats ha haft, autoimmun hemolytisk anemi
12. Patienter som har fått denna prövningsprodukt tidigare
13. Patienter som har fått allogena stamcellstransplantationer tidigare. (patienter som har fått autolog stamcellstransplantation är acceptabla)
14. Patienter som fick cytokinpreparat som erytropoietin eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller blodtransfusioner inom 1 vecka före undersökningen som genomfördes före interimsregistrering för denna studie
15. Patienter som fått andra prövningsprodukter eller ej godkända läkemedel inom 3 månader före interimsregistrering för denna studie
16. Patienter med tidigare allergier mot mediciner som liknar denna undersökningsprodukt (t.ex. alkyleringsmedel eller purin-nukleosidderivat) eller mannitol
17. Patienter med drogberoende, narkotikaberoende och/eller alkoholberoende
18. Patienter som är gravida, som eventuellt kan vara gravida eller ammar

19. Patienter som inte går med på att använda preventivmedel under följande perioder:

    Man: Under prövningsläkemedlets administrering och fram till 6 månader efter slutadministrering Kvinna: Under prövningsläkemedlets administrering och till 4 månader efter den slutliga administreringen

20. Patienter som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för inkludering i denna studie